蜂巣炎の救急部外来治療のためのペニシリン (PEDOCELL)
2016年9月30日 更新者：Royal College of Surgeons, Ireland
蜂窩織炎の救急部外来患者治療のための経口フルクロキサシリン単独対フルクロキサシリンおよびフェノキシメチルペニシリン：非劣性無作為化対照試験。
この研究の主な目的は、最近食品医薬品局によって改名された蜂窩織炎、創傷感染および膿瘍の救急部門向けの外来治療について、経口フルクロキサシリンとフェノキシメチルペニシリンの組み合わせと比較して、経口フルクロキサシリン単独の非劣性を調査することです ( FDA) 急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症 (ABSSSIs) として。 試験参加者の半分はフルクロキサシリンとプラセボを組み合わせて投与され、残りの半分はフルクロキサシリンとフェノキシメチルペニシリンで治療されます.
二次的な目的では、この試験は、外来抗生物質療法による試験患者のアドヒアランスと持続性を測定することを目的としています。 さらに、経口フルクロキサシリンの使用から得られた品質調整生存年あたりの費用（QALY）の試験内評価は、医療費負担者（直接費用）、患者および政府の観点から併用療法と比較しました。 最後に、この研究では、臨床試験で患者の HRQL に対する蜂窩織炎、創傷感染、および膿瘍の影響を定量化するために設計された健康関連の生活の質 (HRQL) アンケートである四肢軟部組織感染スコアを外部的に検証します。
調査の概要
詳細な説明
現在の異なる処方慣行と病院のガイドラインによって証明されるように、蜂窩織炎、創傷感染症、および膿瘍の救急部門の治療のために経口フルクロキサシリンを単独で使用するか、フェノキシメチルペニシリンと組み合わせて使用することの間には、明らかな臨床的均衡があります.
計画された試験の実行可能性調査では、アイルランドでこれらの感染症を患った救急部門の患者の 45 ～ 50% が経口抗生物質で退院することが示されました。これは、他の管轄区域での調査結果と一致しています。
蜂窩織炎に関連する重大な医療費および経済的費用にもかかわらず、これらの状態に対する適切な抗生物質治療に関する科学的証拠は不足しています。
さらに、「重症度の低い」感染症は過剰に治療され、重度の感染症は十分に治療されない傾向があり、不当なレベルの抗生物質の誤用、治療法に関する知識の不足、蜂窩織炎患者をさまざまな治療法にリスク層別化するための証拠の欠如を示しています。したがって、このグループの感染症の救急部門の外来治療のための両方のペニシリンの使用の間の現在の臨床的均衡のために、決定的なものになる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
414
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、Dublin 7
- Department of Emergency Medicine, Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin、アイルランド、Dublin 9
- Beaumont Hospital,
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Dublin
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Blanchardstown、Dublin、アイルランド、Dublin 15
- Department of Emergency Medicine, Connolly Hospital,
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Greenville Place
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Cork、Greenville Place、アイルランド、Cork
- Department of Emergency Medicine, Mercy University Cork
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Wilton
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Cork、Wilton、アイルランド、Cork
- Department of Emergency Medicine, Cork University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
臨床的に診断された蜂窩織炎、創傷感染または膿瘍 (ABSSSI) で、会陰を除く体の一部に影響を及ぼし、以下の徴候のいずれか 2 つを有する。
- 紅斑
- 暖かさ
- 優しさ・患部の痛み
- 浮腫・硬結
- 所属リンパ節腫脹
- -抗生物質のいずれかの組み合わせが臨床反応を引き起こす可能性が高い、経口外来抗生物質で治療可能とみなされる蜂窩織炎、創傷感染および膿瘍（Eron Class 1-2）
- -書面によるインフォームドコンセントが得られました。
- 16歳以上。
- 英語の筆記および口頭での流暢さ。
- -研究のフォローアップのために戻るか、研究看護師が自宅を訪問することをいとわない。
- -治験責任医師からの電話を受けることをいとわない。
除外基準:
- ペニシリンアレルギー（自己申告または確認済み）。
- -治療する臨床医が静脈内（IV）抗生物質で治療可能と見なす蜂窩織炎、創傷感染および膿瘍。
- -Eron Class 2（付録2）よりも深刻な蜂窩織炎、創傷感染および膿瘍
- 会陰部の蜂窩織炎、創傷感染および膿瘍。
- -急性蜂巣炎、創傷感染または膿瘍の現在のエピソードに対して24時間以上効果的な抗生物質を投与された患者
- -臨床的判断に基づく、主要な結果の解釈を妨げる可能性のある病状（例： 病変部位の慢性皮膚状態）
- 一次的または二次的原因による免疫不全（例： コルチコステロイド、化学療法剤）。
- -腎臓専門医の管理下にある腎機能障害または既知の慢性腎臓病の既往歴。 -医療記録または病歴から引き出された慢性的に混乱した肝機能検査として定義される肝機能障害の以前の病歴。
- 敗血症性関節炎の疑いまたは確認。
- 骨髄炎の疑いまたは確認。
- 補綴物が関与する感染症。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- フルクロキサシリン関連黄疸・肝機能障害の既往歴のある患者
