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Penicillin für die ambulante Behandlung von CELLulitis in der Notaufnahme (PEDOCELL)

30. September 2016 aktualisiert von: Royal College of Surgeons, Ireland

Orales Flucloxacillin allein im Vergleich zu Flucloxacillin und Phenoxymethylpenicillin für die ambulante Behandlung von Cellulitis in der Notaufnahme: eine randomisierte kontrollierte Studie zur Nichtunterlegenheit.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Nichtunterlegenheit von oralem Flucloxacillin allein im Vergleich zu einer Kombination aus oralem Flucloxacillin und Phenoxymethylpenicillin für die in der Notaufnahme geleitete ambulante Behandlung von Zellulitis, Wundinfektionen und Abszessen, kürzlich von der Food and Drug Administration umbenannt ( FDA) als akute bakterielle Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSIs). Die Hälfte der Studienteilnehmer erhält eine Kombination aus Flucloxacillin und Placebo, die andere Hälfte wird mit Flucloxacillin und Phenoxymethylpenicillin behandelt.

Als sekundäres Ziel zielt die Studie darauf ab, die Adhärenz und Persistenz von Studienpatienten mit ambulanter Antibiotikatherapie zu messen. Zusätzlich wurde eine studieninterne Bewertung der Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY) durchgeführt, die durch die Anwendung von oralem Flucloxacillin im Vergleich zu einer Kombinationstherapie aus Sicht der Kostenträger im Gesundheitswesen (direkte Kosten), des Patienten und der Regierung erzielt wurden. Schließlich wird die Studie den Extremity Soft Tissue Infection-Score extern validieren, einen Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL), der entwickelt wurde, um die Auswirkungen von Zellulitis, Wundinfektionen und Abszessen auf die HRQL von Patienten in klinischen Studien zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein offensichtliches klinisches Gleichgewicht zwischen der Anwendung von oralem Flucloxacillin allein oder in Kombination mit Phenoxymethylpenicillin für die Behandlung von Zellulitis, Wundinfektionen und Abszessen in der Notaufnahme, wie dies durch die derzeitige unterschiedliche Verschreibungspraxis und Krankenhausrichtlinien belegt wird. Machbarkeitsstudien für die geplante Studie haben gezeigt, dass 45-50 % der Patienten in der Notaufnahme mit diesen Infektionen in Irland mit oralen Antibiotika entlassen werden, was mit Erkenntnissen in anderen Gerichtsbarkeiten übereinstimmt. Trotz der erheblichen gesundheitlichen und wirtschaftlichen Kosten, die mit Zellulitis verbunden sind, gibt es nur wenige wissenschaftliche Beweise für die geeignete Antibiotikabehandlung für diese Erkrankungen. Darüber hinaus werden "weniger schwere" Infektionen tendenziell überbehandelt und schwere Infektionen unterbehandelt, was auf einen ungerechtfertigten Missbrauch von Antibiotika, unzureichende Kenntnisse über Therapeutika und einen Mangel an Beweisen für eine Risikostratifizierung von Patienten mit Zellulitis für verschiedene Behandlungen hinweist. Die geplante Studie dürfte daher aufgrund des derzeitigen klinischen Gleichgewichts zwischen dem Einsatz beider Penicilline für die ambulante Behandlung dieser Infektionsgruppe in der Notaufnahme endgültig sein

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

414

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Abel Wakai, MD FRCEM
  • Telefonnummer: 003531 8093000
  • E-Mail: awakai@rcsi.ie

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 7
        • Department of Emergency Medicine, Mater Misericordiae University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael Quirke
      • Dublin, Irland, Dublin 9
    • Dublin
      • Blanchardstown, Dublin, Irland, Dublin 15
        • Department of Emergency Medicine, Connolly Hospital,
        • Kontakt:
    • Greenville Place
      • Cork, Greenville Place, Irland, Cork
        • Department of Emergency Medicine, Mercy University Cork
        • Kontakt:
          • Chris Luke
    • Wilton
      • Cork, Wilton, Irland, Cork
        • Department of Emergency Medicine, Cork University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch diagnostizierte Zellulitis, Wundinfektionen oder Abszesse (ABSSSI), die einen beliebigen Körperteil außer dem Perineum betreffen und zwei der folgenden Anzeichen aufweisen:

