Dose subdissociativa de cetamina para tratamento de dor aguda em indivíduos com dor crônica
18 de março de 2021 atualizado por: David Tanen, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Dose Subdissociativa de Cetamina para o Tratamento da Dor Aguda em Indivíduos com Dor Crônica: Um Estudo Randomizado e Controlado
Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado que será conduzido para determinar se a dose subdissociativa de cetamina (SDDK) pode melhorar o controle da dor em indivíduos com síndrome de dor crônica que se apresentam ao departamento de emergência com exacerbação de sua dor crônica.
Os investigadores também pretendem determinar se o uso de SDDK pode reduzir a quantidade de analgésicos opioides subsequentes necessários para o alívio adequado da dor nessa população.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- O processo de consentimento informado será iniciado por investigadores no departamento de emergência.
- Todos os indivíduos em potencial serão informados de que a participação no estudo pode levar a um teste de drogas na urina positivo que pode permanecer positivo por até um mês após a conclusão do estudo.
- Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva farão um teste de gravidez antes da inscrição; quaisquer participantes grávidas serão excluídas deste projeto.
- Cada sujeito será solicitado a classificar a gravidade de sua dor em uma escala visual analógica (VAS) não hachurada de 100 mm, variando de 0 (sem dor) a 100 (pior, dor máxima).
- Cada sujeito será solicitado a preencher um questionário de dor de linha de base
- Cada indivíduo será colocado em monitores para oximetria de pulso contínua, frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial a cada 5 minutos durante a duração do estudo de uma hora ou mais para qualquer paciente que precise de cuidados continuados. A temperatura do paciente será medida antes do início do protocolo.
- Cada indivíduo terá um cateter intravenoso colocado.
- Cada indivíduo será atribuído sequencialmente a um dos três grupos de tratamento, com base em um cronograma de randomização gerado por computador, para receber uma infusão intravenosa de cetamina subdissociativa (0,25 mg/kg), dose subdissociativa de cetamina (0,5 mg/kg) , ou uma quantidade igual de solução salina normal.
- Todos os medicamentos serão preparados por um farmacêutico do departamento de emergência e todos os sacos intravenosos de medicamentos do estudo serão idênticos em aparência e serão administrados pela enfermeira do departamento de emergência que cuida do paciente que será cego para o medicamento do estudo.
- Cada sujeito receberá óculos de sol levemente coloridos para usar durante a duração do estudo para minimizar o viés, pois a cetamina pode evocar um nistagmo de curta duração revelador
- Cada sujeito receberá a medicação do estudo durante um período de 20 minutos por meio de uma bomba automatizada. Neste ponto, os sujeitos serão solicitados a avaliar sua dor em um VAS e questionados se precisam de medicação para dor adicional que consistirá em hidromorfona intravenosa com a dose e frequência determinadas a critério do médico assistente e documentadas na folha de coleta de dados .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90501
- Emergency Department, Harbor-UCLA Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos adultos com mais de 18 anos com dor crônica* que se apresentam ao pronto-socorro com exacerbação de sua dor crônica como queixa principal
- Sujeitos que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado. *Dor crônica definida como > 3 meses de sintomas e um escore inicial de dor VAS > 70
Critério de exclusão:
- História de psicose evidente, hipertensão grave definida por pressão arterial sistólica > 180 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 110 mm Hg, angina instável, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, porfirias, doença da tireoide, distúrbio convulsivo, incapacidade de fornecer consentimento informado : demência, não falantes de inglês/espanhol, sujeitos sob custódia, suicidas ou clinicamente intoxicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
braço controlado por placebo
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Solução salina normal
Outros nomes:
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Experimental: dose muito baixa de cetamina
0,25 mg/kg de cetamina subdissociativa como braço experimental
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cetamina subdissociativa
Outros nomes:
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Experimental: cetamina em dose baixa
0,50 mg/kg de cetamina subdissociativa como braço experimental
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cetamina subdissociativa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para comparar a porcentagem de indivíduos que obtiveram alívio significativo da dor entre os 3 grupos de tratamento, conforme medido por uma escala visual analógica de dor em 60 minutos Uma diminuição de pelo menos 20 mm no VAS será considerada alívio "significativo" da dor
Prazo: 60 minutos
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O desfecho primário foi o alívio da dor clinicamente significativo definido a priori como uma diminuição na EVA da dor de pelo menos 20 mm da linha de base, que foi escolhida arbitrariamente como a quantidade mínima que pode ser importante para esse grupo de pacientes e foi extrapolada de estudos de dor aguda manejo da dor no pronto-socorro.
Usando um tamanho de efeito de 20 mm de alteração no VAS como marcador para um resultado bem-sucedido e a proporção de sucessos por grupo como ponto de análise, realizamos uma análise de poder usando três grupos: 0,5 mg/kg de cetamina, 0,25 mg/kg de cetamina , e placebo e descobriram que seria necessário um tamanho de amostra de 96 indivíduos para detectar uma diferença estatisticamente significativa entre os grupos com um poder de 90% (a = 0,05).
Esperando uma perda de 10% dos indivíduos devido à retirada do paciente ou dados incompletos, 106 indivíduos foram recrutados.
Apenas os indivíduos que completaram o estudo de 60 minutos e tiveram os dados registrados para cada um dos pontos de tempo foram incluídos na análise.
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60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o risco de eventos adversos associados à dose subdissociativa de cetamina
Prazo: 1 hora
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Os indivíduos serão avaliados continuamente quanto a complicações secundárias à cetamina subdissociativa
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Tanen, MD, Los Angeles Biomedical Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
22 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor crônica
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- 30612-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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