- -MRSAの保菌/感染の既往歴がある患者。
- 医療専門家により乳糖不耐症と診断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フルクロキサシリン + フェノキシメチルペニシリン
フルクロキサシリン 500 mg を 1 日 4 回 + フェノキシメチルペニシリン 500 mg を 1 日 4 回、7 日間。
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500mg のフルクロキサシリン カプセル 1 個を 1 日 4 回、7 日間服用
他の名前：
強度500mgのフェノキシメチルペニシリン1カプセルを1日4回、7日間服用
他の名前：
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プラセボコンパレーター：フルクロキサシリン + プラセボ
フルクロキサシリン 500 mg を 1 日 4 回 + プラセボを 1 日 4 回、7 日間。
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500mg のフルクロキサシリン カプセル 1 個を 1 日 4 回、7 日間服用
他の名前：
フェノキシメチルペニシリンの過剰カプセル化は、プラセボと活性フェノキシメチルペニシリンのサイズ、形状、色、匂いが同一であり、同一のボトルに包装されるように、治験薬の製造業者によって実施されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師が決定した臨床反応
時間枠：Test Of Cure 訪問 (無作為化後 14 ～ 21 日目)
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研究チームの訓練されたメンバーは、治癒の訪問のテストで臨床治癒を決定します。
これは、研究チームの訓練を受けたメンバーの判断に基づく、治療に対する臨床的に決定された反応です。
臨床治癒は、以前の訪問で治療の失敗がなく、ベースライン評価からの紅斑、腫れ、圧痛、または硬結の解消または最小限の存在として定義されます。研究者の臨床評価に基づいています。
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Test Of Cure 訪問 (無作為化後 14 ～ 21 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期臨床反応 (ECR)
時間枠：無作為化後 2～3 日目
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初期の臨床反応は、登録時に測定された病変表面積から 20% 以上の病変表面積の減少として定義されます。
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無作為化後 2～3 日目
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臨床治療の失敗
時間枠：無作為化後最大21日
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治験訪問前の任意の時点で臨床治療の失敗として指定された患者の転帰は、治療の失敗として分類されます。
これは初期の臨床対応の訪問から始まり、蜂巣炎病変の表面積の連続的な変化（紅斑、浮腫、圧痛および硬結）、進行の臨床評価、および健康関連の生活の質の測定が含まれます。
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無作為化後最大21日
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服薬遵守
時間枠：治療終了 (EOT) 訪問 無作為化後 8～10 日目
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服薬アドヒアランスは、治療訪問の最後に未使用の治験薬の数を数えることによって測定されます
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治療終了 (EOT) 訪問 無作為化後 8～10 日目
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電子服薬イベント監視システム (MEMS®) を使用した服薬遵守
時間枠：無作為化および治療開始後 2～3 日目および 8～10 日目
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MEMS® キャップを使用して、抗生物質治療の遵守と持続性を測定する特定のサブスタディが実施されます。
キャップは、調剤された薬瓶に取り付けられます。
MEMS® キャップは、フォローアップの訪問時に臨床試験用品と一緒に返却されます。
治療訪問の最後に
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無作為化および治療開始後 2～3 日目および 8～10 日目
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健康関連の生活の質の測定
時間枠：無作為化後 2 ～ 3 日目、無作為化後 8 ～ 10 日目、無作為化後 14 ～ 21 日目
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EuroQol (EQ-5D-5L) は、健康関連の生活の質に関する患者のレポートを取得するために使用され、生活の質を調整した年の推定に使用されます。
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無作為化後 2 ～ 3 日目、無作為化後 8 ～ 10 日目、無作為化後 14 ～ 21 日目
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四肢軟部組織感染症 (ESTI) の検証 - スコア
時間枠：無作為化後 2 ～ 3 日目、無作為化後 8 ～ 10 日目、無作為化後 14 ～ 21 日目
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ESTI は、健康関連の生活の質に関する患者レポートを取得するために使用され、EQ-5D-5L レベルにマッピングされて、費用対効果研究で使用するための ESTI の精度を評価します。
