Haavainen paksusuolitulehdus Endoskooppinen vakavuusindeksi ja ulosteen kalprotektiini akuutin vaikean haavaisen paksusuolitulehduksen reaktion kortikosteroideihin ennustamiseksi
torstai 20. lokakuuta 2016 päivittänyt: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China
Haavainen paksusuolitulehdus Endoskooppinen vakavuusindeksi ja ulosteen kalprotektiini akuutin vaikean haavaisen paksusuolitulehduksen reaktion kortikosteroideihin ennustamiseksi: Tuleva havaintotutkimus
Akuuttia vakavaa paksusuolentulehdusta (ASC) sairastaville potilaille suositeltiin kortikosteroideja (CS) ensisijaiseksi hoitomuodoksi ohjeessa, mutta potilailla on suuri riski joutua kolektomiaan tai siirtymään toisen linjan hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa haavaisen paksusuolitulehduksen endoskooppisen vakavuusindeksin (UCEIS) tehokkuus kortikosteroidireaktion ennustamisessa ja tutkia mahdollisuutta, että ei-invasiivinen ulosteen kalprotektiini (FC) voisi toimia vaihtoehtona UCEIS:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu ASC-diagnoosi Trueloven ja Wittin kriteerien mukaan;
- Potilaat pystyivät yleensä sietämään joustavaa kolonoskopiaa ennen CS-hoidon aloittamista;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epätäydellinen kolonoskopia, riittämätön ulostenäyte;
- Potilaat, joilla on kolonoskopian mukaan epäselvä ASC-diagnoosi (kolorektaalisyöpä, Crohnin tauti);
- Potilaat, joilla on tarttuva paksusuolentulehdus, Clostridium difficile ja CMV-infektio, primaarinen immuunipuutos, viimeaikainen immunosuppressantti 3 kuukauden sisällä.
- Potilaat, joilla on suolen resektio, suolen anastomoosi ja ileumin enterostomia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CS
Suonensisäiset steroidit aloitettiin metyyliprednisolonilla 60 mg/d tai hydrokortisonilla 400 mg/d 3 päivän ajan.
|
Suonensisäiset steroidit aloitettiin metyyliprednisolonilla 60 mg/d tai hydrokortisonilla 400 mg/d 3 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ulosteiden tiheys päivänä 3
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Vaste suonensisäiseen steroidihoitoon arvioitiin päivänä 3 Oxfordin kriteerien mukaisesti.
|
3 päivää
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) päivänä 3
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Vaste suonensisäiseen steroidihoitoon arvioitiin päivänä 3 Oxfordin kriteerien mukaisesti.
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haavaisen paksusuolitulehduksen endoskooppinen vakavuusindeksi (UCEIS) ennen hoitoa
Aikaikkuna: 3 päivää
|
UCEIS koostuu seuraavista kolmesta kuvaajasta, ja se laskettiin yksinkertaisena summana: verisuonimalli (pistemäärä 0-2), verenvuoto (pistemäärä 0-3), eroosiot ja haavaumat (pisteet 0-3).
|
3 päivää
|
|
Ulosteen kalprotektiini ennen hoitoa
Aikaikkuna: 3 päivää
|
FC mitattiin tiukasti kaupallisten testisarjojen ohjeiden mukaan.
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASC-UCEIS-FC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .