Эндоскопический индекс тяжести язвенного колита и фекальный кальпротектин для прогнозирования реакции на кортикостероиды острого тяжелого язвенного колита
20 октября 2016 г. обновлено: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China
Эндоскопический индекс тяжести язвенного колита и фекальный кальпротектин для прогнозирования реакции на кортикостероиды острого тяжелого язвенного колита: проспективное обсервационное исследование
Для пациентов с острым тяжелым колитом (ASC) кортикостероиды (CS) были рекомендованы в качестве терапии первой линии в руководстве, но у пациентов есть большой риск того, что потребуется колэктомия или обращение к терапии второй линии.
Это исследование направлено на проверку эффективности эндоскопического индекса тяжести язвенного колита (UCEIS) в прогнозировании реакции на кортикостероиды и изучает возможность того, что неинвазивный маркер фекального кальпротектина (FC) может выступать в качестве альтернативы UCEIS.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
117
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подтвержденным диагнозом АСХ по критериям Truelove и Witt;
- Пациенты, как правило, могли переносить гибкую колоноскопию до начала лечения КС;
Критерий исключения:
- Пациенты с неполной колоноскопией, неадекватным образцом кала;
- Больные с неясным диагнозом АСХ (колоректальный рак, болезнь Крона) по данным колоноскопии;
- Пациенты с инфекционным колитом, Clostridium difficile и ЦМВ-инфекцией, первичным иммунодефицитом, недавним введением иммунодепрессантов в анамнезе в течение 3 мес.
- Пациенты с резекцией кишечника, кишечным анастомозом и энтеростомией подвздошной кишки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КС
Внутривенные стероиды были начаты с метилпреднизолона 60 мг/день или гидрокортизона 400 мг/день в течение 3 дней.
|
Внутривенные стероиды были начаты с метилпреднизолона 60 мг/день или гидрокортизона 400 мг/день в течение 3 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота стула на 3-й день
Временное ограничение: 3 дня
|
Ответ на внутривенную стероидную терапию оценивали на 3-й день в соответствии с Оксфордскими критериями.
|
3 дня
|
|
С-реактивный белок (СРБ) на 3-й день
Временное ограничение: 3 дня
|
Ответ на внутривенную стероидную терапию оценивали на 3-й день в соответствии с Оксфордскими критериями.
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эндоскопический индекс тяжести язвенного колита (UCEIS) до лечения
Временное ограничение: 3 дня
|
UCEIS состоит из следующих трех дескрипторов и рассчитывается как простая сумма: сосудистый рисунок (0–2 балла), кровотечение (0–3 балла), эрозии и язвы (0–3 балла).
|
3 дня
|
|
Фекальный кальпротектин до лечения
Временное ограничение: 3 дня
|
FC измеряли строго в соответствии с инструкциями коммерческих тестовых наборов.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASC-UCEIS-FC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .