Subdisociativní dávka ketaminu pro léčbu akutní bolesti u pacientů s chronickou bolestí
18. března 2021 aktualizováno: David Tanen, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Subdisociativní dávka ketaminu pro léčbu akutní bolesti u subjektů s chronickou bolestí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Toto je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie, která bude provedena za účelem zjištění, zda subdisociativní dávka ketaminu (SDDK) může zlepšit kontrolu bolesti u subjektů se syndromem chronické bolesti, kteří se na pohotovostní oddělení objeví se zhoršením své chronické bolesti.
Vyšetřovatelé se také snaží zjistit, zda použití SDDK může snížit množství následných opioidních léků proti bolesti potřebných pro adekvátní úlevu od bolesti u této populace.
Přehled studie
Detailní popis
- Proces informovaného souhlasu zahájí vyšetřovatelé na pohotovostním oddělení.
- Všechny potenciální subjekty budou informovány, že účast ve studii by mohla vést k pozitivnímu testu na drogy v moči, který by mohl zůstat pozitivní až měsíc po ukončení studie.
- U žen v plodném věku bude před zařazením proveden těhotenský test; všechny subjekty, které jsou těhotné, budou z tohoto projektu vyloučeny.
- Každý subjekt bude požádán, aby ohodnotil svou závažnost bolesti na 100mm nešrafované vizuální analogové stupnici (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší, maximální bolest).
- Každý subjekt bude požádán, aby vyplnil základní dotazník bolesti
- Každý subjekt bude umístěn na monitorech pro kontinuální pulzní oxymetrii, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a krevní tlak každých 5 minut po dobu trvání studie jedné hodiny a déle pro každého pacienta, který potřebuje nepřetržitou péči. Teplota pacienta bude změřena před začátkem protokolu.
- Každý subjekt bude mít zaveden intravenózní katétr.
- Každý subjekt bude postupně zařazen do jedné ze tří léčebných skupin na základě počítačem generovaného randomizačního schématu, kterým bude podávána intravenózní infuze subdisociativního ketaminu (0,25 mg/kg), subdisociativní dávka ketaminu (0,5 mg/kg) nebo stejné množství normálního fyziologického roztoku.
- Všechny léky připraví lékárník pohotovostního oddělení a všechny nitrožilní vaky studijního léku budou mít identický vzhled a bude je podávat sestra pohotovostního oddělení pečující o pacienta, který bude vůči studovanému léku zaslepený.
- Každý subjekt dostane během studie lehce zabarvené sluneční brýle, aby se minimalizovalo zkreslení, protože ketamin může vyvolat prozrazující krátkodobý nystagmus.
- Každý subjekt bude dostávat studijní medikaci po dobu 20 minut prostřednictvím automatizované pumpy. V tomto okamžiku budou subjekty požádány, aby ohodnotily svou bolest na VAS, a budou dotázány, zda potřebují další léky proti bolesti, které se budou skládat z intravenózního hydromorfonu s dávkou a frekvencí stanovenou podle uvážení ošetřujícího lékaře a zdokumentovanou na listu sběru dat. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Torrance, California, Spojené státy, 90501
- Emergency Department, Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí jedinci starší 18 let s chronickou bolestí*, kteří se dostaví na pohotovost s exacerbací své chronické bolesti jako primární stížností
- Subjekty, které jsou ochotny a schopné poskytnout informovaný souhlas. *Chronická bolest definovaná jako větší > 3 měsíce symptomů a počáteční skóre bolesti VAS > 70
Kritéria vyloučení:
- Zjevná psychóza v anamnéze, těžká hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak > 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 110 mm Hg, nestabilní angina pectoris, ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání, porfyrie, onemocnění štítné žlázy, záchvatová porucha, neschopnost poskytnout informovaný souhlas : demence, osoby hovořící neanglicky/španělsky, osoby ve vazbě, sebevražedné nebo klinicky intoxikované osoby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
placebo kontrolované rameno
|
Běžná slanost
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: velmi nízká dávka ketaminu
0,25 mg/kg sub-disociativního ketaminu jako experimentální rameno
|
subdisociativní ketamin
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: nízká dávka ketaminu
0,50 mg/kg sub-disociativního ketaminu jako experimentální rameno
|
subdisociativní ketamin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat procento pacientů, kteří dosáhli významné úlevy od bolesti mezi 3 léčebnými skupinami, měřeno vizuální analogovou stupnicí bolesti po 60 minutách Pokles VAS alespoň o 20 mm bude považován za "významnou" úlevu od bolesti
Časové okno: 60 minut
|
Primárním cílovým parametrem byla klinicky významná úleva od bolesti definovaná a priori jako snížení VAS bolesti alespoň o 20 mm od výchozí hodnoty, což bylo arbitrárně zvoleno jako minimální množství, které může být důležité pro tuto skupinu pacientů, a bylo extrapolováno ze studií akutních léčba bolesti na ED.
S použitím velikosti účinku 20 mm změny ve VAS jako markeru pro úspěšný výsledek a podílu úspěchů podle skupiny jako bodu analýzy jsme provedli analýzu síly pomocí tří skupin: 0,5 mg/kg ketaminu, 0,25 mg/kg ketaminu a placebo a zjistili, že k detekci statisticky významného rozdílu mezi skupinami se silou 90 % (a = 0,05) by byl zapotřebí vzorek o velikosti 96 subjektů.
S očekáváním ztráty 10 % subjektů v důsledku stažení pacienta nebo neúplných údajů bylo přijato 106 subjektů.
Do analýzy byly zahrnuty pouze subjekty, které dokončily 60minutovou studii a měly zaznamenané údaje pro každý z časových bodů.
|
60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte riziko nežádoucích příhod spojených se subdisociativní dávkou ketaminu
Časové okno: 1 hodina
|
Subjekty budou průběžně hodnoceny na komplikace sekundární k subdisociativnímu ketaminu
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Tanen, MD, Los Angeles Biomedical Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
22. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Chronická bolest
- Akutní bolest
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- 30612-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .