Penicilina para el tratamiento ambulatorio de urgencias de la CELulitis (PEDOCELL)
30 de septiembre de 2016 actualizado por: Royal College of Surgeons, Ireland
Flucloxacilina oral sola versus flucloxacilina y fenoximetilpenicilina para el tratamiento ambulatorio de la celulitis en el departamento de emergencias: un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad.
El objetivo principal de este estudio es investigar la no inferioridad de la flucloxacilina oral sola en comparación con una combinación de flucloxacilina oral y fenoximetilpenicilina para el tratamiento ambulatorio de celulitis, infecciones de heridas y abscesos dirigido por el departamento de emergencias, recientemente renombrado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés). FDA) como infecciones bacterianas agudas de la piel y la estructura de la piel (ABSSSI). La mitad de los participantes del ensayo recibirán flucloxacilina y placebo en combinación, y la otra mitad recibirá tratamiento con flucloxacilina y fenoximetilpenicilina.
En un objetivo secundario, el ensayo tiene como objetivo medir la adherencia y la persistencia de los pacientes del ensayo con terapia antibiótica ambulatoria. Además, una evaluación dentro del ensayo del costo por año de vida ajustado por calidad (QALY) obtenido del uso de flucloxacilina oral en comparación con la terapia combinada desde la perspectiva del pagador de atención médica (costos directos), el paciente y el gobierno. Finalmente, el estudio validará externamente la puntuación de infección de tejido blando de las extremidades, un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) diseñado para cuantificar el impacto de la celulitis, las infecciones de heridas y los abscesos en la HRQL de los pacientes en ensayos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe un claro equilibrio clínico entre el uso de flucloxacilina oral sola o combinada con fenoximetilpenicilina para el tratamiento de urgencias de la celulitis, las infecciones de heridas y los abscesos, como lo demuestran las prácticas de prescripción actuales y las guías hospitalarias dispares.
Los estudios de viabilidad para el ensayo planificado han demostrado que el 45-50 % de los pacientes del servicio de urgencias con estas infecciones en Irlanda son dados de alta con antibióticos orales, lo que coincide con los hallazgos en otras jurisdicciones.
A pesar de los importantes costos económicos y de atención médica asociados con la celulitis, hay escasez de evidencia científica sobre el tratamiento antibiótico apropiado para estas afecciones.
Además, las infecciones "menos graves" tienden a ser sobretratadas y las infecciones graves subtratadas, lo que indica niveles injustificables de uso indebido de antibióticos, conocimiento insuficiente de la terapéutica y falta de evidencia para estratificar el riesgo de los pacientes con celulitis en diferentes tratamientos. El ensayo planificado por lo tanto, es probable que sea definitivo debido al equilibrio clínico actual entre el uso de ambas penicilinas para el tratamiento ambulatorio del servicio de urgencias de este grupo de infecciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
414
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda, Dublin 7
- Department of Emergency Medicine, Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin, Irlanda, Dublin 9
- Beaumont Hospital,
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Dublin
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Blanchardstown, Dublin, Irlanda, Dublin 15
- Department of Emergency Medicine, Connolly Hospital,
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Greenville Place
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Cork, Greenville Place, Irlanda, Cork
- Department of Emergency Medicine, Mercy University Cork
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Wilton
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Cork, Wilton, Irlanda, Cork
- Department of Emergency Medicine, Cork University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Celulitis, infecciones de heridas o abscesos (ABSSSI) diagnosticados clínicamente que afectan cualquier parte del cuerpo, excepto el perineo, y que presentan dos de los siguientes signos:
- Eritema
- Calor
- Sensibilidad/Dolor del área afectada
- Edema / Induración
- Linfadenopatía regional
- Celulitis, infección de heridas y abscesos considerados tratables con antibióticos orales ambulatorios en los que es probable que cualquier combinación de antibióticos produzca una respuesta clínica (Eron Clase 1-2)
- Consentimiento informado por escrito obtenido.
- 16 años de edad o más.
