Penicillin for legevakten poliklinisk behandling av CELLulitt (PEDOCELL)
30. september 2016 oppdatert av: Royal College of Surgeons, Ireland
Oral Flucloxacillin Alone Versus Flucloxacillin og Phenoxymethylpenicillin for akuttmottaket poliklinisk behandling av cellulitt: en ikke-underordnet randomisert kontrollert studie.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke non-inferioriteten til oral flucloxacillin alene sammenlignet med en kombinasjon av oral flucloxacillin og fenoksymetylpenicillin for akuttmottak rettet poliklinisk behandling av cellulitt, sårinfeksjoner og abscesser, nylig omdøpt av Food and Drug Administration ( FDA) som akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner (ABSSSI). Halvparten av studiedeltakerne vil få flukloxacillin og placebo i kombinasjon, og den resterende halvparten vil bli behandlet med flukloxacillin og fenoksymetylpenicillin.
I et sekundært mål tar forsøket sikte på å måle etterlevelse og utholdenhet hos forsøkspasienter med poliklinisk antibiotikabehandling. I tillegg en innen-forsøksevaluering av kostnaden per kvalitetsjustert leveår (QALY) oppnådd ved bruk av oral flucloxacillin sammenlignet med kombinasjonsbehandling fra perspektivet til helsepersonell (direkte kostnader) pasienten og myndighetene. Til slutt vil studien eksternt validere Extremity Soft Tissue Infection-score, et spørreskjema for helserelatert livskvalitet (HRQL) designet for å kvantifisere virkningen av cellulitt, sårinfeksjoner og abscesser på pasientens HRQL i kliniske studier.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er åpenbar klinisk likevekt mellom bruk av oral flucloxacillin alene eller kombinert med fenoksymetylpenicillin for akuttmottaksbehandling av cellulitt, sårinfeksjoner og abscesser, noe som fremgår av gjeldende uensartede forskrivningspraksis og sykehusretningslinjer.
Mulighetsstudier for den planlagte studien har vist at 45-50 % av akuttmottakspasienter med disse infeksjonene i Irland utskrives med orale antibiotika, noe som stemmer overens med funn i andre jurisdiksjoner.
Til tross for de betydelige helsevesenet og de økonomiske kostnadene forbundet med cellulitt, er det mangel på vitenskapelig bevis for riktig antibiotikabehandling for disse tilstandene.
I tillegg har "mindre alvorlige" infeksjoner en tendens til å bli overbehandlet og alvorlige infeksjoner underbehandlet, noe som indikerer uforsvarlige nivåer av antibiotikamisbruk, utilstrekkelig kunnskap om terapi og mangel på bevis for å risikostratifisere pasienter med cellulitt til forskjellige behandlinger. er derfor trolig definitivt på grunn av den nåværende kliniske likevekten mellom bruken av begge penicilliner for akuttmottaket poliklinisk behandling av denne gruppen av infeksjoner
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
414
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, Dublin 7
- Department of Emergency Medicine, Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irland, Dublin 9
- Beaumont Hospital,
-
-
Dublin
-
Blanchardstown, Dublin, Irland, Dublin 15
- Department of Emergency Medicine, Connolly Hospital,
-
-
Greenville Place
-
Cork, Greenville Place, Irland, Cork
- Department of Emergency Medicine, Mercy University Cork
-
-
Wilton
-
Cork, Wilton, Irland, Cork
- Department of Emergency Medicine, Cork University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinisk diagnostisert cellulitt, sårinfeksjoner eller abscess (ABSSSI) som påvirker enhver kroppsdel, unntatt perineum, og har to av følgende tegn:
- Erytem
- Varme
- Ømhet / Smerter i det berørte området
- Ødem / indurasjon
- Regional lymfadenopati
- Cellulitt, sårinfeksjon og abscess anses å kunne behandles med orale polikliniske antibiotika der begge kombinasjoner av antibiotika sannsynligvis vil gi en klinisk respons (Eron klasse 1-2)
- Skriftlig informert samtykke innhentet.
- 16 år eller eldre.
- Flytende i skriftlig og muntlig engelsk.
- Villig til å komme tilbake for studieoppfølging eller få forskningssykepleier på besøk i hjemmet.
- Villig til å motta en telefon fra en studieetterforsker.
Ekskluderingskriterier:
- Penicillinallergi (selvrapportert eller bekreftet).
- Eventuell cellulitt, sårinfeksjon og abscess som behandlende klinikere anser kan behandles med intravenøs (IV) antibiotika.
- Eventuell cellulitt, sårinfeksjon og abscess som er mer alvorlig enn Eron Class 2 (vedlegg 2)
- Eventuell cellulitt, sårinfeksjon og abscess i perinealregionen.
- Pasienter som har fått mer enn 24 timer med effektive antibiotika for den aktuelle episoden av akutt cellulitt, sårinfeksjon eller abscess
- Enhver medisinsk tilstand, basert på klinisk vurdering, som kan forstyrre tolkningen av de primære utfallsmålene (f.eks. kronisk hudtilstand på lesjonsstedet)
- Immunsvikt fra primære eller sekundære årsaker (f. kortikosteroider, kjemoterapeutiske midler).
- Tidligere historie med nedsatt nyrefunksjon eller kjent kronisk nyresykdom under omsorg av en nefrolog. - Tidligere historie med leverdysfunksjon definert som kronisk forstyrrede leverfunksjonstester fremkalt fra medisinske notater eller historie.
- Mistenkt eller bekreftet septisk artritt.
- Mistenkt eller bekreftet osteomyelitt.
- Infeksjon som involverer protesemateriale.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter med en tidligere historie med flukloxacillin-assosiert gulsott/leverdysfunksjon
- Pasienter med tidligere MRSA-kolonisering/infeksjon.
- Pasienter med laktoseintoleranse diagnostisert av lege
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: flucloxacillin + fenoksymetylpenicillin
Flucloxacillin 500 mg fire ganger daglig + fenoksymetylpenicillin 500 mg fire ganger daglig i 7 dager.
|
En flucloxacillin-kapsel med en styrke på 500 mg tatt fire ganger daglig i 7 dager
Andre navn:
En kapsel med fenoksymetylpenicillin med en styrke på 500 mg tatt fire ganger daglig i 7 dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: flucloxacillin + placebo
Flucloxacillin 500 mg fire ganger daglig + Placebo fire ganger daglig i 7 dager.
|
En flucloxacillin-kapsel med en styrke på 500 mg tatt fire ganger daglig i 7 dager
Andre navn:
Overinnkapsling av fenoksymetylpenicillin vil bli utført av produsenten av undersøkelsesmedisinene slik at placebo og aktivt fenoksymetylpenicillin er identiske i størrelse, form, farge og lukt, og er pakket i identiske flasker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforsker-bestemt klinisk respons
Tidsramme: Test Of Cure-besøk (dag 14-21 etter randomisering)
|
Et opplært medlem av studieteamet vil bestemme klinisk kur ved test av kurbesøk.
Dette er en klinisk bestemt respons på behandling basert på vurderingen til det trente medlemmet av studieteamet.
Klinisk kur vil bli definert som ingen behandlingssvikt ved noe tidligere besøk, og oppløsning eller minimal tilstedeværelse av erytem, hevelse, ømhet eller indurasjon fra baselinevurderingen, basert på studieforskernes kliniske vurdering
|
Test Of Cure-besøk (dag 14-21 etter randomisering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig klinisk respons (ECR)
Tidsramme: Dag 2-3 etter randomisering
|
Tidlig klinisk respons er definert som større enn eller lik en 20 % reduksjon i lesjonens overflateareal fra det som ble målt ved registrering.
|
Dag 2-3 etter randomisering
|
|
Klinisk behandlingssvikt
Tidsramme: Opptil 21 dager etter randomisering
|
Ethvert pasientutfall som er utpekt som en klinisk behandlingssvikt når som helst før og inkludert testen av kurbesøk, vil bli kategorisert som en behandlingssvikt.
Dette starter med det tidlige kliniske responsbesøket og inkluderer serielle endringer i overflatearealet til cellulittlesjonen (erytem, ødem, ømhet og indurasjon), klinisk vurdering av fremgang og helserelaterte målinger av livskvalitet.
|
Opptil 21 dager etter randomisering
|
|
Overholdelse av medisiner
Tidsramme: End of Treatment (EOT) besøk Dag 8-10 etter randomisering
|
Medisinoverholdelse vil bli målt ved å telle antall ubrukte studiemedisiner ved slutten av behandlingsbesøket
|
End of Treatment (EOT) besøk Dag 8-10 etter randomisering
|
|
Overholdelse av medisiner ved hjelp av et elektronisk overvåkingssystem for medisinhendelser (MEMS®)
Tidsramme: Dag 2-3 og dag 8-10 etter randomisering og oppstart av terapi
|
En spesifikk delstudie vil bli utført som måler etterlevelse og utholdenhet til antibiotikabehandling ved bruk av en MEMS®-hette.
Hetten vil settes på den utleverte medisinflasken.