    • Erythem
    • Wärme
    • Zärtlichkeit / Schmerz des betroffenen Bereichs
    • Ödem / Verhärtung
    • Regionale Lymphadenopathie
  • Zellulitis, Wundinfektion und Abszess, die mit oralen ambulanten Antibiotika behandelbar sind, wobei jede Kombination von Antibiotika wahrscheinlich ein klinisches Ansprechen hervorruft (Eron Klasse 1-2)
  • Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  • 16 Jahre oder älter.
  • Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
  • Sie sind bereit, zur Nachsorge der Studie zurückzukehren oder die Forschungskrankenschwester zu sich nach Hause kommen zu lassen.
  • Bereit, einen Telefonanruf von einem Studienprüfer zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Penicillin-Allergie (selbst gemeldet oder bestätigt).
  • Jede Zellulitis, Wundinfektion und jeder Abszess, den behandelnde Kliniker mit intravenösen (IV) Antibiotika als behandelbar erachten.
  • Jegliche Zellulitis, Wundinfektion und Abszess, die schwerwiegender sind als Eron Klasse 2 (Anhang 2)
  • Jede Zellulitis, Wundinfektion und Abszess der Dammregion.
  • Patienten, die mehr als 24 Stunden wirksame Antibiotika für die aktuelle Episode einer akuten Phlegmone, Wundinfektion oder eines Abszesses erhalten haben
  • Jeglicher medizinischer Zustand, basierend auf einer klinischen Beurteilung, der die Interpretation der primären Endpunkte beeinträchtigen könnte (z. chronischer Hautzustand an der Läsionsstelle)
  • Immunschwäche primärer oder sekundärer Ursache (z. Kortikosteroide, Chemotherapeutika).
  • Vorgeschichte von Nierenfunktionsstörungen oder bekannter chronischer Nierenerkrankung unter Betreuung durch einen Nephrologen. - Vorgeschichte von Leberfunktionsstörungen, definiert als chronisch gestörte Leberfunktionstests, die aus medizinischen Aufzeichnungen oder der Anamnese hervorgehen.
  • Verdacht auf oder bestätigte septische Arthritis.
  • Verdacht auf oder bestätigte Osteomyelitis.
  • Infektion mit Prothesenmaterial.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit Flucloxacillin-assoziierter Gelbsucht/Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von MRSA-Kolonisierung/-Infektion.
  • Patienten mit Laktoseintoleranz, die von einem Arzt diagnostiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Flucloxacillin + Phenoxymethylpenicillin
Flucloxacillin 500 mg viermal täglich + Phenoxymethylpenicillin 500 mg viermal täglich für 7 Tage.
Arzneimittel: Flucloxacillin
Eine Flucloxacillin-Kapsel mit einer Stärke von 500 mg wird viermal täglich für 7 Tage eingenommen
Andere Namen:
  • Floxapen, 500 mg Kapseln,
  • Zulassungsnummer PA1380/011/002
Arzneimittel: Phenoxymethylpenicillin
Eine Kapsel Phenoxymethylpenicillin mit einer Stärke von 500 mg wird viermal täglich für 7 Tage eingenommen
Andere Namen:
  • Zulassungsnummer PL; 04520/0005
Placebo-Komparator: Flucloxacillin + Placebo
Flucloxacillin 500 mg viermal täglich + Placebo viermal täglich für 7 Tage.
Arzneimittel: Flucloxacillin
Eine Flucloxacillin-Kapsel mit einer Stärke von 500 mg wird viermal täglich für 7 Tage eingenommen
Andere Namen:
  • Floxapen, 500 mg Kapseln,
  • Zulassungsnummer PA1380/011/002
Arzneimittel: Placebo (für Phenoxymethylpenicillin)
Die Überverkapselung von Phenoxymethylpenicillin wird vom Hersteller der Prüfpräparate so durchgeführt, dass Placebo und aktives Phenoxymethylpenicillin in Größe, Form, Farbe und Geruch identisch sind und in identischen Flaschen verpackt sind
Andere Namen:
  • Überverkapseltes Prüfpräparat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfarzt bestimmtes klinisches Ansprechen
Zeitfenster: Test-of-Cure-Besuch (Tag 14-21 nach der Randomisierung)
Ein geschultes Mitglied des Studienteams wird die klinische Heilung beim Test-of-Cure-Besuch feststellen. Dies ist ein klinisch festgestelltes Ansprechen auf die Behandlung, basierend auf der Beurteilung des geschulten Mitglieds des Studienteams. Klinische Heilung wird definiert als kein Behandlungsversagen bei einem früheren Besuch und Auflösung oder minimales Vorhandensein des Erythems, der Schwellung, Empfindlichkeit oder Verhärtung gegenüber der Ausgangsbeurteilung, basierend auf der klinischen Beurteilung der Prüfärzte der Studie
Test-of-Cure-Besuch (Tag 14-21 nach der Randomisierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühes klinisches Ansprechen (ECR)
Zeitfenster: Tag 2-3 nach der Randomisierung
Ein frühes klinisches Ansprechen ist definiert als eine Verringerung der Läsionsfläche um mindestens 20 % gegenüber der bei der Aufnahme gemessenen Fläche.
Tag 2-3 nach der Randomisierung
Klinisches Behandlungsversagen
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der Randomisierung
Jedes Patientenergebnis, das zu irgendeinem Zeitpunkt vor und einschließlich des Test-of-Cure-Besuchs als klinisches Behandlungsversagen bezeichnet wird, wird als Behandlungsversagen kategorisiert. Dies beginnt mit dem Besuch beim frühen klinischen Ansprechen und umfasst fortlaufende Veränderungen im Oberflächenbereich der Cellulitis-Läsion (Erythem, Ödem, Empfindlichkeit und Verhärtung), die klinische Beurteilung des Fortschritts und gesundheitsbezogene Messungen der Lebensqualität.
Bis zu 21 Tage nach der Randomisierung
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: Besuch am Ende der Behandlung (EOT) Tag 8-10 nach der Randomisierung
Die Medikationsadhärenz wird gemessen, indem die Anzahl der nicht verwendeten Studienmedikationen am Ende des Behandlungsbesuchs gezählt wird
Besuch am Ende der Behandlung (EOT) Tag 8-10 nach der Randomisierung
Einhaltung der Medikation durch ein elektronisches Medikationsereignis-Überwachungssystem (MEMS®)
Zeitfenster: Tag 2-3 und Tag 8-10 nach Randomisierung und Therapiebeginn
Es wird eine spezifische Teilstudie durchgeführt, in der die Adhärenz und Persistenz der Antibiotikabehandlung unter Verwendung einer MEMS®-Kappe gemessen wird. Die Kappe wird auf die abgegebene Medikamentenflasche aufgesetzt. MEMS®-Kappen werden bei den Nachsorgeuntersuchungen zusammen mit den klinischen Studienmaterialien zurückgegeben.Medikamente am Ende des Behandlungsbesuchs
Tag 2-3 und Tag 8-10 nach Randomisierung und Therapiebeginn
Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 2–3 nach Randomisierung, Tag 8–10 nach Randomisierung, Tag 14–21 nach Randomisierung
Der EuroQol (EQ-5D-5L) wird verwendet, um Patientenberichte zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu erhalten und zur Schätzung der qualitätsbereinigten Lebensjahre verwendet.
Tag 2–3 nach Randomisierung, Tag 8–10 nach Randomisierung, Tag 14–21 nach Randomisierung
Validierung des Extremity Soft Tissue Infections (ESTI)-Scores
Zeitfenster: Tag 2–3 nach Randomisierung, Tag 8–10 nach Randomisierung, Tag 14–21 nach Randomisierung
Der ESTI wird verwendet, um Patientenberichte über die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu erhalten, und wird auf EQ-5D-5L-Ebenen abgebildet, um die Genauigkeit des ESTI für die Verwendung in Kosten-Nutzen-Studien zu bewerten
Tag 2–3 nach Randomisierung, Tag 8–10 nach Randomisierung, Tag 14–21 nach Randomisierung
Wirtschaftlichkeitsanalyse
Zeitfenster: Tag 14–21 nach der Randomisierung
Die Analyse besteht aus einer studieninternen Bewertung der QALY-Kosten für orales Flucloxacillin im Vergleich zu oralem Flucloxacillin und Phenoxymethylpenicillin über einen Zeithorizont von einem Monat aus Sicht der Kostenträger des Gesundheitswesens, des Patienten und der Regierung. Die CE-Analyse verwendet Ressourcennutzungsdaten, wobei Kosten zur Ableitung von Kosten zugewiesen werden, und verwendet auch das aus EQ5D-5L abgeleitete QALY, um die Gesamtkosten pro QALY zu ermitteln.
Tag 14–21 nach der Randomisierung
Messung der Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: Tag 2–3 nach Randomisierung, Tag 8–10 nach Randomisierung, Tag 14–21 nach Randomisierung
Ein gesundheitsökonomisches Ressourcennutzungstool wird aufgebaut, um Daten zur Ressourcennutzung zu erheben, z. Direkte Kosten – Krankenhausbesuche, Besuche in der Grundversorgung und indirekte Kosten wie Transport und verlorene Arbeitsproduktivität.
Tag 2–3 nach Randomisierung, Tag 8–10 nach Randomisierung, Tag 14–21 nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Mitarbeiter

Health Research Board, Ireland

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian Moughty, Mater Misericordiae University Hospital
  • Hauptermittler: Joseph McKeever, Connolly Hospital Blanchardstown
  • Hauptermittler: Conor Deasy, Department of Emergency Medicine, Cork University Hopsital, Cork
  • Hauptermittler: Chris Luke, Department of Emergency Medicine, Mercy University, Cork
  • Hauptermittler: Abel Wakai, MD FRCEM, Department of Emergency Medicine, Beaumont Hospital, Dublin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT Number: 2016-001528-69
  • HRB HRA Project ID (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: HRA-DI-2015-1297)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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