Subdissosiatiivinen annos ketamiinia akuutin kivun hoitoon potilailla, joilla on krooninen kipu
torstai 18. maaliskuuta 2021 päivittänyt: David Tanen, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Subdissosiatiivinen annos ketamiinia akuutin kivun hoitoon potilailla, joilla on krooninen kipu: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan sen määrittämiseksi, voiko subdissosiatiivisen annoksen ketamiini (SDDK) parantaa kivunhallintaa potilailla, joilla on krooninen kipuoireyhtymä ja jotka saapuvat ensiapuun kroonisen kivun pahentuessa.
Tutkijat pyrkivät myös selvittämään, voiko SDDK:n käyttö vähentää myöhempien opioidikipulääkkeiden määrää, joita tarvitaan riittävään kivun lievitykseen tässä populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tietoisen suostumuksen prosessin aloittavat päivystyksen tutkijat.
- Kaikille mahdollisille koehenkilöille ilmoitetaan, että tutkimukseen osallistuminen voi johtaa positiiviseen virtsan huumetestiin, joka voi pysyä positiivisena jopa kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti ennen ilmoittautumista; kaikki raskaana olevat koehenkilöt suljetaan pois tästä projektista.
- Jokaista koehenkilöä pyydetään arvioimaan kivun vaikeusaste 100 mm:n viivoittamattomalla visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 100:aan (pahin, suurin kipu).
- Jokaista koehenkilöä pyydetään täyttämään peruskipukysely
- Jokainen koehenkilö asetetaan monitoreille jatkuvan pulssioksimetrian, sykkeen, hengitystiheyden ja verenpaineen mittaamiseksi 5 minuutin välein tutkimuksen keston ajan, joka on yksi tunti ja pidempään jokaiselle potilaalle, joka tarvitsee jatkuvaa hoitoa. Potilaan lämpötila mitataan ennen protokollan alkamista.
- Jokaiselle koehenkilölle asetetaan suonensisäinen katetri.
- Jokainen koehenkilö jaetaan peräkkäin yhteen kolmesta hoitoryhmästä tietokoneella laaditun satunnaistusohjelman perusteella, jolle annetaan suonensisäinen infuusio subdissosiatiivista ketamiinia (0,25 mg/kg) ja subdissosiatiivista ketamiinia (0,5 mg/kg) tai vastaava määrä normaalia suolaliuosta.
- Kaikki lääkkeet valmistelee päivystyksen apteekkihenkilökunta ja kaikki tutkimuslääkityksen suonensisäiset pussit ovat ulkonäöltään identtisiä, ja ne antaa päivystyksen sairaanhoitaja, joka hoitaa potilasta, joka sokeutuu tutkimuslääkkeelle.
- Jokainen koehenkilö saa kevyesti sävytetyt aurinkolasit käytettäväksi tutkimuksen ajan minimoimaan vinoutumista, koska ketamiini voi saada aikaan lyhytkestoisen nystagmin.
- Jokainen koehenkilö saa tutkimuslääkkeen 20 minuutin aikana automaattisen pumpun kautta. Tässä vaiheessa koehenkilöitä pyydetään arvioimaan kipunsa VAS:lla ja kysytään, tarvitsevatko he lisää kipulääkkeitä, jotka koostuvat suonensisäisestä hydromorfonista, jonka annos ja tiheys määrää hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ja dokumentoidaan tiedonkeruulomakkeella. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90501
- Emergency Department, Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on kroonista kipua* ja jotka hakeutuvat ensiapuun kroonisen kivun pahentuessa ensisijaisena valituksenaan
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen. * Krooninen kipu määritellään yli 3 kuukauden oireiksi ja VAS-kivun alkupisteeksi > 70
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi psykoosi, vaikea hypertensio systolisella verenpaineella > 180 mm Hg tai diastolisella verenpaineella > 110 mm Hg, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, porfyriat, kilpirauhasen sairaus, kouristushäiriö, kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta : dementia, ei-englanniksi/espanjaksi puhuvat, pidätetyt, itsetuhoiset tai kliinisesti päihtyneet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
lumekontrolloitu käsi
|
Normaali suolaliuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: erittäin pieni annos ketamiinia
0,25 mg/kg subdissosiatiivista ketamiinia kokeellisena haarana
|
subdissosiatiivinen ketamiini
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: pieni annos ketamiinia
0,50 mg/kg subdissosiatiivista ketamiinia kokeellisena haarana
|
subdissosiatiivinen ketamiini
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailemaan niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka saavuttivat merkittävää kivunlievitystä kolmen hoitoryhmän välillä mitattuna visuaalisella analogisella kipuasteikolla 60 minuutin kohdalla Vähintään 20 mm:n laskua VAS:ssa pidetään "merkittävänä" kivunlievityksenä
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli kliinisesti merkittävä kivun lievitys, joka määriteltiin a priori kivun VAS:n vähenemisenä vähintään 20 mm lähtötasosta, joka valittiin mielivaltaisesti vähimmäismääräksi, joka voi olla tärkeä tälle potilasryhmälle ja joka ekstrapoloitiin akuutteja tutkimuksista. kivun hallinta ED:ssä.
Käyttämällä vaikutuskokoa 20 mm:n muutos VAS:ssa onnistuneen tuloksen markkerina ja onnistumisten osuutta ryhmittäin analyysipisteenä, suoritimme tehoanalyysin käyttämällä kolmea ryhmää: 0,5 mg/kg ketamiinia, 0,25 mg/kg ketamiinia. ja lumelääkettä ja havaitsivat, että tilastollisesti merkitsevän eron havaitsemiseksi ryhmien välillä tarvitaan 96 koehenkilön otos, jonka teho on 90 % (a = 0,05).
Odotettiin 10 %:n koehenkilöiden menetystä potilaan vetäytymisen tai epätäydellisten tietojen vuoksi, joten 106 koehenkilöä värvättiin.
Vain koehenkilöt, jotka suorittivat 60 minuuttia kestäneen tutkimuksen ja joille oli tallennettu tiedot jokaisesta ajankohdasta, otettiin mukaan analyysiin.
|
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi subdissosiatiiviseen ketamiiniannostukseen liittyvien haittatapahtumien riski
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Koehenkilöitä arvioidaan jatkuvasti subdissosiatiivisen ketamiinin aiheuttamien komplikaatioiden varalta
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Tanen, MD, Los Angeles Biomedical Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Krooninen kipu
- Akuutti kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 30612-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .