慢性疼痛患者の急性疼痛治療のための亜解離用量ケタミン
2021年3月18日 更新者：David Tanen、Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
慢性疼痛患者の急性疼痛治療のための亜解離用量ケタミン：ランダム化比較試験
これは、慢性疼痛の増悪を伴って救急外来を訪れた慢性疼痛症候群の被験者の疼痛コントロールを亜解離用量ケタミン（SDDK）が改善できるかどうかを判定するために実施される前向きランダム化比較試験である。
研究者らはまた、SDDKの使用により、この集団の適切な鎮痛に必要なその後のオピオイド鎮痛薬の量を減らすことができるかどうかを判断することも目的としている。
調査の概要
詳細な説明
- インフォームド・コンセントのプロセスは、救急部門の調査員によって開始されます。
- すべての潜在的な被験者には、研究への参加により尿薬物検査で陽性反応が出る可能性があり、その陽性反応は研究終了後最大 1 か月間続く可能性があることが通知されます。
- 出産適齢期の女性被験者は登録前に妊娠検査を受けます。妊娠している被験者はこのプロジェクトから除外されます。
- 各被験者は、自分の痛みの重症度を、100mmの非ハッチング視覚アナログスケール(VAS)で0(痛みなし)から100(最悪、最大の痛み)までの範囲で等級付けするよう求められます。
- 各被験者はベースライン疼痛アンケートに記入するよう求められます。
- 各被験者は、継続的なケアが必要な患者に対して1時間以上の研究期間中、5分ごとに連続パルスオキシメトリー、心拍数、呼吸数、血圧を測定するモニターに装着されます。 患者の体温はプロトコルの開始前に測定されます。
- 各被験者には静脈カテーテルが留置されます。
- 各被験者は、コンピューターで生成されたランダム化スケジュールに基づいて、3 つの治療グループの 1 つに順次割り当てられ、亜解離性ケタミン (0.25mg/kg)、亜解離性ケタミン (0.5mg/kg) の静脈内注入を受けます。 、または同量の生理食塩水。
- すべての薬剤は救急部門の薬剤師によって準備され、すべての治験薬点滴バッグは外観が同一であり、治験薬が見えなくなった患者をケアする救急部門の看護師によって投与されます。
- ケタミンは明らかな短命眼振を誘発する可能性があるため、バイアスを最小限に抑えるために、各被験者は研究期間中着用する淡い色合いのサングラスを受け取ります。
- 各被験者は、自動ポンプを介して 20 分間かけて治験薬を投与されます。 この時点で、被験者はVASで痛みを評価するよう求められ、治療医師の裁量によって決定され、データ収集シートに記録される用量と頻度による静脈内ヒドロモルホンからなる追加の鎮痛薬が必要かどうか尋ねられます。 。
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Torrance、California、アメリカ、90501
- Emergency Department, Harbor-UCLA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性疼痛*を患い、慢性疼痛の悪化を主訴として救急外来を受診している18歳以上の成人被験者全員
- インフォームドコンセントを提供する意欲があり、提供できる被験者。 *慢性疼痛は、症状が 3 か月以上継続し、初期 VAS 疼痛スコアが 70 以上であると定義されます。
除外基準:
- 明白な精神病の病歴、収縮期血圧 > 180 mm Hgまたは拡張期血圧 > 110 mm Hgで定義される重度の高血圧、不安定狭心症、冠状動脈疾患、うっ血性心不全、ポルフィリン症、甲状腺疾患、発作性障害、インフォームドコンセントを提供できない：認知症、英語/スペイン語以外を話す者、拘留中の対象者、自殺願望のある者、または臨床的に酩酊している者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ対照アーム
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生理食塩水
他の名前：
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実験的：非常に低用量のケタミン
実験群として、0.25 mg/kg の亜解離性ケタミン
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亜解離性ケタミン
他の名前：
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実験的：低用量ケタミン
実験群としての亜解離性ケタミン 0.50 mg/kg
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亜解離性ケタミン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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60分間の視覚アナログ疼痛スケールで測定した、3つの治療グループ間で有意な鎮痛を達成した被験者の割合を比較するには、VASの少なくとも20mmの減少が「有意な」鎮痛とみなされる。
時間枠：60分
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主要評価項目は、臨床的に有意な鎮痛であり、ベースラインから少なくとも20mmの疼痛VASの減少としてアプリオリに定義され、これはこのグループの患者にとって重要と思われる最小量として任意に選択され、急性期の研究から外挿されたものである。 ED における痛みの管理。
成功のマーカーとして VAS の 20 mm 変化のエフェクト サイズを使用し、分析ポイントとしてグループごとの成功の割合を使用して、0.5 mg/kg ケタミン、0.25 mg/kg ケタミンの 3 つのグループを使用して検出力分析を実行しました。 、およびプラセボを比較し、90% (a = 0.05) の検出力でグループ間の統計的に有意な差を検出するには、96 人の被験者のサンプル サイズが必要であることがわかりました。
患者の離脱または不完全なデータにより被験者の 10% が失われると予想し、106 人の被験者を募集しました。
60分間の研究を完了し、各時点でデータが記録された被験者のみが分析に含まれました。
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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準解離用量のケタミンに関連する有害事象のリスクを評価する
時間枠：1時間
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被験者は、亜解離性ケタミンに続発する合併症について継続的に評価されます。
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Tanen, MD、Los Angeles Biomedical Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (実際)
2018年6月22日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月18日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 30612-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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