Subdysocjacyjna dawka ketaminy w leczeniu ostrego bólu u pacjentów z przewlekłym bólem
18 marca 2021 zaktualizowane przez: David Tanen, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Dawka subdysocjacyjna ketaminy w leczeniu ostrego bólu u pacjentów z bólem przewlekłym: randomizowana, kontrolowana próba
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, które zostanie przeprowadzone w celu ustalenia, czy subdysocjacyjna dawka ketaminy (SDDK) może poprawić kontrolę bólu u pacjentów z zespołem bólu przewlekłego zgłaszających się na oddział ratunkowy z zaostrzeniem przewlekłego bólu.
Badacze mają również na celu ustalenie, czy stosowanie SDDK może zmniejszyć ilość kolejnych opioidowych leków przeciwbólowych wymaganych do odpowiedniego złagodzenia bólu w tej populacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Proces świadomej zgody zostanie zainicjowany przez śledczych w oddziale ratunkowym.
- Wszyscy potencjalni uczestnicy zostaną poinformowani, że udział w badaniu może prowadzić do pozytywnego wyniku testu na obecność narkotyków w moczu, który może pozostać pozytywny nawet przez miesiąc po zakończeniu badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu przed włączeniem; wszystkie pacjentki, które są w ciąży, zostaną wykluczone z tego projektu.
- Każdy pacjent zostanie poproszony o ocenę nasilenia bólu na 100 mm niekreskowanej wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy, maksymalny ból).
- Każdy pacjent zostanie poproszony o wypełnienie podstawowego kwestionariusza bólu
- Każdy pacjent zostanie umieszczony na monitorach do ciągłego pulsoksymetrii, tętna, częstości oddechów i ciśnienia krwi co 5 minut przez czas trwania badania wynoszący jedną godzinę i dłużej dla każdego pacjenta, który wymaga ciągłej opieki. Temperatura pacjentów zostanie zmierzona przed rozpoczęciem protokołu.
- Każdy pacjent będzie miał założony cewnik dożylny.
- Każdy pacjent zostanie sekwencyjnie przydzielony do jednej z trzech grup terapeutycznych, w oparciu o wygenerowany komputerowo harmonogram randomizacji, w celu otrzymania dożylnego wlewu subdysocjacyjnej ketaminy (0,25 mg/kg), dawki subdysocjacyjnej ketaminy (0,5 mg/kg) lub taką samą ilość normalnej soli fizjologicznej.
- Wszystkie leki będą przygotowywane przez farmaceutę oddziału ratunkowego, a worki dożylne wszystkich badanych leków będą miały identyczny wygląd i będą podawane przez pielęgniarkę oddziału ratunkowego opiekującą się pacjentem, który nie będzie widział badanego leku.
- Każdy uczestnik otrzyma lekko przyciemniane okulary przeciwsłoneczne do noszenia podczas trwania badania, aby zminimalizować błąd systematyczny, ponieważ ketamina może wywołać charakterystyczny krótkotrwały oczopląs
- Każdy pacjent otrzyma badany lek przez okres 20 minut za pomocą automatycznej pompy. W tym momencie pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu na skali VAS i zapytani, czy potrzebują dodatkowego leku przeciwbólowego, który będzie składał się z dożylnego hydromorfonu z dawką i częstotliwością określoną według uznania lekarza prowadzącego i udokumentowaną w arkuszu zbierania danych .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90501
- Emergency Department, Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat z przewlekłym bólem* zgłaszający się na oddział ratunkowy z zaostrzeniem przewlekłego bólu jako główną dolegliwością
- Osoby, które chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę. *Ból przewlekły definiowany jako objawy trwające dłużej niż 3 miesiące i początkowa ocena bólu w skali VAS > 70
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta jawna psychoza, ciężkie nadciśnienie tętnicze określone na podstawie skurczowego ciśnienia krwi > 180 mm Hg lub rozkurczowego ciśnienia krwi > 110 mm Hg, niestabilna dusznica bolesna, choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca, porfiria, choroba tarczycy, napad padaczkowy, niezdolność do wyrażenia świadomej zgody : demencja, osoby nie mówiące po angielsku/hiszpańsku, osoby w areszcie, myśli samobójcze lub klinicznie nietrzeźwe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
ramię kontrolowane placebo
|
Zwykła sól fizjologiczna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: bardzo mała dawka ketaminy
0,25 mg/kg subdysocjacyjnej ketaminy jako ramię eksperymentalne
|
subdysocjacyjna ketamina
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: mała dawka ketaminy
0,50 mg/kg subdysocjacyjnej ketaminy jako ramię eksperymentalne
|
subdysocjacyjna ketamina
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli znaczną ulgę w bólu w 3 grupach terapeutycznych, mierzonego za pomocą wizualnej analogowej skali bólu po 60 minutach. Zmniejszenie skali VAS o co najmniej 20 mm zostanie uznane za „znaczące” złagodzenie bólu
Ramy czasowe: 60 minut
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym było klinicznie istotne złagodzenie bólu zdefiniowane a priori jako zmniejszenie bólu w skali VAS o co najmniej 20 mm od wartości początkowej, co zostało arbitralnie wybrane jako minimalna wielkość, która może być istotna dla tej grupy pacjentów i została ekstrapolowana z badań nad ostrymi leczenie bólu w SOR.
Wykorzystując wielkość efektu 20-mm zmiany w VAS jako marker udanego wyniku i proporcję sukcesów w poszczególnych grupach jako punkt analizy, przeprowadziliśmy analizę mocy z wykorzystaniem trzech grup: 0,5 mg/kg ketaminy, 0,25 mg/kg ketaminy i placebo i stwierdzili, że do wykrycia statystycznie istotnej różnicy między grupami z mocą 90% (a = 0,05) wymagana byłaby próba o wielkości 96 osób.
Spodziewając się utraty 10% pacjentów z powodu wycofania pacjentów lub niekompletnych danych, zrekrutowano 106 pacjentów.
Do analizy włączono tylko osoby, które ukończyły 60-minutowe badanie i zarejestrowały dane dla każdego punktu czasowego.
|
60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń ryzyko zdarzeń niepożądanych związanych z subdysocjacyjną dawką ketaminy
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Pacjenci będą stale oceniani pod kątem powikłań wtórnych do subdysocjacyjnej ketaminy
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Tanen, MD, Los Angeles Biomedical Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Chroniczny ból
- Ostry ból
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 30612-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .