Субдиссоциативная доза кетамина для лечения острой боли у субъектов с хронической болью
18 марта 2021 г. обновлено: David Tanen, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Субдиссоциативная доза кетамина для лечения острой боли у субъектов с хронической болью: рандомизированное контролируемое исследование
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, которое будет проведено, чтобы определить, может ли субдиссоциативная доза кетамина (SDDK) улучшить контроль над болью у субъектов с хроническим болевым синдромом, поступающих в отделение неотложной помощи с обострением их хронической боли.
Исследователи также стремятся определить, может ли использование SDDK уменьшить количество последующих опиоидных обезболивающих препаратов, необходимых для адекватного обезболивания в этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Процесс информированного согласия будет инициирован исследователями в отделении неотложной помощи.
- Все потенциальные субъекты будут проинформированы о том, что участие в исследовании может привести к положительному результату анализа мочи на наркотики, который может оставаться положительным в течение месяца после завершения исследования.
- Субъекты женского пола детородного возраста должны пройти тест на беременность перед зачислением; любые беременные субъекты будут исключены из этого проекта.
- Каждому субъекту будет предложено оценить интенсивность своей боли по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале без штриховки (ВАШ) в диапазоне от 0 (нет боли) до 100 (самая сильная, максимальная боль).
- Каждому субъекту будет предложено заполнить базовый опросник по боли.
- Каждого субъекта будут помещать на мониторы для непрерывной пульсоксиметрии, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания и артериального давления каждые 5 минут в течение исследования продолжительностью один час и дольше для любого пациента, нуждающегося в постоянном уходе. Температура пациентов будет измеряться до начала протокола.
- Каждому субъекту будет установлен внутривенный катетер.
- Каждый субъект будет последовательно распределен в одну из трех групп лечения на основе составленного компьютером графика рандомизации для получения внутривенной инфузии субдиссоциативного кетамина (0,25 мг/кг), субдиссоциативной дозы кетамина (0,5 мг/кг). или равное количество физиологического раствора.
- Все лекарства будут приготовлены фармацевтом отделения неотложной помощи, и все пакеты для внутривенного введения исследуемых лекарств будут идентичными по внешнему виду и будут вводиться медсестрой отделения неотложной помощи, ухаживающей за пациентом, который не знает об исследуемом лекарственном средстве.
- Каждый субъект получит слегка затемненные солнцезащитные очки, которые он будет носить в течение всего исследования, чтобы свести к минимуму предвзятость, поскольку кетамин может вызвать контрольный кратковременный нистагм.
- Каждый субъект будет получать исследуемое лекарство в течение 20 минут с помощью автоматизированной помпы. На этом этапе субъектов попросят оценить свою боль по ВАШ и спросят, нуждаются ли они в дополнительном обезболивающем, которое будет состоять из внутривенного гидроморфона, доза и частота которого определяются по усмотрению лечащего врача и задокументированы в листе сбора данных. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90501
- Emergency Department, Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые субъекты старше 18 лет с хронической болью*, поступающие в отделение неотложной помощи с обострением хронической боли в качестве основной жалобы
- Субъекты, которые желают и могут дать информированное согласие. * Хроническая боль, определяемая как более выраженная симптоматика > 3 месяцев и первоначальная оценка боли по ВАШ > 70.
Критерий исключения:
- Явный психоз в анамнезе, тяжелая гипертензия, определяемая систолическим артериальным давлением > 180 мм рт. ст. или диастолическим артериальным давлением > 110 мм рт. ст., нестабильная стенокардия, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, порфирии, заболевания щитовидной железы, судорожные припадки, невозможность дать информированное согласие : деменция, лица, не говорящие по-английски/испански, находящиеся под стражей, склонные к суициду или находящиеся в состоянии клинического опьянения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо-контролируемая рука
|
Физиологический раствор
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: очень низкая доза кетамина
0,25 мг/кг субдиссоциативного кетамина в качестве экспериментальной группы
|
субдиссоциативный кетамин
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: низкая доза кетамина
0,50 мг/кг субдиссоциативного кетамина в качестве экспериментальной группы
|
субдиссоциативный кетамин
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить процент субъектов, которые достигли значительного облегчения боли между 3 группами лечения, измеренного с помощью визуальной аналоговой шкалы боли через 60 минут. Уменьшение по крайней мере на 20 мм по ВАШ будет считаться «значительным» облегчением боли.
Временное ограничение: 60 минут
|
Первичной конечной точкой было клинически значимое облегчение боли, определенное априори как уменьшение боли по ВАШ не менее чем на 20 мм от исходного уровня, которое было произвольно выбрано как минимальное значение, которое может иметь значение для этой группы пациентов, и было экстраполировано из исследований острых обезболивание в отделении неотложной помощи.
Используя размер эффекта 20-миллиметрового изменения ВАШ в качестве маркера успешного исхода и пропорцию успехов по группам в качестве точки анализа, мы провели анализ мощности с использованием трех групп: 0,5 мг/кг кетамина, 0,25 мг/кг кетамина. , и плацебо, и обнаружили, что размер выборки из 96 субъектов потребуется для выявления статистически значимой разницы между группами с мощностью 90% (а = 0,05).
Ожидая потери 10% субъектов из-за ухода пациентов или неполных данных, было набрано 106 субъектов.
В анализ были включены только субъекты, которые завершили 60-минутное исследование и у которых были записаны данные для каждой временной точки.
|
60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить риск нежелательных явлений, связанных с субдиссоциативной дозой кетамина
Временное ограничение: 1 час
|
Субъектов будут постоянно оценивать на наличие осложнений, вторичных по отношению к субдиссоциативному кетамину.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Tanen, MD, Los Angeles Biomedical Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Хроническая боль
- Острая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- 30612-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .