Subdissociatieve dosis ketamine voor de behandeling van acute pijn bij personen met chronische pijn
18 maart 2021 bijgewerkt door: David Tanen, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Subdissociatieve dosis ketamine voor de behandeling van acute pijn bij proefpersonen met chronische pijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die zal worden uitgevoerd om te bepalen of subdissociatieve dosis ketamine (SDDK) de pijnbeheersing kan verbeteren bij patiënten met chronisch pijnsyndroom die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met exacerbatie van hun chronische pijn.
De onderzoekers willen ook bepalen of het gebruik van SDDK de hoeveelheid daaropvolgende opioïde pijnstillers die nodig zijn voor adequate pijnverlichting in deze populatie kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Het proces van geïnformeerde toestemming wordt geïnitieerd door onderzoekers van de afdeling spoedeisende hulp.
- Alle potentiële proefpersonen zullen worden geïnformeerd dat deelname aan het onderzoek kan leiden tot een positieve drugstest in de urine die tot een maand na afloop van het onderzoek positief kan blijven.
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd zullen voorafgaand aan de inschrijving een zwangerschapstest ondergaan; alle proefpersonen die zwanger zijn, worden uitgesloten van dit project.
- Elke proefpersoon zal worden gevraagd om zijn/haar pijnernst te beoordelen op een 100 mm niet-gearceerde visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen pijn) tot 100 (ergste, maximale pijn).
- Elk onderwerp zal worden gevraagd om een pijnvragenlijst in te vullen
- Elke proefpersoon zal elke 5 minuten op monitoren worden geplaatst voor continue pulsoximetrie, hartslag, ademhalingsfrequentie en bloeddruk voor de duur van het onderzoek van een uur en langer voor elke patiënt die voortdurende zorg nodig heeft. Voorafgaand aan de start van het protocol wordt de temperatuur van de patiënt gemeten.
- Bij elk onderwerp wordt een intraveneuze katheter geplaatst.
- Elke proefpersoon zal achtereenvolgens worden toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen, gebaseerd op een door de computer gegenereerd randomisatieschema, om een intraveneus infuus van subdissociatieve ketamine (0,25 mg/kg), subdissociatieve dosis ketamine (0,5 mg/kg) te ontvangen. , of een gelijke hoeveelheid normale zoutoplossing.
- Alle medicijnen worden bereid door een apotheker op de afdeling spoedeisende hulp en alle infuuszakken voor studiemedicatie zullen er identiek uitzien en worden toegediend door de verpleegkundige van de afdeling spoedeisende hulp die zorgt voor de patiënt die blind is voor het onderzoeksgeneesmiddel.
- Elke proefpersoon krijgt een licht getinte zonnebril om tijdens de duur van het onderzoek te dragen om vertekening te minimaliseren, aangezien ketamine een veelbetekenende kortstondige nystagmus kan opwekken
- Elke proefpersoon krijgt de studiemedicatie gedurende een periode van 20 minuten via een geautomatiseerde pomp. Op dit punt wordt de proefpersonen gevraagd om hun pijn op een VAS te beoordelen en wordt gevraagd of ze aanvullende pijnmedicatie nodig hebben die bestaat uit intraveneuze hydromorfon met de dosis en frequentie bepaald door de behandelend arts en gedocumenteerd op het gegevensverzamelingsblad .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90501
- Emergency Department, Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen proefpersonen ouder dan 18 jaar met chronische pijn* die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met verergering van hun chronische pijn als hun primaire klacht
- Onderwerpen die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven. *Chronische pijn gedefinieerd als langer dan 3 maanden symptomen en een initiële VAS-pijnscore > 70
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van openlijke psychose, ernstige hypertensie zoals gedefinieerd door systolische bloeddruk> 180 mm Hg of diastolische bloeddruk> 110 mm Hg, onstabiele angina, coronaire hartziekte, congestief hartfalen, porfyrie, schildklierziekte, convulsies, onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven : dementie, niet-Engels/Spaanstaligen, proefpersonen in hechtenis, suïcidaal of klinisch dronken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
placebogecontroleerde arm
|
Normale zoutoplossing
Andere namen:
|
|
Experimenteel: zeer lage dosis ketamine
0,25 mg/kg sub-dissociatieve ketamine als experimentele arm
|
sub-dissociatieve ketamine
Andere namen:
|
|
Experimenteel: lage dosis ketamine
0,50 mg/kg sub-dissociatieve ketamine als experimentele arm
|
sub-dissociatieve ketamine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het percentage proefpersonen te vergelijken dat significante pijnverlichting bereikte tussen de 3 behandelingsgroepen zoals gemeten door een visuele analoge pijnschaal na 60 minuten Een afname van ten minste 20 mm op de VAS wordt beschouwd als "aanzienlijke" pijnverlichting
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Het primaire eindpunt was klinisch significante pijnverlichting, a priori gedefinieerd als een afname van de pijn-VAS van ten minste 20 mm ten opzichte van de uitgangswaarde, die willekeurig werd gekozen als de minimale hoeveelheid die belangrijk kan zijn voor deze groep patiënten en werd geëxtrapoleerd uit onderzoeken naar acute pijnbestrijding op de SEH.
Met een effectgrootte van 20 mm verandering in VAS als marker voor een succesvol resultaat en het aantal successen per groep als analysepunt, voerden we een poweranalyse uit met drie groepen: 0,5 mg/kg ketamine, 0,25 mg/kg ketamine , en placebo en vonden dat een steekproef van 96 proefpersonen nodig zou zijn om een statistisch significant verschil tussen groepen met een vermogen van 90% (a = 0,05) te detecteren.
Er werden 106 proefpersonen gerekruteerd, waarbij een verlies van 10% van de proefpersonen werd verwacht als gevolg van terugtrekking van de patiënt of onvolledige gegevens.
Alleen proefpersonen die het 60 minuten durende onderzoek hadden voltooid en gegevens hadden geregistreerd voor elk van de tijdstippen, werden in de analyse opgenomen.
|
60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel het risico op bijwerkingen die verband houden met subdissociatieve dosis ketamine
Tijdsspanne: 1 uur
|
Proefpersonen zullen continu worden beoordeeld op complicaties die secundair zijn aan het subdissociatieve ketamine
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Tanen, MD, Los Angeles Biomedical Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
30 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Chronische pijn
- Acute pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Ketamine
Andere studie-ID-nummers
- 30612-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .