Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antigen-lipid-drevne monoklonale gammopatier rettet mot epikardielt fett

17. september 2020 oppdatert av: James Hoffman, MD, University of Miami

Reduksjon av antigen-lipid-drevne monoklonale gammopatier ved å målrette epikardielt fett og dets lipidinnhold med liraglutid: en glukagonlignende peptid-1-reseptoranalog (GLP-1RA)

Formålet med denne forskningsstudien er å lære om effekten av Liraglutid (Victoza) på hjertefettet og noen fettceller i blodet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI ≥27 kg/m2
  • Minst én overvekt/fedme-relatert komorbiditet (som type 2 diabetes, pre-diabetes [IFG, IGT], hypertensjon, dyslipidemi)
  • Alder > 18 og < 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente kontraindikasjoner for Liraglutid, slik som tidligere historie med pankreatitt eller medullært skjoldbruskkjertelkarsinom, personlig eller familiehistorie av MEN, i samsvar med risiko- og sikkerhetsinformasjon inkludert i den siste oppdaterte forskrivningsinformasjonen for Victoza®
  • Type 1 diabetes, som definert av American Diabetes Association (ADA) kriterier
  • Insulinavhengig eller behandlet type 2 diabetes
  • Nåværende bruk av andre injiserbare inkretiner
  • Historie med diabetes ketoacidose
  • Avansert kronisk nyresykdom, som definert av glomerulær filtreringshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Kliniske tegn eller symptomer på New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesvikt
  • Kliniske eller laboratoriemessige bevis på kroniske aktive leversykdommer
  • Akutte eller kroniske infeksjonssykdommer
  • Kjent eller mistenkt allergi mot Liraglutid, hjelpestoffer eller relaterte produkter
  • Gravid, ammende eller intensjon om å bli gravid
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Liraglutid-gruppen
Deltakere i denne gruppen vil motta Liraglutid-intervensjonen i 12 måneder
Legemiddel: Liraglutid
1,8 mg Liraglutid administrert subkutant én gang daglig i 12 påfølgende måneder
Andre navn:
  • Victoza

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i epikardisk fetttykkelse
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Epicardial fetttykkelse målt i mm via ultralyd
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumimmunoglobuliner
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Immunglobinnivåer vurdert i g/L vil bli evaluert ved hjelp av serumblodprøver
Baseline, 12 måneder
Endring i plasmaceramidnivåer
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Plasmaceramidnivåer vil bli evaluert i umol/L
Baseline, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

30. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20160568

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere