Índice endoscópico de gravidade da colite ulcerosa e calprotectina fecal para prever a reação aos corticosteróides da colite ulcerosa aguda grave
20 de outubro de 2016 atualizado por: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China
Índice endoscópico de gravidade da colite ulcerosa e calprotectina fecal para prever a reação aos corticosteróides da colite ulcerosa aguda grave: um estudo observacional prospectivo
Para pacientes com colite aguda grave (ASC), os corticosteróides (CS) foram recomendados como tratamento de primeira linha nas diretrizes, mas os pacientes têm um grande risco de exigir colectomia ou recorrer ao tratamento de segunda linha.
Este estudo tem como objetivo verificar a eficácia do índice endoscópico de gravidade da colite ulcerosa (UCEIS) na previsão da reação aos corticosteróides e explora a possibilidade de que o marcador não invasivo calprotectina fecal (FC) possa atuar como uma alternativa aos UCEIS.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico confirmado de ASC segundo os critérios de Truelove e Witt;
- Os pacientes geralmente foram capazes de tolerar a colonoscopia flexível antes do início do tratamento CS;
Critério de exclusão:
- Pacientes com colonoscopia incompleta, amostra fecal inadequada;
- Pacientes com diagnóstico indeterminado de ASC (câncer colorretal, doença de Crohn) segundo colonoscopia;
- Pacientes com colite infecciosa, Clostridium difficile e infecção por CMV, imunodeficiência primária, história recente de imunossupressor há 3 meses.
- Pacientes com ressecção intestinal, anastomose intestinal e enterostomia do íleo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CS
Esteróides intravenosos foram iniciados com metilprednisolona 60 mg/d ou hidrocortisona 400 mg/d por 3 dias.
|
Esteróides intravenosos foram iniciados com metilprednisolona 60 mg/d ou hidrocortisona 400 mg/d por 3 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
frequência das fezes no dia 3
Prazo: 3 dias
|
A resposta à terapia com esteroides intravenosos foi avaliada no dia 3 de acordo com os critérios de Oxford.
|
3 dias
|
|
Proteína C reativa (PCR) no dia 3
Prazo: 3 dias
|
A resposta à terapia com esteroides intravenosos foi avaliada no dia 3 de acordo com os critérios de Oxford.
|
3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
índice endoscópico de gravidade da colite ulcerosa (UCEIS) antes do tratamento
Prazo: 3 dias
|
O UCEIS consiste nos três descritores a seguir e foi calculado como uma soma simples: padrão vascular (pontuado 0-2), sangramento (pontuado 0-3), erosões e úlceras (pontuado 0-3).
|
3 dias
|
|
Calprotectina fecal antes do tratamento
Prazo: 3 dias
|
A FC foi medida estritamente com as instruções dos kits de teste comerciais.
|
3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASC-UCEIS-FC
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .