Índice endoscópico de gravedad de la colitis ulcerosa y calprotectina fecal para predecir la reacción a los corticoides de la colitis ulcerosa aguda grave
20 de octubre de 2016 actualizado por: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China
Índice endoscópico de gravedad de la colitis ulcerosa y calprotectina fecal para predecir la reacción a los corticosteroides de la colitis ulcerosa aguda grave: un estudio observacional prospectivo
Para los pacientes con colitis aguda severa (ASC), se recomendaron corticosteroides (CS) como tratamiento de primera línea en la guía, pero los pacientes tienen un gran riesgo de requerir una colectomía o cambiar a un tratamiento de segunda línea.
Este estudio tiene como objetivo verificar la efectividad del índice endoscópico de severidad de la colitis ulcerosa (UCEIS) en la predicción de la reacción a los corticosteroides, y explora la posibilidad de que la calprotectina fecal (FC) marcadora no invasiva pueda actuar como una alternativa a la UCEIS.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
117
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico confirmado de ASC según los criterios de Truelove y Witt;
- En general, los pacientes pudieron tolerar la colonoscopia flexible antes del inicio del tratamiento con CS;
Criterio de exclusión:
- Pacientes con colonoscopia incompleta, muestra fecal inadecuada;
- Pacientes con diagnóstico indeterminado de ASC (cáncer colorrectal, enfermedad de Crohn) según colonoscopia;
- Pacientes con colitis infecciosa, infección por Clostridium difficile y CMV, inmunodeficiencia primaria, antecedentes recientes de inmunosupresores en los últimos 3 meses.
- Pacientes con resección intestinal, anastomosis intestinal y enterostomía de íleon.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CS
Se iniciaron esteroides intravenosos con metilprednisolona 60 mg/d o hidrocortisona 400 mg/d durante 3 días.
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Se iniciaron esteroides intravenosos con metilprednisolona 60 mg/d o hidrocortisona 400 mg/d durante 3 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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frecuencia de deposiciones en el día 3
Periodo de tiempo: 3 días
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La respuesta a la terapia con esteroides intravenosos se evaluó el día 3 según los criterios de Oxford.
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3 días
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Proteína C reactiva (PCR) en el día 3
Periodo de tiempo: 3 días
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La respuesta a la terapia con esteroides intravenosos se evaluó el día 3 según los criterios de Oxford.
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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índice endoscópico de gravedad de la colitis ulcerosa (UCEIS) antes del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 días
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El UCEIS consta de los siguientes tres descriptores y se calculó como una suma simple: patrón vascular (puntuado de 0 a 2), sangrado (puntuado de 0 a 3), erosiones y úlceras (puntuado de 0 a 3).
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3 días
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Calprotectina fecal antes del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 días
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FC se midió estrictamente con las instrucciones de los kits de prueba comerciales.
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASC-UCEIS-FC
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