Colitis ulcerosa Endoscopische index van ernst en fecale calprotectine om de reactie op corticosteroïden van acute ernstige colitis ulcerosa te voorspellen
20 oktober 2016 bijgewerkt door: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China
Colitis ulcerosa Endoscopische index van ernst en fecale calprotectine om de reactie op corticosteroïden van acute ernstige colitis ulcerosa te voorspellen: een prospectieve observatiestudie
Voor patiënten met acute ernstige colitis (ASC) werden corticosteroïden (CS) aanbevolen als eerstelijnsbehandeling in de richtlijn, maar patiënten lopen een groot risico op colectomie of op tweedelijnsbehandeling.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van colitis ulcerosa endoscopische index van ernst (UCEIS) te verifiëren bij het voorspellen van de reactie op corticosteroïden, en onderzoekt de mogelijkheid dat niet-invasieve fecale calprotectine (FC) als een alternatief voor UCEIS zou kunnen fungeren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
117
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een bevestigde diagnose van ASC volgens de criteria van Truelove en Witt;
- Patiënten waren over het algemeen in staat de flexibele colonoscopie te verdragen vóór aanvang van de CS-behandeling;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met onvolledige colonoscopie, onvoldoende ontlastingsmonster;
- Patiënten met onbepaalde diagnose van ASC (colorectale kanker, ziekte van Crohn) volgens colonoscopie;
- Patiënten met infectieuze colitis, Clostridium difficile en CMV-infectie, primaire immunodeficiëntie, recente geschiedenis van immunosuppressiva binnen 3 maanden.
- Patiënten met darmresectie, intestinale anastomose en ileum enterostomie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CS
Intraveneuze steroïden werden gestart met methylprednisolon 60 mg/d of hydrocortison 400 mg/d gedurende 3 dagen.
|
Intraveneuze steroïden werden gestart met methylprednisolon 60 mg/d of hydrocortison 400 mg/d gedurende 3 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ontlastingsfrequentie op dag 3
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De respons op intraveneuze therapie met steroïden werd beoordeeld op dag 3 volgens de criteria van Oxford.
|
3 dagen
|
|
C-reactief proteïne (CRP) op dag 3
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De respons op intraveneuze therapie met steroïden werd beoordeeld op dag 3 volgens de criteria van Oxford.
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
colitis ulcerosa endoscopische index van ernst (UCEIS) vóór de behandeling
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De UCEIS bestaat uit de volgende drie descriptoren en werd berekend als een eenvoudige som: vasculair patroon (score 0-2), bloeding (score 0-3), erosies en zweren (score 0-3).
|
3 dagen
|
|
Fecaal Calprotectine vóór de behandeling
Tijdsspanne: 3 dagen
|
FC werd strikt gemeten volgens de instructies van de commerciële testkits.
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASC-UCEIS-FC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .