Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subdissociativ dos ketamin för behandling av akut smärta hos patienter med kronisk smärta

18 mars 2021 uppdaterad av: David Tanen, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Subdissociativ dos ketamin för behandling av akut smärta hos patienter med kronisk smärta: en randomiserad kontrollerad studie

Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som kommer att genomföras för att avgöra om subdissociativ dos ketamin (SDDK) kan förbättra smärtkontrollen hos patienter med kroniskt smärtsyndrom som presenterar sig för akutmottagningen med förvärring av sin kroniska smärta. Utredarna syftar också till att avgöra om användningen av SDDK kan minska mängden efterföljande opioidsmärtmediciner som krävs för adekvat smärtlindring i denna population.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Processen för informerat samtycke kommer att initieras av utredare på akutmottagningen.
  2. Alla potentiella försökspersoner kommer att informeras om att deltagande i studien kan leda till ett positivt urinläkemedelstest som kan förbli positivt i upp till en månad efter studiens slut.
  3. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kommer att få ett graviditetstest utfört före inskrivningen; alla försökspersoner som är gravida kommer att exkluderas från detta projekt.
  4. Varje försöksperson kommer att bli ombedd att gradera sin smärta på en 100 mm icke-streckad visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta, maximal smärta).
  5. Varje försöksperson kommer att bli ombedd att fylla i ett baslinjesmärtformulär
  6. Varje försöksperson kommer att placeras på monitorer för kontinuerlig pulsoximetri, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och blodtryck var 5:e minut under hela studien på en timme och längre för alla patienter som behöver fortsatt vård. Patientens temperatur kommer att mätas innan protokollet påbörjas.
  7. Varje patient kommer att ha en intravenös kateter placerad.
  8. Varje patient kommer sekventiellt att tilldelas en av tre behandlingsgrupper, baserat på ett datorgenererat randomiseringsschema, för att få en intravenös infusion av subdissociativt ketamin (0,25 mg/kg), subdissociativ dos ketamin (0,5 mg/kg) eller en lika stor mängd normal saltlösning.
  9. Alla mediciner kommer att förberedas av en akutmottagningsfarmaceut och alla intravenösa påsar av studiemedicin kommer att vara identiska till utseendet och kommer att administreras av akutmottagningens sjuksköterska som tar hand om patienten som kommer att bli blind för studieläkemedlet.
  10. Varje försöksperson kommer att få lätt tonade solglasögon att bära under studiens varaktighet för att minimera partiskhet eftersom ketamin kan framkalla en avslöjande kortlivad nystagmus
  11. Varje försöksperson kommer att få studieläkemedlet under en 20 minuters period via en automatiserad pump. Vid denna tidpunkt kommer försökspersonerna att bli ombedda att bedöma sin smärta på ett VAS och tillfrågas om de behöver ytterligare smärtstillande medicin som kommer att bestå av intravenös hydromorfon med den dos och frekvens som bestäms av den behandlande läkaren och dokumenteras på datainsamlingsbladet. .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90501
        • Emergency Department, Harbor-UCLA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna personer över 18 år med kronisk smärta* som uppsöker akutmottagningen med förvärring av sin kroniska smärta som primärt besvär
  • Försökspersoner som vill och kan ge informerat samtycke. *Kronisk smärta definierad som mer > 3 månader av symtom och en initial VAS-smärtpoäng > 70

Exklusions kriterier:

  • Historik med öppen psykos, svår hypertoni enligt definitionen av systoliskt blodtryck > 180 mm Hg eller diastoliskt blodtryck >110 mm Hg, instabil angina, kranskärlssjukdom, kronisk hjärtsvikt, porfyri, sköldkörtelsjukdom, krampanfall, oförmåga att ge informerat samtycke : demens, icke-engelsk/spanskatalande, försökspersoner i häkte, suicidala eller kliniskt berusade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
placebokontrollerad arm
Läkemedel: Placebo
Normal saltlösning
Andra namn:
  • Normal saltlösning
Experimentell: mycket låg dos ketamin
0,25 mg/kg subdissociativt ketamin som en experimentarm
Läkemedel: Ketamin
subdissociativt ketamin
Andra namn:
  • ketalar
Experimentell: låg dos ketamin
0,50 mg/kg subdissociativt ketamin som en experimentarm
Läkemedel: Ketamin
subdissociativt ketamin
Andra namn:
  • ketalar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra andelen försökspersoner som uppnådde signifikant smärtlindring mellan de 3 behandlingsgrupperna mätt med en visuell analog smärtskala vid 60 minuter En minskning med minst 20 mm på VAS kommer att betraktas som "signifikant" smärtlindring
Tidsram: 60 minuter
Det primära effektmåttet var kliniskt signifikant smärtlindring definierad a priori som en minskning av smärt-VAS med minst 20 mm från baslinjen, vilket valdes godtyckligt som den minimala mängd som kan vara viktig för denna patientgrupp och extrapolerades från studier av akut smärtbehandling i ED. Med en effektstorlek på 20 mm förändring i VAS som markör för ett framgångsrikt resultat och andelen framgångar per grupp som analyspunkt, utförde vi en effektanalys med tre grupper: 0,5 mg/kg ketamin, 0,25 mg/kg ketamin , och placebo och fann att en provstorlek på 96 försökspersoner skulle krävas för att upptäcka en statistiskt signifikant skillnad mellan grupper med en styrka på 90 % (a = 0,05). Förväntade en förlust på 10 % av försökspersonerna på grund av patientens tillbakadragande eller ofullständiga data, 106 försökspersoner rekryterades. Endast försökspersoner som slutförde den 60 minuter långa studien och hade data registrerade för var och en av tidpunkterna inkluderades i analysen.
60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm risken för biverkningar associerade med subdissociativ dos ketamin
Tidsram: 1 timme
Försökspersonerna kommer att utvärderas kontinuerligt med avseende på komplikationer sekundära till subdissociativt ketamin
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Samarbetspartners

Air Force Research Laboratory

Utredare

  • Huvudutredare: David Tanen, MD, Los Angeles Biomedical Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2016

Första postat (Uppskatta)

30 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 30612-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera