このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

潰瘍性大腸炎 急性重症潰瘍性大腸炎のコルチコステロイドに対する反応を予測するための重症度および糞便カルプロテクチンの内視鏡的指標

2016年10月20日 更新者：Jianfeng Gong、Jinling Hospital, China

潰瘍性大腸炎 急性重症潰瘍性大腸炎のコルチコステロイドに対する反応を予測するための重症度および糞便カルプロテクチンの内視鏡指標：前向き観察研究

急性重症大腸炎 (ASC) 患者の場合、ガイドラインではコルチコステロイド (CS) が第一選択治療として推奨されていましたが、患者は結腸切除を必要とするか、第二選択治療に転向する大きなリスクを抱えています。 この研究の目的は、コルチコステロイドに対する反応を予測する上での潰瘍性大腸炎の内視鏡的重症度 (UCEIS) の有効性を検証することであり、非侵襲的マーカー糞便カルプロテクチン (FC) が UCEIS の代替として機能する可能性を探ります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

117

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. TrueloveおよびWittの基準に従ってASCの診断が確認された患者;
  2. 患者は一般に、CS 治療の開始前に軟性大腸内視鏡検査に耐えることができました。

除外基準:

  1. 大腸内視鏡検査が不完全で、糞便サンプルが不十分な患者。
  2. -大腸内視鏡検査によるASC（結腸直腸癌、クローン病）の診断が確定していない患者。
  3. -感染性大腸炎、クロストリジウム・ディフィシルおよびCMV感染、原発性免疫不全、3か月以内の免疫抑制剤の最近の病歴のある患者。
  4. 腸切除、腸吻合、および回腸造瘻術を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CS
静脈内ステロイドは、メチルプレドニゾロン 60 mg/日またはヒドロコルチゾン 400 mg/日で 3 日間開始されました。
薬：コルチコステロイド
静脈内ステロイドは、メチルプレドニゾロン 60 mg/日またはヒドロコルチゾン 400 mg/日で 3 日間開始されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3日目の排便頻度
時間枠：3日
静脈内ステロイド療法に対する反応は、オックスフォード基準に従って 3 日目に判断されました。
3日
3日目のC反応性タンパク質（CRP）
時間枠：3日
静脈内ステロイド療法に対する反応は、オックスフォード基準に従って 3 日目に判断されました。
3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前の潰瘍性大腸炎の内視鏡による重症度（UCEIS）
時間枠：3日
UCEIS は次の 3 つの記述子で構成され、単純な合計として計算されました: 血管パターン (0 ～ 2 のスコア)、出血 (0 ～ 3 のスコア)、びらんおよび潰瘍 (0 ～ 3 のスコア)。
3日
治療前の糞便カルプロテクチン
時間枠：3日
FC は、市販のテスト キットの指示に従って厳密に測定されました。
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jinling Hospital, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月20日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ASC-UCEIS-FC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する