MEMS®-hetter vil bli returnert sammen med forsyningene til kliniske utprøvinger ved oppfølgingsbesøkene.
ved slutten av behandlingsbesøket
|
Dag 2-3 og dag 8-10 etter randomisering og oppstart av terapi
|
|
Måling av helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Dag 2-3 etter randomisering, dag 8-10 etter randomisering, dag 14 -21 etter randomisering
|
EuroQol (EQ-5D-5L) vil bli brukt til å innhente pasientrapporter om helserelatert livskvalitet og brukes i estimering av kvalitetsjusterte leveår.
|
Dag 2-3 etter randomisering, dag 8-10 etter randomisering, dag 14 -21 etter randomisering
|
|
Validering av ekstremitetsbløtvevsinfeksjoner (ESTI)-score
Tidsramme: Dag 2-3 etter randomisering, dag 8-10 etter randomisering, dag 14 -21 etter randomisering
|
ESTI vil bli brukt til å innhente pasientrapporter om helserelatert livskvalitet og vil bli kartlagt til EQ-5D-5L nivåer, for å vurdere nøyaktigheten av ESTI for bruk i kostnadseffektivitetsstudier
|
Dag 2-3 etter randomisering, dag 8-10 etter randomisering, dag 14 -21 etter randomisering
|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: Dag 14 - 21 etter randomisering
|
Analyse vil bestå av en evaluering av kostnads-QALY for oral flucloxacillin sammenlignet med oral flucloxacillin og fenoksymetylpenicillin over en måneds tidshorisont fra helsepersonell, pasient og myndighetenes perspektiv.
CE-analysen vil bruke ressursbruksdata, hvor kostnadene vil bli tilordnet for å utlede kostnader og vil også bruke QALY avledet fra EQ5D-5L, for å gi totalkostnad per QALY.
|
Dag 14 - 21 etter randomisering
|
|
Måling av helseressursbruk
Tidsramme: Dag 2-3 etter randomisering, dag 8-10 etter randomisering, dag 14 -21 etter randomisering
|
Det bygges opp et helseøkonomisk ressursutnyttelsesverktøy for å samle inn data om ressursbruk, bl.a.
direkte kostnader - sykehusbesøk, primæromsorgsbesøk og indirekte kostnader som transport og tapt arbeidsproduktivitet.
|
Dag 2-3 etter randomisering, dag 8-10 etter randomisering, dag 14 -21 etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrian Moughty, Mater Misericordiae University Hospital
- Hovedetterforsker: Joseph McKeever, Connolly Hospital Blanchardstown
- Hovedetterforsker: Conor Deasy, Department of Emergency Medicine, Cork University Hopsital, Cork
- Hovedetterforsker: Chris Luke, Department of Emergency Medicine, Mercy University, Cork
- Hovedetterforsker: Abel Wakai, MD FRCEM, Department of Emergency Medicine, Beaumont Hospital, Dublin
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kilburn SA, Featherstone P, Higgins B, Brindle R. Interventions for cellulitis and erysipelas. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;2010(6):CD004299. doi: 10.1002/14651858.CD004299.pub2.
- Quirke M, Saunders J, O'Sullivan R, Milenkovski H, Wakai A. A pilot cross-sectional study of patients presenting with cellulitis to emergency departments. Ir Med J. 2014 Nov-Dec;107(10):316-8.
- Dong SL, Kelly KD, Oland RC, Holroyd BR, Rowe BH. ED management of cellulitis: a review of five urban centers. Am J Emerg Med. 2001 Nov;19(7):535-40. doi: 10.1053/ajem.2001.28330.
- Storck AJ, Laupland KB, Read RR, Mah MW, Gill JM, Nevett D, Louie TJ. Development of a Health-Related Quality of Life Questionnaire (HRQL) for patients with Extremity Soft Tissue Infections (ESTI). BMC Infect Dis. 2006 Oct 11;6:148. doi: 10.1186/1471-2334-6-148.
- Quirke M, O'Sullivan R, McCabe A, Ahmed J, Wakai A. Are two penicillins better than one? A systematic review of oral flucloxacillin and penicillin V versus oral flucloxacillin alone for the emergency department treatment of cellulitis. Eur J Emerg Med. 2014 Jun;21(3):170-4. doi: 10.1097/MEJ.0b013e328360d980.
- Boland F, Quirke M, Gannon B, Plunkett S, Hayden J, McCourt J, O'Sullivan R, Eustace J, Deasy C, Wakai A. The Penicillin for the Emergency Department Outpatient treatment of CELLulitis (PEDOCELL) trial: update to the study protocol and detailed statistical analysis plan (SAP). Trials. 2017 Aug 24;18(1):391. doi: 10.1186/s13063-017-2121-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EudraCT Number: 2016-001528-69
- HRB HRA Project ID (Annet stipend/finansieringsnummer: HRA-DI-2015-1297)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .