Ulcerös kolit Endoskopiskt svårighetsindex och fekalt kalprotektin för att förutsäga reaktionen på kortikosteroider vid akut svår ulcerös kolit
20 oktober 2016 uppdaterad av: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China
Ulcerös kolit Endoskopiskt allvarlighetsindex och fekalt kalprotektin för att förutsäga reaktionen på kortikosteroider vid akut svår ulcerös kolit: en prospektiv observationsstudie
För patienter med akut svår kolit (ASC) rekommenderades kortikosteroider (CS) som förstahandsbehandling i riktlinjen, men patienterna har stor risk att behöva kolektomi eller vända sig till andrahandsbehandling.
Denna studie syftar till att verifiera effektiviteten av ulcerös kolit endoscopic index of severity (UCEIS) för att förutsäga reaktionen på kortikosteroider, och undersöker möjligheten att icke-invasiv markör fekalt kalprotektin (FC) skulle kunna fungera som ett alternativ till UCEIS.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
117
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en bekräftad diagnos av ASC enligt Truelove och Witts kriterier;
- Patienterna kunde i allmänhet tolerera den flexibla koloskopin före start av CS-behandling;
Exklusions kriterier:
- Patienter med ofullständig koloskopi, otillräckligt fekalt prov;
- Patienter med obestämd diagnos av ASC (kolorektal cancer, Crohns sjukdom) enligt koloskopi;
- Patienter med infektiös kolit, Clostridium difficile och CMV-infektion, primär immunbrist, nyligen anamnes på immunsuppressivt läkemedel inom 3 månader.
- Patienter med tarmresektion, intestinal anastomotisk och ileum enterostomi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CS
Intravenösa steroider påbörjades med metylprednisolon 60 mg/d eller hydrokortison 400 mg/d under 3 dagar.
|
Intravenösa steroider påbörjades med metylprednisolon 60 mg/d eller hydrokortison 400 mg/d under 3 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
avföringsfrekvens på dag 3
Tidsram: 3 dagar
|
Svaret på intravenös steroidbehandling bedömdes på dag 3 enligt Oxford-kriterier.
|
3 dagar
|
|
C-reaktivt protein (CRP) på dag 3
Tidsram: 3 dagar
|
Svaret på intravenös steroidbehandling bedömdes på dag 3 enligt Oxford-kriterier.
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ulcerös kolit endoskopiskt svårighetsgradsindex (UCEIS) före behandling
Tidsram: 3 dagar
|
UCEIS består av följande tre deskriptorer och beräknades som en enkel summa: kärlmönster (betyg 0-2), blödning (betyg 0-3), erosioner och sår (betyg 0-3).
|
3 dagar
|
|
Fekalt Calprotectin före behandling
Tidsram: 3 dagar
|
FC mättes strikt med instruktionerna från de kommersiella testsatserna.
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2016
Första postat (Uppskatta)
4 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASC-UCEIS-FC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på kortikosteroider
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadOrnithine Transcarbamylas (OTC) bristStorbritannien, Förenta staterna, Kanada, Spanien
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; American Academy of Family...AvslutadAstmaFörenta staterna, Puerto Rico
-
Lebanese UniversityHospital Saydet Zgharta University Medical CenterRekryteringCovid-19 | Inlagda patienter med covid-19Libanon