Dosis subdisociativa de ketamina para el tratamiento del dolor agudo en sujetos con dolor crónico
18 de marzo de 2021 actualizado por: David Tanen, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Dosis subdisociativa de ketamina para el tratamiento del dolor agudo en sujetos con dolor crónico: un ensayo controlado aleatorizado
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que se llevará a cabo para determinar si la dosis subdisociativa de ketamina (SDDK) puede mejorar el control del dolor en sujetos con síndrome de dolor crónico que acuden al servicio de urgencias con exacerbación de su dolor crónico.
Los investigadores también pretenden determinar si el uso de SDDK puede reducir la cantidad de analgésicos opioides posteriores necesarios para el alivio adecuado del dolor en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- El proceso de consentimiento informado será iniciado por los investigadores en el departamento de emergencias.
- Se informará a todos los sujetos potenciales que la participación en el estudio podría conducir a una prueba de drogas en orina positiva que podría permanecer positiva hasta un mes después de la conclusión del estudio.
- A las mujeres en edad fértil se les realizará una prueba de embarazo antes de la inscripción; cualquier sujeto que esté embarazada será excluido de este proyecto.
- Se le pedirá a cada sujeto que califique la intensidad de su dolor en una escala analógica visual (EVA) de 100 mm que va de 0 (sin dolor) a 100 (peor, dolor máximo).
- Se le pedirá a cada sujeto que complete un cuestionario de dolor de referencia.
- Cada sujeto se colocará en monitores para oximetría de pulso continua, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y presión arterial cada 5 minutos durante la duración del estudio de una hora o más para cualquier paciente que necesite atención continua. Se tomará la temperatura del paciente previo al inicio del protocolo.
- A cada sujeto se le colocará un catéter intravenoso.
- Cada sujeto será asignado secuencialmente a uno de los tres grupos de tratamiento, según un cronograma de aleatorización generado por computadora, para recibir una infusión intravenosa de ketamina subdisociativa (0,25 mg/kg), dosis subdisociativa de ketamina (0,5 mg/kg) , o una cantidad igual de solución salina normal.
- Todos los medicamentos serán preparados por un farmacéutico del departamento de emergencias y todas las bolsas intravenosas de medicamentos del estudio serán idénticas en apariencia y serán administradas por la enfermera del departamento de emergencias que atiende al paciente que no conocerá el fármaco del estudio.
- Cada sujeto recibirá gafas de sol ligeramente teñidas para usar durante la duración del estudio para minimizar el sesgo, ya que la ketamina puede provocar un nistagmo revelador de corta duración.
- Cada sujeto recibirá el medicamento del estudio durante un período de 20 minutos a través de una bomba automática. En este punto, se les pedirá a los sujetos que califiquen su dolor en una EVA y se les preguntará si necesitan analgésicos adicionales que consistirán en hidromorfona intravenosa con la dosis y frecuencia determinadas a discreción del médico tratante y documentadas en la hoja de recolección de datos. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90501
- Emergency Department, Harbor-UCLA Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos adultos mayores de 18 años con dolor crónico* que acuden al servicio de urgencias con una exacerbación de su dolor crónico como queja principal
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado. *Dolor crónico definido como mayor > 3 meses de síntomas y una puntuación inicial de dolor VAS > 70
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de psicosis manifiesta, hipertensión grave definida por presión arterial sistólica > 180 mm Hg o presión arterial diastólica > 110 mm Hg, angina inestable, arteriopatía coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, porfirias, enfermedad tiroidea, trastorno convulsivo, incapacidad para dar un consentimiento informado : demencia, no hablantes de inglés/español, sujetos bajo custodia, suicidas o clínicamente intoxicados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
brazo controlado con placebo
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Solución salina normal
Otros nombres:
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Experimental: ketamina en dosis muy bajas
0,25 mg/kg de ketamina subdisociativa como brazo experimental
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ketamina subdisociativa
Otros nombres:
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Experimental: ketamina en dosis bajas
0,50 mg/kg de ketamina subdisociativa como brazo experimental
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ketamina subdisociativa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para comparar el porcentaje de sujetos que lograron un alivio significativo del dolor entre los 3 grupos de tratamiento, según lo medido por una escala analógica visual del dolor a los 60 minutos. Una disminución de al menos 20 mm en la EAV se considerará un alivio del dolor "significativo".
Periodo de tiempo: 60 minutos
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El criterio principal de valoración fue el alivio del dolor clínicamente significativo, definido a priori como una disminución de la EVA del dolor de al menos 20 mm desde el inicio, que se eligió arbitrariamente como la cantidad mínima que puede ser importante para este grupo de pacientes y se extrapoló de estudios de dolor agudo. manejo del dolor en el servicio de urgencias.
Utilizando un tamaño de efecto de cambio de 20 mm en la EVA como marcador de un resultado exitoso y la proporción de éxitos por grupo como punto de análisis, realizamos un análisis de poder utilizando tres grupos: 0,5 mg/kg de ketamina, 0,25 mg/kg de ketamina , y placebo y encontraron que se necesitaría un tamaño de muestra de 96 sujetos para detectar una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos con un poder del 90 % (a = 0,05).
Esperando una pérdida del 10 % de los sujetos debido a la retirada del paciente o datos incompletos, se reclutaron 106 sujetos.
Solo se incluyeron en el análisis los sujetos que completaron el estudio de 60 minutos y tenían datos registrados para cada uno de los puntos de tiempo.
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el riesgo de eventos adversos asociados con la dosis subdisociativa de ketamina
Periodo de tiempo: 1 hora
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Los sujetos serán evaluados continuamente por complicaciones secundarias a la ketamina subdisociativa.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Tanen, MD, Los Angeles Biomedical Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor crónico
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 30612-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .