Antigen-Lipid-gesteuerte monoklonale Gammopathien, die auf epikardiales Fett abzielen
17. September 2020 aktualisiert von: James Hoffman, MD, University of Miami
Reduktion von Antigen-Lipid-gesteuerten monoklonalen Gammopathien durch gezielte Behandlung des epikardialen Fetts und seines Lipidgehalts mit Liraglutid: einem Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptor-Analogon (GLP-1RA)
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, etwas über die Wirkung von Liraglutid (Victoza) auf das Herzfett und einige Fettzellen im Blut zu erfahren.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI ≥27 kg/m2
- Mindestens eine mit Übergewicht/Adipositas verbundene Komorbidität (z. B. Typ-2-Diabetes, Prädiabetes [IFG, IGT], Hypertonie, Dyslipidämie)
- Alter > 18 und < 70 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Kontraindikationen für Liraglutid, wie Pankreatitis oder medulläres Schilddrüsenkarzinom in der Vorgeschichte, persönliche oder familiäre Vorgeschichte von MEN, in Übereinstimmung mit den Risiko- und Sicherheitsinformationen, die in den neuesten aktualisierten Verschreibungsinformationen für Victoza® enthalten sind
- Typ-1-Diabetes, wie von den Kriterien der American Diabetes Association (ADA) definiert
- Insulinabhängiger oder behandelter Typ-2-Diabetes
- Aktuelle Verwendung anderer injizierbarer Inkretine
- Geschichte der Diabetes-Ketoazidose
- Fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung, definiert durch die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Klinische Anzeichen oder Symptome einer Herzinsuffizienz der Klasse III-IV der New York Heart Association (NYHA).
- Klinische oder Laborbeweise von chronisch aktiven Lebererkrankungen
- Akute oder chronische Infektionskrankheiten
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen Liraglutid, Hilfsstoffe oder verwandte Produkte
- Schwangerschaft, Stillzeit oder die Absicht, schwanger zu werden
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Liraglutid-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die Liraglutide-Intervention für 12 Monate
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1,8 mg Liraglutid subkutan einmal täglich für 12 aufeinanderfolgende Monate
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der epikardialen Fettdicke
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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Epikardiale Fettdicke gemessen in mm per Ultraschall
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Grundlinie, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Serum-Immunglobuline
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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Die in g/l ermittelten Immunoglobinwerte werden anhand von Serumblutproben ermittelt
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Grundlinie, 12 Monate
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Veränderung der Ceramidspiegel im Plasma
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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Die Ceramidspiegel im Plasma werden in umol/l bewertet
|
Grundlinie, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. September 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. September 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Körpergewicht
- Bluteiweißstörungen
- Hypergammaglobulinämie
- Übergewicht
- Paraproteinämien
- Monoklonale Gammopathie unbestimmter Bedeutung
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Inkretine
- Liraglutid
Andere Studien-ID-Nummern
- 20160568
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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