Colitis ulcerosa Endoskopisk sværhedsgradsindeks og fækal calprotectin til at forudsige reaktionen på kortikosteroider af akut svær colitis ulcerosa
20. oktober 2016 opdateret af: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China
Colitis ulcerosa Endoskopisk sværhedsgradsindeks og fækal calprotectin til at forudsige reaktionen på kortikosteroider af akut svær colitis ulcerosa: en prospektiv observationsundersøgelse
Til patienter med akut svær colitis (ASC) blev kortikosteroider (CS) anbefalet som førstelinjebehandling i vejledningen, men patienterne har stor risiko for at kræve kolektomi eller vende sig til andenlinjebehandling.
Denne undersøgelse sigter mod at verificere effektiviteten af ulcerativ colitis endoskopisk sværhedsgradsindeks (UCEIS) til at forudsige reaktionen på kortikosteroider og undersøger muligheden for, at ikke-invasiv markør fækalt calprotectin (FC) kunne fungere som et alternativ til UCEIS.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
117
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en bekræftet diagnose af ASC i henhold til Truelove og Witts kriterier;
- Patienterne var generelt i stand til at tolerere den fleksible koloskopi før start af CS-behandling;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ufuldstændig koloskopi, utilstrækkelig afføringsprøve;
- Patienter med ubestemt diagnose af ASC (kolorektal cancer, Crohns sygdom) ifølge koloskopi;
- Patienter med infektiøs colitis, Clostridium difficile og CMV-infektion, primær immundefekt, nyere historie med immunsuppressiv inden for 3 måneder.
- Patienter med tarmresektion, intestinal anastomose og ileum enterostomi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CS
Intravenøse steroider blev startet med methylprednisolon 60 mg/d eller hydrocortison 400 mg/d i 3 dage.
|
Intravenøse steroider blev startet med methylprednisolon 60 mg/d eller hydrocortison 400 mg/d i 3 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
afføringsfrekvens på dag 3
Tidsramme: Tre dage
|
Responsen på intravenøs steroidbehandling blev bedømt på dag 3 i henhold til Oxford-kriterier.
|
Tre dage
|
|
C-reaktivt protein (CRP) på dag 3
Tidsramme: Tre dage
|
Responsen på intravenøs steroidbehandling blev bedømt på dag 3 i henhold til Oxford-kriterier.
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ulcerøs colitis endoskopisk sværhedsgradsindeks (UCEIS) før behandling
Tidsramme: Tre dage
|
UCEIS består af følgende tre deskriptorer og blev beregnet som en simpel sum: vaskulært mønster (scoret 0-2), blødning (scoret 0-3), erosioner og sår (scoret 0-3).
|
Tre dage
|
|
Fecal Calprotectin før behandling
Tidsramme: Tre dage
|
FC blev målt strengt med instruktionerne fra de kommercielle testsæt.
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2016
Først opslået (Skøn)
4. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASC-UCEIS-FC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .