Wrzodziejące zapalenie jelita grubego Endoskopowy wskaźnik ciężkości i kalprotektyna w kale w celu przewidywania reakcji na kortykosteroidy w ostrym ciężkim wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego
20 października 2016 zaktualizowane przez: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego Endoskopowy wskaźnik ciężkości i kalprotektyna w kale do przewidywania reakcji na kortykosteroidy w ostrym ciężkim wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego: prospektywne badanie obserwacyjne
U pacjentów z ostrym ciężkim zapaleniem jelita grubego (ASC) w wytycznych zalecano kortykosteroidy (CS) jako leczenie pierwszego rzutu, ale pacjenci są narażeni na duże ryzyko konieczności wykonania kolektomii lub przejścia na leczenie drugiego rzutu.
Niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie skuteczności endoskopowego wskaźnika ciężkości wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UCEIS) w przewidywaniu reakcji na kortykosteroidy i zbadanie możliwości, że nieinwazyjny marker kalprotektyny w kale (FC) może działać jako alternatywa dla UCEIS.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
117
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem ASC według kryteriów Truelove i Witta;
- Pacjenci byli na ogół w stanie tolerować elastyczną kolonoskopię przed rozpoczęciem leczenia kortykosteroidami;
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niepełną kolonoskopią, nieodpowiednią próbką kału;
- Pacjenci z nieokreślonym rozpoznaniem ASC (rak jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) na podstawie kolonoskopii;
- Pacjenci z zakaźnym zapaleniem jelita grubego, zakażeniem Clostridium difficile i CMV, pierwotnym niedoborem odporności, ostatnio w wywiadzie immunosupresyjnym w ciągu 3 miesięcy.
- Pacjenci po resekcji jelita, zespoleniu jelita i enterostomii jelita krętego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CS
Dożylne steroidy rozpoczęto od metyloprednizolonu 60 mg/d lub hydrokortyzonu 400 mg/d przez 3 dni.
|
Dożylne steroidy rozpoczęto od metyloprednizolonu 60 mg/d lub hydrokortyzonu 400 mg/d przez 3 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość wypróżnień w dniu 3
Ramy czasowe: 3 dni
|
Odpowiedź na dożylną terapię steroidową oceniano w 3. dniu zgodnie z kryteriami oksfordzkimi.
|
3 dni
|
|
Białko C-reaktywne (CRP) w dniu 3
Ramy czasowe: 3 dni
|
Odpowiedź na dożylną terapię steroidową oceniano w 3. dniu zgodnie z kryteriami oksfordzkimi.
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
endoskopowy wskaźnik nasilenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UCEIS) przed leczeniem
Ramy czasowe: 3 dni
|
UCEIS składa się z następujących trzech deskryptorów i został obliczony jako prosta suma: układ naczyniowy (ocena 0-2), krwawienie (ocena 0-3), nadżerki i owrzodzenia (ocena 0-3).
|
3 dni
|
|
Kalprotektyna w kale przed leczeniem
Ramy czasowe: 3 dni
|
FC mierzono ściśle według instrukcji handlowych zestawów testowych.
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASC-UCEIS-FC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .