Subdissosiativ dose ketamin for behandling av akutte smerter hos pasienter med kroniske smerter
18. mars 2021 oppdatert av: David Tanen, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Subdissosiativ dose ketamin for behandling av akutte smerter hos personer med kroniske smerter: en randomisert kontrollert prøvelse
Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert studie som vil bli utført for å avgjøre om subdissosiativ dose ketamin (SDDK) kan forbedre smertekontroll hos personer med kronisk smertesyndrom som presenterer akuttmottaket med forverring av deres kroniske smerte.
Etterforskerne tar også sikte på å finne ut om bruk av SDDK kan redusere mengden av påfølgende opioide smertestillende medisiner som kreves for adekvat smertelindring i denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Prosessen med informert samtykke vil bli initiert av etterforskere i akuttmottaket.
- Alle potensielle forsøkspersoner vil bli informert om at deltakelse i studien kan føre til en positiv urinmedisintest som kan forbli positiv i opptil en måned etter avslutningen av studien.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder vil få utført en graviditetstest før påmelding; alle forsøkspersoner som er gravide vil bli ekskludert fra dette prosjektet.
- Hvert forsøksperson vil bli bedt om å gradere smertens alvorlighetsgrad på en 100 mm ikke-skravert visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 100 (verste, maksimal smerte).
- Hvert forsøksperson vil bli bedt om å fylle ut et baseline smerteskjema
- Hvert forsøksperson vil bli plassert på monitorer for kontinuerlig pulsoksymetri, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og blodtrykk hvert 5. minutt under varigheten av studien på én time og lenger for enhver pasient som trenger fortsatt behandling. Pasientens temperatur vil bli tatt før starten av protokollen.
- Hvert forsøksperson vil ha et intravenøst kateter plassert.
- Hvert individ vil bli sekvensielt tildelt en av tre behandlingsgrupper, basert på en datamaskingenerert randomiseringsplan, for å motta en intravenøs infusjon av subdissosiativt ketamin (0,25 mg/kg), subdissosiativt dose ketamin (0,5 mg/kg) , eller en lik mengde vanlig saltvann.
- Alle medisiner vil bli tilberedt av en akuttmottaksfarmasøyt, og alle intravenøse poser med studiemedisin vil være identiske i utseende og vil bli administrert av akuttsykepleieren som tar seg av pasienten som vil bli blindet for studiemedikamentet.
- Hvert forsøksperson vil motta lett tonede solbriller som de kan bruke i løpet av studien for å minimere skjevhet ettersom ketamin kan fremkalle en avslørende kortvarig nystagmus
- Hvert forsøksperson vil motta studiemedisinen over en 20-minutters periode via en automatisert pumpe. På dette tidspunktet vil forsøkspersonene bli bedt om å vurdere smertene sine på en VAS og spurt om de trenger ytterligere smertestillende medisiner som vil bestå av intravenøs hydromorfon med dosen og frekvensen bestemt av den behandlende legens skjønn og dokumentert på datainnsamlingsarket. .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forente stater, 90501
- Emergency Department, Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne personer over 18 år med kroniske smerter* møter akuttmottaket med forverring av kroniske smerter som primære plager
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å gi informert samtykke. *Kronisk smerte definert som mer > 3 måneder med symptomer og en initial VAS smertescore > 70
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med åpenbar psykose, alvorlig hypertensjon som definert av systolisk blodtrykk > 180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 110 mm Hg, ustabil angina, koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt, porfyri, skjoldbruskkjertelsykdom, anfallsforstyrrelse, manglende evne til å gi informert samtykke : demens, ikke-engelsk/spansktalende, personer i varetekt, selvmord eller klinisk beruset.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
placebokontrollert arm
|
Vanlig saltvann
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: svært lav dose ketamin
0,25 mg/kg subdissosiativt ketamin som en eksperimentell arm
|
subdissosiativt ketamin
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: lavdose ketamin
0,50 mg/kg subdissosiativt ketamin som en eksperimentell arm
|
subdissosiativt ketamin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde betydelig smertelindring mellom de 3 behandlingsgruppene målt ved en visuell analog smerteskala på 60 minutter En reduksjon på minst 20 mm på VAS vil bli ansett som "betydelig" smertelindring
Tidsramme: 60 minutter
|
Det primære endepunktet var klinisk signifikant smertelindring definert a priori som en reduksjon i smerte VAS på minst 20 mm fra baseline, som ble vilkårlig valgt som den minimale mengden som kan være viktig for denne gruppen pasienter og ble ekstrapolert fra studier av akutt. smertebehandling i ED.
Ved å bruke en effektstørrelse på 20 mm endring i VAS som markør for et vellykket resultat og andelen suksesser etter gruppe som analysepunkt, utførte vi en kraftanalyse med tre grupper: 0,5 mg/kg ketamin, 0,25 mg/kg ketamin , og placebo og fant at en prøvestørrelse på 96 forsøkspersoner ville være nødvendig for å oppdage en statistisk signifikant forskjell mellom grupper med en styrke på 90 % (a = 0,05).
Forventet et tap på 10 % av forsøkspersonene på grunn av pasientavbrudd eller ufullstendige data, ble 106 forsøkspersoner rekruttert.
Bare forsøkspersoner som fullførte den 60-minutters studien og hadde data registrert for hvert av tidspunktene ble inkludert i analysen.
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder risikoen for uønskede hendelser assosiert med subdissosiativ dose ketamin
Tidsramme: 1 time
|
Forsøkspersonene vil kontinuerlig bli vurdert for komplikasjoner sekundært til det subdissosiative ketamin
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Tanen, MD, Los Angeles Biomedical Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
22. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Kronisk smerte
- Akutt smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- 30612-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .