Ulcerøs kolitt Endoskopisk alvorlighetsindeks og fekalt kalprotektin for å forutsi reaksjonen på kortikosteroider ved akutt alvorlig ulcerøs kolitt
20. oktober 2016 oppdatert av: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China
Ulcerøs kolitt Endoskopisk alvorlighetsindeks og fekalt kalprotektin for å forutsi reaksjonen på kortikosteroider av akutt alvorlig ulcerøs kolitt: en prospektiv observasjonsstudie
For pasienter med akutt alvorlig kolitt (ASC) ble kortikosteroider (CS) anbefalt som førstelinjebehandling i retningslinjen, men pasientene har stor risiko for å kreve kolektomi eller gå over til annenlinjebehandling.
Denne studien tar sikte på å verifisere effektiviteten av ulcerøs kolitt endoskopisk alvorlighetsindeks (UCEIS) for å forutsi reaksjonen på kortikosteroider, og utforsker muligheten for at ikke-invasiv markør fecal calprotectin (FC) kan fungere som et alternativ til UCEIS.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
117
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med bekreftet diagnose ASC i henhold til Truelove og Witts kriterier;
- Pasienter var generelt i stand til å tolerere den fleksible koloskopien før start av CS-behandling;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ufullstendig koloskopi, utilstrekkelig avføringsprøve;
- Pasienter med ubestemt diagnose av ASC (kolorektal kreft, Crohns sykdom) i henhold til koloskopi;
- Pasienter med infeksiøs kolitt, Clostridium difficile og CMV-infeksjon, primær immunsvikt, nyere historie med immundempende legemiddel innen 3 måneder.
- Pasienter med tarmreseksjon, intestinal anastomose og ileum enterostomi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CS
Intravenøse steroider ble startet med metylprednisolon 60 mg/d eller hydrokortison 400 mg/d i 3 dager.
|
Intravenøse steroider ble startet med metylprednisolon 60 mg/d eller hydrokortison 400 mg/d i 3 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
avføringsfrekvens på dag 3
Tidsramme: 3 dager
|
Responsen på intravenøs steroidbehandling ble bedømt på dag 3 i henhold til Oxford-kriterier.
|
3 dager
|
|
C-reaktivt protein (CRP) på dag 3
Tidsramme: 3 dager
|
Responsen på intravenøs steroidbehandling ble bedømt på dag 3 i henhold til Oxford-kriterier.
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ulcerøs kolitt endoskopisk alvorlighetsindeks (UCEIS) før behandling
Tidsramme: 3 dager
|
UCEIS består av følgende tre deskriptorer og ble beregnet som en enkel sum: vaskulært mønster (skårer 0-2), blødninger (skårer 0-3), erosjoner og sår (skårer 0-3).
|
3 dager
|
|
Fecal Calprotectin før behandling
Tidsramme: 3 dager
|
FC ble målt strengt med instruksjonene fra de kommersielle testsettene.
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASC-UCEIS-FC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på kortikosteroider
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; American Academy of Family...FullførtAstmaForente stater, Puerto Rico
-
Galderma R&DFullført
-
Lebanese UniversityHospital Saydet Zgharta University Medical CenterRekrutteringCovid-19 | Innlagte COVID-19-pasienterLibanon