Kétamine à dose subdissociative pour le traitement de la douleur aiguë chez les sujets souffrant de douleur chronique
18 mars 2021 mis à jour par: David Tanen, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Kétamine à dose subdissociative pour le traitement de la douleur aiguë chez les sujets souffrant de douleur chronique : un essai contrôlé randomisé
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif qui sera mené pour déterminer si la kétamine à dose sous-dissociative (SDDK) peut améliorer le contrôle de la douleur chez les sujets atteints du syndrome de la douleur chronique se présentant aux urgences avec une exacerbation de leur douleur chronique.
Les chercheurs visent également à déterminer si l'utilisation du SDDK peut réduire la quantité d'analgésiques opioïdes ultérieurs nécessaires pour un soulagement adéquat de la douleur dans cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Le processus de consentement éclairé sera initié par les enquêteurs du service des urgences.
- Tous les sujets potentiels seront informés que la participation à l'étude pourrait conduire à un test de dépistage urinaire positif qui pourrait rester positif jusqu'à un mois après la fin de l'étude.
- Les sujets féminins en âge de procréer subiront un test de grossesse avant l'inscription ; les sujets qui sont enceintes seront exclus de ce projet.
- Chaque sujet sera invité à évaluer l'intensité de sa douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) non hachurée de 100 mm allant de 0 (pas de douleur) à 100 (pire, douleur maximale).
- Chaque sujet sera invité à remplir un questionnaire de base sur la douleur
- Chaque sujet sera placé sur des moniteurs pour l'oxymétrie de pouls continue, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la pression artérielle toutes les 5 minutes pendant la durée de l'étude d'une heure et plus pour tout patient nécessitant des soins continus. La température des patients sera prise avant le début du protocole.
- Chaque sujet aura un cathéter intraveineux placé.
- Chaque sujet sera séquentiellement affecté à l'un des trois groupes de traitement, sur la base d'un calendrier de randomisation généré par ordinateur, pour recevoir une perfusion intraveineuse de kétamine sous-dissociative (0,25 mg/kg), dose sous-dissociative de kétamine (0,5 mg/kg) , ou une quantité égale de solution saline normale.
- Tous les médicaments seront préparés par un pharmacien du service des urgences et toutes les poches intraveineuses de médicaments à l'étude seront identiques en apparence et seront administrées par l'infirmière du service des urgences prenant soin du patient qui ne connaîtra pas le médicament à l'étude.
- Chaque sujet recevra des lunettes de soleil légèrement teintées à porter pendant la durée de l'étude afin de minimiser les biais, car la kétamine peut évoquer un nystagmus révélateur de courte durée.
- Chaque sujet recevra le médicament à l'étude sur une période de 20 minutes via une pompe automatisée. À ce stade, les sujets seront invités à évaluer leur douleur sur une EVA et à demander s'ils ont besoin d'analgésiques supplémentaires qui consisteront en de l'hydromorphone intraveineuse avec la dose et la fréquence déterminées à la discrétion du médecin traitant et documentées sur la feuille de collecte de données .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Torrance, California, États-Unis, 90501
- Emergency Department, Harbor-UCLA Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sujets adultes de plus de 18 ans souffrant de douleur chronique* se présentant aux urgences avec une exacerbation de leur douleur chronique comme principale plainte
- Les sujets qui sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé. *Douleur chronique définie comme plus > 3 mois de symptômes et un score initial de douleur EVA > 70
Critère d'exclusion:
- Antécédents de psychose manifeste, hypertension artérielle sévère telle que définie par une pression artérielle systolique > 180 mm Hg ou une pression artérielle diastolique > 110 mm Hg, angor instable, maladie coronarienne, insuffisance cardiaque congestive, porphyrie, maladie thyroïdienne, trouble convulsif, incapacité à fournir un consentement éclairé : démence, non-anglophones/hispanophones, sujets en détention, suicidaires ou cliniquement intoxiqués.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
bras contrôlé par placebo
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Solution saline normale
Autres noms:
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Expérimental: kétamine à très faible dose
0,25 mg/kg de kétamine sous-dissociative comme bras expérimental
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kétamine sous-dissociative
Autres noms:
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Expérimental: kétamine à faible dose
0,50 mg/kg de kétamine sous-dissociative comme bras expérimental
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kétamine sous-dissociative
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour comparer le pourcentage de sujets ayant obtenu un soulagement significatif de la douleur entre les 3 groupes de traitement, mesuré par une échelle visuelle analogique de la douleur à 60 minutes, une diminution d'au moins 20 mm sur l'EVA sera considérée comme un soulagement « significatif » de la douleur
Délai: 60 minutes
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Le critère d'évaluation principal était le soulagement cliniquement significatif de la douleur défini a priori comme une diminution de l'EVA de la douleur d'au moins 20 mm par rapport à la valeur initiale, qui a été arbitrairement choisie comme la quantité minimale pouvant être importante pour ce groupe de patients et a été extrapolée à partir d'études sur la douleur aiguë. prise en charge de la douleur au service des urgences.
En utilisant une taille d'effet de 20 mm de changement dans l'EVA comme marqueur d'un résultat positif et la proportion de succès par groupe comme point d'analyse, nous avons effectué une analyse de puissance en utilisant trois groupes : 0,5 mg/kg de kétamine, 0,25 mg/kg de kétamine , et placebo et ont constaté qu'un échantillon de 96 sujets serait nécessaire pour détecter une différence statistiquement significative entre les groupes avec une puissance de 90 % (a = 0,05).
En s'attendant à une perte de 10 % des sujets en raison du retrait du patient ou de données incomplètes, 106 sujets ont été recrutés.
Seuls les sujets qui ont terminé l'étude de 60 minutes et dont les données ont été enregistrées pour chacun des points dans le temps ont été inclus dans l'analyse.
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60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le risque d'événements indésirables associés à la kétamine à dose sous-dissociative
Délai: 1 heure
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Les sujets seront continuellement évalués pour les complications secondaires à la kétamine sous-dissociative
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Tanen, MD, Los Angeles Biomedical Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
22 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2016
Première publication (Estimation)
30 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- La douleur chronique
- La douleur aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 30612-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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