Ulcerózní kolitida Endoskopický index závažnosti a fekální kalprotektin k predikci reakce na kortikosteroidy u akutní těžké ulcerózní kolitidy
20. října 2016 aktualizováno: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China
Ulcerózní kolitida Endoskopický index závažnosti a fekální kalprotektin k predikci reakce akutní těžké ulcerózní kolitidy na kortikosteroidy: Prospektivní observační studie
U pacientů s akutní těžkou kolitidou (ASC) byly v doporučeném postupu doporučeny jako léčba první volby kortikosteroidy (CS), ale pacienti mají velké riziko, že budou vyžadovat kolektomii nebo přechod na léčbu druhé linie.
Tato studie si klade za cíl ověřit účinnost endoskopického indexu závažnosti ulcerózní kolitidy (UCEIS) při predikci reakce na kortikosteroidy a zkoumá možnost, že by neinvazivní marker fekální kalprotektin (FC) mohl působit jako alternativa k UCEIS.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
117
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s potvrzenou diagnózou ASC podle Truelove a Wittových kritérií;
- Pacienti byli obecně schopni tolerovat flexibilní kolonoskopii před zahájením léčby CS;
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neúplnou kolonoskopií, neadekvátní vzorek stolice;
- Pacienti s neurčitou diagnózou ASC (kolorektální karcinom, Crohnova choroba) podle kolonoskopie;
- Pacienti s infekční kolitidou, Clostridium difficile a CMV infekcí, primární imunodeficiencí, nedávná anamnéza imunosupresiv do 3 měsíců.
- Pacienti s resekcí střeva, střevní anastomózou a enterostomií ilea.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CS
Intravenózní steroidy byly zahájeny methylprednisolonem 60 mg/den nebo hydrokortisonem 400 mg/den po dobu 3 dnů.
|
Intravenózní steroidy byly zahájeny methylprednisolonem 60 mg/den nebo hydrokortisonem 400 mg/den po dobu 3 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
frekvence stolice 3. den
Časové okno: 3 dny
|
Odpověď na intravenózní steroidní terapii byla posouzena v den 3 podle Oxfordských kritérií.
|
3 dny
|
|
C-reaktivní protein (CRP) v den 3
Časové okno: 3 dny
|
Odpověď na intravenózní steroidní terapii byla posouzena v den 3 podle Oxfordských kritérií.
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
endoskopický index závažnosti ulcerózní kolitidy (UCEIS) před léčbou
Časové okno: 3 dny
|
UCEIS se skládá z následujících tří deskriptorů a byl vypočítán jako jednoduchý součet: vaskulární obrazec (hodnocení 0-2), krvácení (hodnocení 0-3), eroze a vředy (hodnocení 0-3).
|
3 dny
|
|
Fekální kalprotektin před léčbou
Časové okno: 3 dny
|
FC byl měřen přesně podle pokynů komerčních testovacích souprav.
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASC-UCEIS-FC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .