Indice de gravité endoscopique de la colite ulcéreuse et calprotectine fécale pour prédire la réaction aux corticostéroïdes de la colite ulcéreuse aiguë sévère
20 octobre 2016 mis à jour par: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China
Indice de gravité endoscopique de la colite ulcéreuse et calprotectine fécale pour prédire la réaction aux corticostéroïdes de la colite ulcéreuse aiguë sévère : une étude observationnelle prospective
Pour les patients atteints de colite aiguë sévère (ASC), les corticostéroïdes (CS) ont été recommandés comme traitement de première intention dans la directive, mais les patients ont un grand risque de nécessiter une colectomie ou de se tourner vers un traitement de deuxième intention.
Cette étude vise à vérifier l'efficacité de l'indice de gravité endoscopique de la colite ulcéreuse (UCEIS) pour prédire la réaction aux corticostéroïdes et explore la possibilité que la calprotectine fécale (FC) marqueur non invasif puisse agir comme une alternative à l'UCEIS.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
117
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic confirmé d'ASC selon les critères de Truelove et Witt ;
- Les patients étaient généralement capables de tolérer la coloscopie flexible avant le début du traitement CS ;
Critère d'exclusion:
- Patients avec coloscopie incomplète, échantillon fécal inadéquat ;
- Patients avec un diagnostic indéterminé d'ASC (cancer colorectal, maladie de Crohn) selon la coloscopie ;
- Patients atteints de colite infectieuse, infection à Clostridium difficile et CMV, immunodéficience primaire, antécédents récents d'immunosuppression dans les 3 mois.
- Patients ayant subi une résection intestinale, une anastomose intestinale et une entérostomie iléale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CS
Les stéroïdes intraveineux ont été débutés avec de la méthylprednisolone 60 mg/j ou de l'hydrocortisone 400 mg/j pendant 3 jours.
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Les stéroïdes intraveineux ont été débutés avec de la méthylprednisolone 60 mg/j ou de l'hydrocortisone 400 mg/j pendant 3 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fréquence des selles au jour 3
Délai: 3 jours
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La réponse à la corticothérapie intraveineuse a été jugée au jour 3 selon les critères d'Oxford.
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3 jours
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Protéine C-réactive (CRP) au jour 3
Délai: 3 jours
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La réponse à la corticothérapie intraveineuse a été jugée au jour 3 selon les critères d'Oxford.
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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indice endoscopique de sévérité de la colite ulcéreuse (UCEIS) avant traitement
Délai: 3 jours
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L'UCEIS se compose des trois descripteurs suivants et a été calculé comme une simple somme : schéma vasculaire (noté 0-2), saignement (noté 0-3), érosions et ulcères (noté 0-3).
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3 jours
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Calprotectine fécale avant traitement
Délai: 3 jours
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FC a été mesuré strictement avec les instructions des kits de test commerciaux.
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2016
Première publication (Estimation)
4 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASC-UCEIS-FC
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