Colitis ulcerosa Endoszkópos súlyossági index és széklet kalprotektin az akut, súlyos fekélyes vastagbélgyulladás kortikoszteroidokra adott reakciójának előrejelzésére
2016. október 20. frissítette: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China
A fekélyes vastagbélgyulladás endoszkópos súlyossági indexe és a széklet kalprotektinje az akut, súlyos fekélyes vastagbélgyulladás kortikoszteroidokra adott reakciójának előrejelzésére: Prospektív megfigyelési vizsgálat
Az akut súlyos vastagbélgyulladásban (ASC) szenvedő betegeknél a kortikoszteroidokat (CS) javasolták első vonalbeli kezelésként az irányelvben, de a betegeknél nagy a kockázata annak, hogy kolektómiát igényelnek, vagy másodvonalbeli kezelésre térnek át.
A tanulmány célja a colitis ulcerosa endoszkópos súlyossági indexének (UCEIS) hatékonyságának ellenőrzése a kortikoszteroidokra adott reakció előrejelzésében, és feltárja annak lehetőségét, hogy a nem invazív marker székletkalprotektin (FC) az UCEIS alternatívájaként működhet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
117
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknél a Truelove- és Witt-kritériumok szerint ASC-t diagnosztizáltak;
- A betegek általában elviselték a rugalmas kolonoszkópiát a CS-kezelés megkezdése előtt;
Kizárási kritériumok:
- Hiányos kolonoszkópiás betegek, nem megfelelő székletminta;
- A vastagbéltükrözés alapján nem meghatározott ASC (kolorektális rák, Crohn-betegség) diagnózisú betegek;
- Fertőző vastagbélgyulladásban, Clostridium difficile és CMV fertőzésben, primer immunhiányban szenvedő, 3 hónapon belüli immunszuppresszánsban szenvedő betegek.
- Bélreszekcióban, intestinalis anasztomózisban és ileum enterostomiában szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CS
Az intravénás szteroidokat 60 mg/nap metilprednizolonnal vagy 400 mg/nap hidrokortizonnal kezdtük 3 napon keresztül.
|
Az intravénás szteroidokat 60 mg/nap metilprednizolonnal vagy 400 mg/nap hidrokortizonnal kezdtük 3 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
széklet gyakorisága a 3. napon
Időkeret: 3 nap
|
Az intravénás szteroidterápiára adott választ a 3. napon ítélték meg az oxfordi kritériumok szerint.
|
3 nap
|
|
C-reaktív fehérje (CRP) a 3. napon
Időkeret: 3 nap
|
Az intravénás szteroidterápiára adott választ a 3. napon ítélték meg az oxfordi kritériumok szerint.
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
colitis ulcerosa endoszkópos súlyossági indexe (UCEIS) a kezelés előtt
Időkeret: 3 nap
|
Az UCEIS a következő három leíróból áll, és egy egyszerű összeggel számították ki: vaszkuláris mintázat (0-2 pont), vérzés (0-3 pont), eróziók és fekélyek (0-3 pont).
|
3 nap
|
|
A kezelés előtt széklet Calprotectin
Időkeret: 3 nap
|
Az FC-t szigorúan a kereskedelmi tesztkészletek utasításai szerint mérték.
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 30.
Első közzététel (Becslés)
2016. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASC-UCEIS-FC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .