Colitis ulcerosa Endoskopischer Schweregradindex und fäkales Calprotectin zur Vorhersage der Reaktion auf Kortikosteroide bei akuter schwerer Colitis ulcerosa
20. Oktober 2016 aktualisiert von: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China
Colitis ulcerosa Endoskopischer Schweregradindex und fäkales Calprotectin zur Vorhersage der Reaktion auf Kortikosteroide bei akuter schwerer Colitis ulcerosa: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Für Patienten mit akuter schwerer Kolitis (ASC) wurden Kortikosteroide (CS) als Erstlinienbehandlung in der Leitlinie empfohlen, aber die Patienten haben ein hohes Risiko, dass sie eine Kolektomie benötigen oder sich einer Zweitlinienbehandlung zuwenden.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des endoskopischen Schweregrads der Colitis ulcerosa (UCEIS) bei der Vorhersage der Reaktion auf Kortikosteroide zu überprüfen und die Möglichkeit zu untersuchen, dass der nichtinvasive Marker Calprotectin (FC) im Stuhl als Alternative zu UCEIS wirken könnte.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
117
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer bestätigten Diagnose von ASC gemäß den Kriterien von Truelove und Witt;
- Die Patienten konnten die flexible Koloskopie vor Beginn der CS-Behandlung im Allgemeinen tolerieren;
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unvollständiger Koloskopie, unzureichender Stuhlprobe;
- Patienten mit unbestimmter Diagnose von ASC (Darmkrebs, Morbus Crohn) gemäß Koloskopie;
- Patienten mit infektiöser Kolitis, Clostridium difficile und CMV-Infektion, primärer Immunschwäche, neuerer Immunsuppressiva innerhalb von 3 Monaten.
- Patienten mit Darmresektion, Darmanastomosen und Ileum-Enterostomie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CS
Intravenöse Steroide wurden mit Methylprednisolon 60 mg/d oder Hydrocortison 400 mg/d für 3 Tage begonnen.
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Intravenöse Steroide wurden mit Methylprednisolon 60 mg/d oder Hydrocortison 400 mg/d für 3 Tage begonnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stuhlfrequenz am 3
Zeitfenster: 3 Tage
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Das Ansprechen auf die intravenöse Steroidtherapie wurde am Tag 3 gemäß den Oxford-Kriterien beurteilt.
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3 Tage
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C-reaktives Protein (CRP) am 3. Tag
Zeitfenster: 3 Tage
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Das Ansprechen auf die intravenöse Steroidtherapie wurde am Tag 3 gemäß den Oxford-Kriterien beurteilt.
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3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Colitis ulcerosa endoskopischer Schweregrad (UCEIS) vor der Behandlung
Zeitfenster: 3 Tage
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Der UCEIS besteht aus den folgenden drei Deskriptoren und wurde als einfache Summe berechnet: Gefäßmuster (bewertet mit 0-2), Blutungen (bewertet mit 0-3), Erosionen und Geschwüre (bewertet mit 0-3).
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3 Tage
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Fäkales Calprotectin vor der Behandlung
Zeitfenster: 3 Tage
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FC wurde streng nach den Anweisungen der kommerziellen Testkits gemessen.
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASC-UCEIS-FC
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