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無作為化後 2 ～ 3 日目、無作為化後 8 ～ 10 日目、無作為化後 14 ～ 21 日目
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費用対効果分析
時間枠：14～21日目 無作為化後
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分析は、医療費負担者、患者、および政府の観点から、1 か月の期間にわたって経口フルクロキサシリンおよびフェノキシメチルペニシリンと比較した経口フルクロキサシリンのコスト QALY の試験内評価で構成されます。
CE 分析はリソース使用データを使用します。ここで、コストを導出するためにコストが割り当てられ、EQ5D-5L から導出された QALY も使用して、QALY あたりの全体的なコストが得られます。
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14～21日目 無作為化後
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医療資源利用の測定
時間枠：無作為化後 2 ～ 3 日目、無作為化後 8 ～ 10 日目、無作為化後 14 ～ 21 日目
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資源の使用に関するデータを収集するために、医療経済資源利用ツールが構築されています。
直接費用 - 通院、プライマリケアの訪問、および輸送や仕事の生産性の損失などの間接費用。
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無作為化後 2 ～ 3 日目、無作為化後 8 ～ 10 日目、無作為化後 14 ～ 21 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adrian Moughty、Mater Misericordiae University Hospital
- 主任研究者：Joseph McKeever、Connolly Hospital Blanchardstown
- 主任研究者：Conor Deasy、Department of Emergency Medicine, Cork University Hopsital, Cork
- 主任研究者：Chris Luke、Department of Emergency Medicine, Mercy University, Cork
- 主任研究者：Abel Wakai, MD FRCEM、Department of Emergency Medicine, Beaumont Hospital, Dublin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kilburn SA, Featherstone P, Higgins B, Brindle R. Interventions for cellulitis and erysipelas. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;2010(6):CD004299. doi: 10.1002/14651858.CD004299.pub2.
- Quirke M, Saunders J, O'Sullivan R, Milenkovski H, Wakai A. A pilot cross-sectional study of patients presenting with cellulitis to emergency departments. Ir Med J. 2014 Nov-Dec;107(10):316-8.
- Dong SL, Kelly KD, Oland RC, Holroyd BR, Rowe BH. ED management of cellulitis: a review of five urban centers. Am J Emerg Med. 2001 Nov;19(7):535-40. doi: 10.1053/ajem.2001.28330.
- Storck AJ, Laupland KB, Read RR, Mah MW, Gill JM, Nevett D, Louie TJ. Development of a Health-Related Quality of Life Questionnaire (HRQL) for patients with Extremity Soft Tissue Infections (ESTI). BMC Infect Dis. 2006 Oct 11;6:148. doi: 10.1186/1471-2334-6-148.
- Quirke M, O'Sullivan R, McCabe A, Ahmed J, Wakai A. Are two penicillins better than one? A systematic review of oral flucloxacillin and penicillin V versus oral flucloxacillin alone for the emergency department treatment of cellulitis. Eur J Emerg Med. 2014 Jun;21(3):170-4. doi: 10.1097/MEJ.0b013e328360d980.
- Boland F, Quirke M, Gannon B, Plunkett S, Hayden J, McCourt J, O'Sullivan R, Eustace J, Deasy C, Wakai A. The Penicillin for the Emergency Department Outpatient treatment of CELLulitis (PEDOCELL) trial: update to the study protocol and detailed statistical analysis plan (SAP). Trials. 2017 Aug 24;18(1):391. doi: 10.1186/s13063-017-2121-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月30日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。