Subdissociative Dose Ketamina per il trattamento del dolore acuto in soggetti con dolore cronico
18 marzo 2021 aggiornato da: David Tanen, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Subdissociative Dose Ketamina per il trattamento del dolore acuto in soggetti con dolore cronico: uno studio controllato randomizzato
Questo è uno studio prospettico, randomizzato e controllato che sarà condotto per determinare se la dose sub-dissociativa di ketamina (SDDK) può migliorare il controllo del dolore nei soggetti con sindrome da dolore cronico che si presentano al pronto soccorso con esacerbazione del loro dolore cronico.
Gli investigatori mirano anche a determinare se l'uso di SDDK può ridurre la quantità di successivi farmaci antidolorifici oppioidi necessari per un adeguato sollievo dal dolore in questa popolazione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
- Il processo di consenso informato sarà avviato dagli investigatori nel pronto soccorso.
- Tutti i potenziali soggetti saranno informati che la partecipazione allo studio potrebbe portare a un test antidroga sulle urine positivo che potrebbe rimanere positivo fino a un mese dopo la conclusione dello studio.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile dovranno sottoporsi a un test di gravidanza prima dell'arruolamento; eventuali soggetti in stato di gravidanza saranno esclusi da questo progetto.
- Ad ogni soggetto verrà chiesto di valutare la gravità del proprio dolore su una scala analogica visiva (VAS) non tratteggiata di 100 mm che va da 0 (nessun dolore) a 100 (peggiore, massimo dolore).
- Ad ogni soggetto verrà chiesto di compilare un questionario sul dolore di base
- Ogni soggetto verrà sottoposto a monitor per pulsossimetria continua, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione sanguigna ogni 5 minuti per la durata dello studio di un'ora e più per qualsiasi paziente che necessita di cure continue. La temperatura del paziente verrà misurata prima dell'inizio del protocollo.
- Ad ogni soggetto verrà posizionato un catetere endovenoso.
- Ogni soggetto verrà assegnato in sequenza a uno dei tre gruppi di trattamento, sulla base di un programma di randomizzazione generato dal computer, per ricevere un'infusione endovenosa di ketamina sub-dissociativa (0,25 mg/kg), dose sub-dissociativa di ketamina (0,5 mg/kg) , o una quantità uguale di soluzione fisiologica.
- Tutti i farmaci saranno preparati da un farmacista del pronto soccorso e tutte le sacche per via endovenosa del farmaco in studio saranno identiche nell'aspetto e saranno somministrate dall'infermiere del pronto soccorso che si prende cura del paziente che sarà cieco al farmaco in studio.
- Ogni soggetto riceverà occhiali da sole leggermente colorati da indossare durante la durata dello studio per ridurre al minimo i pregiudizi poiché la ketamina può evocare un nistagmo rivelatore di breve durata
- Ogni soggetto riceverà il farmaco in studio per un periodo di 20 minuti tramite una pompa automatica. A questo punto, ai soggetti verrà chiesto di valutare il loro dolore su un VAS e chiesto se hanno bisogno di ulteriori farmaci antidolorifici che consisteranno in idromorfone per via endovenosa con la dose e la frequenza determinate dalla discrezione del medico curante e documentate sul foglio di raccolta dati .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
106
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Torrance, California, Stati Uniti, 90501
- Emergency Department, Harbor-UCLA Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i soggetti adulti di età superiore ai 18 anni con dolore cronico* che si presentano al pronto soccorso con esacerbazione del dolore cronico come disturbo principale
- Soggetti che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato. *Dolore cronico definito come maggiore > 3 mesi di sintomi e un punteggio iniziale del dolore VAS > 70
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di psicosi conclamata, ipertensione grave come definita da pressione arteriosa sistolica > 180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 110 mm Hg, angina instabile, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, porfirie, malattie della tiroide, disturbi convulsivi, incapacità di fornire il consenso informato : demenza, persone che non parlano inglese/spagnolo, soggetti in custodia, suicidi o clinicamente intossicati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
braccio controllato con placebo
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Salino Normale
Altri nomi:
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Sperimentale: ketamina a bassissimo dosaggio
0,25 mg/kg di ketamina subdissociativa come braccio sperimentale
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ketamina sub-dissociativa
Altri nomi:
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Sperimentale: ketamina a basso dosaggio
0,50 mg/kg di ketamina subdissociativa come braccio sperimentale
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ketamina sub-dissociativa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per confrontare la percentuale di soggetti che hanno ottenuto un significativo sollievo dal dolore tra i 3 gruppi di trattamento misurati da una scala del dolore analogica visiva a 60 minuti, una diminuzione di almeno 20 mm sulla VAS sarà considerata un sollievo dal dolore "significativo"
Lasso di tempo: 60 minuti
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L'endpoint primario era il sollievo dal dolore clinicamente significativo definito a priori come una diminuzione della VAS del dolore di almeno 20 mm rispetto al basale, che è stata arbitrariamente scelta come la quantità minima che può essere importante per questo gruppo di pazienti ed è stata estrapolata da studi di acuzie Terapia del dolore in PS.
Utilizzando una dimensione dell'effetto di 20 mm di variazione della VAS come marker per un esito positivo e la proporzione di successi per gruppo come punto di analisi, abbiamo eseguito un'analisi della potenza utilizzando tre gruppi: 0,5 mg/kg di ketamina, 0,25 mg/kg di ketamina e placebo e ha scoperto che sarebbe necessaria una dimensione del campione di 96 soggetti per rilevare una differenza statisticamente significativa tra i gruppi con una potenza del 90% (a = 0,05).
Prevedendo una perdita del 10% dei soggetti a causa del ritiro del paziente o di dati incompleti, sono stati reclutati 106 soggetti.
Sono stati inclusi nell'analisi solo i soggetti che hanno completato lo studio di 60 minuti e che avevano registrato i dati per ciascuno dei punti temporali.
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60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il rischio di eventi avversi associati alla dose sub-dissociativa di ketamina
Lasso di tempo: 1 ora
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I soggetti saranno continuamente valutati per complicanze secondarie alla ketamina sub-dissociativa
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Tanen, MD, Los Angeles Biomedical Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
22 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
30 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore cronico
- Dolore acuto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 30612-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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