Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szubdiszociatív dózisú ketamin krónikus fájdalomban szenvedő betegek akut fájdalmának kezelésére

2021. március 18. frissítette: David Tanen, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Szubdiszociatív dózisú ketamin krónikus fájdalomban szenvedő alanyok akut fájdalmának kezelésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja annak megállapítása, hogy a szubdisszociatív dózisú ketamin (SDDK) javíthatja-e a fájdalomcsillapítást azoknál a krónikus fájdalom szindrómában szenvedő alanyoknál, akik krónikus fájdalmaik súlyosbodásával jelentkeznek a sürgősségi osztályon. A kutatók célja annak meghatározása is, hogy az SDDK alkalmazása csökkentheti-e a megfelelő fájdalomcsillapításhoz szükséges későbbi opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek mennyiségét ebben a populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárást a sürgősségi osztály nyomozói kezdeményezik.
  2. Minden potenciális alanyt tájékoztatni kell arról, hogy a vizsgálatban való részvétel pozitív vizelet-kábítószer-tesztet eredményezhet, amely a vizsgálat befejezése után akár egy hónapig is pozitív maradhat.
  3. Fogamzóképes korú női alanyoknál a beiratkozás előtt terhességi tesztet kell végezni; minden terhes alany kizárásra kerül ebből a projektből.
  4. Minden alanynak meg kell adnia a fájdalom súlyosságát egy 100 mm-es, nem sraffozott vizuális analóg skálán (VAS), amely 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (legrosszabb, maximális fájdalom) terjed.
  5. Minden alanynak ki kell töltenie egy kiindulási fájdalomkérdőívet
  6. Minden egyes alanyt monitorra kell helyezni folyamatos pulzoximetria, szívfrekvencia, légzésszám és vérnyomás mérésére 5 percenként a vizsgálat időtartama alatt egyórás vagy tovább minden olyan beteg esetében, akinek folyamatos ápolásra van szüksége. A páciens testhőmérsékletét a protokoll megkezdése előtt megmérik.
  7. Minden alanynak intravénás katétert helyeznek el.
  8. Minden alanyt egymás után három kezelési csoport egyikébe kell besorolni, számítógép által generált randomizációs ütemterv alapján, hogy intravénás infúziót kapjanak szubdisszociatív ketamint (0,25 mg/kg), szubdisszociatív dózisú ketaminból (0,5 mg/kg) vagy azonos mennyiségű normál sóoldatot.
  9. Az összes gyógyszert a sürgősségi osztály gyógyszerésze készíti el, és minden vizsgálati gyógyszeres intravénás tasak kinézetre egyforma lesz, és a sürgősségi osztály nővér fogja beadni, aki a vizsgálati gyógyszerre megvakult beteget gondozza.
  10. Minden alany enyhén színezett napszemüveget kap, amelyet a vizsgálat időtartama alatt viselhet, hogy minimalizálja a torzítást, mivel a ketamin árulkodó, rövid életű nystagmust idézhet elő.
  11. Minden alany egy automata pumpán keresztül 20 percen keresztül megkapja a vizsgálati gyógyszert. Ezen a ponton az alanyokat felkérik, hogy értékeljék fájdalmukat VAS-on, és megkérdezik, hogy szükségük van-e további fájdalomcsillapítóra, amely intravénás hidromorfonból áll, a kezelőorvos belátása szerint meghatározott dózissal és gyakorisággal, és dokumentálják az adatgyűjtési lapon. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90501
        • Emergency Department, Harbor-UCLA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 év feletti, krónikus fájdalommal* szenvedő felnőtt alany, aki elsődleges panaszaként krónikus fájdalma súlyosbodásával jelentkezik a sürgősségi osztályon
  • Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni. *Krónikus fájdalom esetén a tünetek több mint 3 hónapig tartanak, és a kezdeti VAS fájdalompontszám > 70

Kizárási kritériumok:

  • Nyílt pszichózis, súlyos hipertónia a szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm, instabil angina, koszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség, porfíriák, pajzsmirigybetegség, görcsrohamok, tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége. : demencia, nem angolul/spanyolul beszélők, őrizetben lévő alanyok, öngyilkosok vagy klinikailag ittasak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
placebo kontrollált kar
Drog: Placebo
Normál sóoldat
Más nevek:
  • Normál sóoldat
Kísérleti: nagyon alacsony dózisú ketamin
0,25 mg/kg szubdisszociatív ketamin kísérleti karként
Drog: Ketamin
szubdisszociatív ketamin
Más nevek:
  • ketalar
Kísérleti: alacsony dózisú ketamin
0,50 mg/kg szubdisszociatív ketamint kísérleti karként
Drog: Ketamin
szubdisszociatív ketamin
Más nevek:
  • ketalar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos arányának összehasonlítása, akik a 3 kezelési csoport között vizuális analóg fájdalomskálával mérve, 60 perccel mérve, a VAS legalább 20 mm-es csökkenése „jelentős” fájdalomcsillapításnak minősül.
Időkeret: 60 perc
Az elsődleges végpont a klinikailag szignifikáns fájdalomcsillapítás volt, amelyet eleve úgy határoztak meg, hogy a fájdalom VAS legalább 20 mm-rel csökkent a kiindulási értékhez képest, amelyet önkényesen választottak meg minimális mennyiségként, amely fontos lehet a betegek ezen csoportja számára, és amelyet az akut vizsgálatokból extrapoláltak. fájdalomkezelés az ED-ben. A VAS 20 mm-es változásának hatásméretét a sikeres kimenetel markereként és a sikerek csoportonkénti arányát használva elemzési pontként, három csoportot használva teljesítményanalízist végeztünk: 0,5 mg/kg ketamin, 0,25 mg/kg ketamin. , valamint a placebóval, és megállapította, hogy 96 alanyból álló mintaszámra lenne szükség a statisztikailag szignifikáns különbség kimutatásához a csoportok között 90%-os erõvel (a = 0,05). Az alanyok 10%-os elvesztésére számítva a betegek visszavonása vagy hiányos adatok miatt, 106 alanyt vettek fel. Csak azokat az alanyokat vontuk be az elemzésbe, akik befejezték a 60 perces vizsgálatot, és minden időpontra vonatkozóan rögzítették az adatokat.
60 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje fel a szubdisszociatív dózisú ketaminnal kapcsolatos nemkívánatos események kockázatát
Időkeret: 1 óra
Az alanyokat folyamatosan értékelik a szubdisszociatív ketamin miatti másodlagos szövődmények szempontjából
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Együttműködők

Air Force Research Laboratory

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Tanen, MD, Los Angeles Biomedical Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 30612-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel