만성 통증이 있는 피험자의 급성 통증 치료를 위한 준해리 용량 케타민
2021년 3월 18일 업데이트: David Tanen, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
만성 통증이 있는 피험자의 급성 통증 치료를 위한 준해리 용량 케타민: 무작위 대조 시험
이것은 SDDK(sub-dissociative dose ketamine)가 만성 통증 악화로 응급실에 내원하는 만성 통증 증후군 환자의 통증 조절을 개선할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 수행되는 전향적 무작위 대조 시험입니다.
연구자들은 또한 SDDK의 사용이 이 집단에서 적절한 통증 완화에 필요한 후속 오피오이드 진통제의 양을 줄일 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
- 정보에 입각한 동의 절차는 응급실의 조사관이 시작합니다.
- 모든 잠재적 피험자는 연구 참여가 연구 종료 후 최대 1개월 동안 양성으로 유지될 수 있는 양성 소변 약물 검사로 이어질 수 있음을 알릴 것입니다.
- 가임 연령의 여성 피험자는 등록 전에 수행된 임신 검사를 받게 됩니다. 임신한 피험자는 이 프로젝트에서 제외됩니다.
- 각 피험자는 0(통증 없음)에서 100(최악, 최대 통증) 범위의 100mm 부화되지 않은 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 자신의 통증 심각도를 평가하도록 요청받습니다.
- 각 피험자는 기본 통증 설문지를 작성해야 합니다.
- 각 피험자는 지속적인 치료가 필요한 환자를 위해 1시간 이상의 연구 기간 동안 5분마다 지속적인 맥박 산소 측정, 심박수, 호흡수 및 혈압에 대한 모니터에 배치됩니다. 프로토콜을 시작하기 전에 환자의 체온을 측정합니다.
- 각 피험자는 정맥 카테터를 배치합니다.
- 각 피험자는 컴퓨터에서 생성된 무작위 배정 일정에 따라 세 가지 치료 그룹 중 하나에 순차적으로 할당되어 준 해리 케타민(0.25mg/kg), 준 해리 용량 케타민(0.5mg/kg)을 정맥 주사합니다. , 또는 같은 양의 일반 식염수.
- 모든 약물은 응급실 약사에 의해 준비되고 모든 연구 약물 정맥 주사 백은 모양이 동일하며 연구 약물에 눈이 멀게 될 환자를 돌보는 응급실 간호사가 투여합니다.
- 각 피험자는 연구 기간 동안 착용할 옅은 색의 선글라스를 받아 케타민이 명백한 단기간 안진을 유발할 수 있으므로 편견을 최소화합니다.
- 각 피험자는 자동 펌프를 통해 20분 동안 연구 약물을 받게 됩니다. 이 시점에서 피험자는 VAS에 대한 통증을 평가하고 치료 의사의 재량에 의해 결정되고 데이터 수집 시트에 문서화된 용량 및 빈도와 함께 정맥 내 히드로모르폰으로 구성되는 추가 진통제가 필요한지 질문을 받습니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Torrance, California, 미국, 90501
- Emergency Department, Harbor-UCLA Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 모든 성인 피험자 중 만성 통증*이 악화되어 주 증상으로 응급실에 내원
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 피험자. *만성 통증은 > 3개월 이상의 증상 및 초기 VAS 통증 점수 > 70으로 정의됨
제외 기준:
- 현성 정신병 병력, 수축기 혈압 > 180mmHg 또는 이완기 혈압 >110mmHg로 정의되는 중증 고혈압, 불안정 협심증, 관상 동맥 질환, 울혈성 심부전, 포르피린증, 갑상선 질환, 발작 장애, 사전 동의 제공 불능 : 치매, 비영어권/스페인어 구사자, 구금 대상자, 자살 또는 임상적 음주자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 통제 팔
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일반 식염수
다른 이름들:
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실험적: 매우 낮은 용량의 케타민
0.25 mg/kg 실험군으로서 준해리성 케타민
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준해리성 케타민
다른 이름들:
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실험적: 저용량 케타민
0.50 mg/kg의 준해리성 케타민을 실험군으로 사용
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준해리성 케타민
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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60분에 시각적 아날로그 통증 척도에 의해 측정된 3개의 치료 그룹 사이에서 상당한 통증 완화를 달성한 피험자의 백분율을 비교하기 위해 VAS에서 최소 20mm의 감소는 "중요한" 통증 완화로 간주됩니다.
기간: 60분
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1차 종점은 임상적으로 유의미한 통증 완화로 기준선에서 최소 20mm의 통증 VAS 감소로 선험적으로 정의되었으며, 이는 이 환자 그룹에게 중요할 수 있는 최소량으로 임의로 선택되었으며 급성 질환에 대한 연구에서 외삽되었습니다. ED의 통증 관리.
성공적인 결과의 마커로 VAS의 20mm 변화의 효과 크기를 분석 포인트로 그룹별 성공 비율을 사용하여 0.5mg/kg ketamine, 0.25mg/kg ketamine의 세 그룹을 사용하여 검정력 분석을 수행했습니다. , 및 위약을 사용하여 90%(a = 0.05)의 검정력으로 그룹 간에 통계적으로 유의한 차이를 감지하려면 96명의 피험자의 표본 크기가 필요하다는 것을 발견했습니다.
환자 철회 또는 불완전한 데이터로 인해 10%의 피험자 손실을 예상하여 106명의 피험자를 모집했습니다.
60분의 연구를 완료하고 각 시점에 대한 데이터가 기록된 피험자만 분석에 포함되었습니다.
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60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준 해리 용량 케타민과 관련된 이상 반응의 위험 평가
기간: 1 시간
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하위 해리성 케타민에 이차적인 합병증에 대해 피험자를 지속적으로 평가합니다.
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Tanen, MD, Los Angeles Biomedical Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 30612-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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