Indice endoscopico di gravità della colite ulcerosa e calprotectina fecale per predire la reazione ai corticosteroidi della colite ulcerosa acuta grave
20 ottobre 2016 aggiornato da: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China
Indice endoscopico di gravità della colite ulcerosa e calprotectina fecale per predire la reazione ai corticosteroidi della colite ulcerosa acuta grave: uno studio prospettico osservazionale
Per i pazienti con colite acuta grave (ASC), i corticosteroidi (CS) sono stati raccomandati come trattamento di prima linea nelle linee guida, ma i pazienti hanno un alto rischio di richiedere la colectomia o passare al trattamento di seconda linea.
Questo studio mira a verificare l'efficacia dell'indice di gravità endoscopico della colite ulcerosa (UCEIS) nel predire la reazione ai corticosteroidi ed esplora la possibilità che il marcatore non invasivo della calprotectina fecale (FC) possa agire come alternativa all'UCEIS.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
117
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi confermata di ASC secondo i criteri di Truelove e Witt;
- I pazienti erano generalmente in grado di tollerare la colonscopia flessibile prima dell'inizio del trattamento con CS;
Criteri di esclusione:
- Pazienti con colonscopia incompleta, campione fecale inadeguato;
- Pazienti con diagnosi indeterminata di ASC (cancro del colon-retto, morbo di Crohn) secondo la colonscopia;
- Pazienti con colite infettiva, infezione da Clostridium difficile e CMV, immunodeficienza primaria, storia recente di immunosoppressori entro 3 mesi.
- Pazienti con resezione intestinale, anastomotica intestinale e enterostomia dell'ileo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CS
Gli steroidi per via endovenosa sono stati avviati con metilprednisolone 60 mg/die o idrocortisone 400 mg/die per 3 giorni.
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Gli steroidi per via endovenosa sono stati avviati con metilprednisolone 60 mg/die o idrocortisone 400 mg/die per 3 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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frequenza delle feci al giorno 3
Lasso di tempo: 3 giorni
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La risposta alla terapia con steroidi per via endovenosa è stata valutata al giorno 3 secondo i criteri di Oxford.
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3 giorni
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Proteina C-reattiva (CRP) al giorno 3
Lasso di tempo: 3 giorni
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La risposta alla terapia con steroidi per via endovenosa è stata valutata al giorno 3 secondo i criteri di Oxford.
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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indice di gravità endoscopico della colite ulcerosa (UCEIS) prima del trattamento
Lasso di tempo: 3 giorni
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L'UCEIS è costituito dai seguenti tre descrittori ed è stato calcolato come una semplice somma: pattern vascolare (punteggio 0-2), sanguinamento (punteggio 0-3), erosioni e ulcere (punteggio 0-3).
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3 giorni
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Calprotectina fecale prima del trattamento
Lasso di tempo: 3 giorni
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La FC è stata misurata rigorosamente con le istruzioni dei kit di test commerciali.
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
4 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASC-UCEIS-FC
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