- Fluidez en inglés escrito y hablado.
- Dispuesto a regresar para el seguimiento del estudio o para que la enfermera de investigación visite su hogar.
- Dispuesto a recibir una llamada telefónica de un investigador del estudio.
Criterio de exclusión:
- Alergia a la penicilina (autoinformada o confirmada).
- Cualquier celulitis, infección de heridas y abscesos que los médicos tratantes consideren tratables con antibióticos intravenosos (IV).
- Cualquier celulitis, infección de herida y absceso que sea más grave que Eron Clase 2 (Apéndice 2)
- Cualquier celulitis, infección de heridas y abscesos de la región perineal.
- Pacientes que han recibido más de 24 horas de antibióticos efectivos para el episodio actual de celulitis aguda, infección de herida o absceso
- Cualquier condición médica, basada en el juicio clínico, que pueda interferir con la interpretación de las medidas de resultado primarias (p. condición crónica de la piel en el sitio de la lesión)
- Inmunodeficiencia por causas primarias o secundarias (p. corticosteroides, agentes quimioterapéuticos).
- Historia previa de disfunción renal o enfermedad renal crónica conocida bajo el cuidado de un nefrólogo. - Historia previa de disfunción hepática definida como pruebas de función hepática alteradas crónicamente obtenidas de notas médicas o antecedentes.
- Artritis séptica sospechada o confirmada.
- Osteomielitis sospechada o confirmada.
- Infección que involucra material protésico.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes con antecedentes de ictericia/disfunción hepática asociada a flucloxacilina
- Pacientes con antecedentes de colonización/infección por SARM.
- Pacientes con intolerancia a la lactosa diagnosticada por un profesional médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: flucloxacilina + fenoximetilpenicilina
Flucloxacilina 500 mg cuatro veces al día + Fenoximetilpenicilina 500 mg cuatro veces al día durante 7 días.
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Una cápsula de flucloxacilina de 500 mg de concentración cuatro veces al día durante 7 días
Otros nombres:
Una cápsula de fenoximetilpenicilina de 500 mg de concentración cuatro veces al día durante 7 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: flucloxacilina + placebo
Flucloxacilina 500 mg cuatro veces al día + Placebo cuatro veces al día durante 7 días.
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Una cápsula de flucloxacilina de 500 mg de concentración cuatro veces al día durante 7 días
Otros nombres:
El fabricante de los medicamentos en investigación llevará a cabo una sobreencapsulación de fenoximetilpenicilina de manera que el placebo y la fenoximetilpenicilina activa sean idénticos en tamaño, forma, color y olor, y estén envasados en frascos idénticos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica determinada por el investigador
Periodo de tiempo: Visita de prueba de cura (Día 14-21 posterior a la aleatorización)
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Un miembro capacitado del equipo del estudio determinará la curación clínica en la visita de prueba de curación.
Esta es una respuesta clínicamente determinada al tratamiento basada en el juicio del miembro capacitado del equipo de estudio.
La curación clínica se definirá como la ausencia de fracaso del tratamiento en cualquier visita anterior y la resolución o la presencia mínima del eritema, la hinchazón, la sensibilidad o la induración desde la evaluación inicial, según la evaluación clínica de los investigadores del estudio.
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Visita de prueba de cura (Día 14-21 posterior a la aleatorización)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica temprana (ECR)
Periodo de tiempo: Día 2-3 después de la aleatorización
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La respuesta clínica temprana se define como una reducción mayor o igual al 20 % en el área de la superficie de la lesión con respecto a lo que se midió al momento de la inscripción.
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Día 2-3 después de la aleatorización
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Fracaso del tratamiento clínico
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de la aleatorización
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Cualquier resultado del paciente designado como fracaso del tratamiento clínico en cualquier momento antes e incluida la visita de prueba de curación, se clasificará como fracaso del tratamiento.
Esto comienza con la visita de respuesta clínica temprana e incluye cambios en serie en el área superficial de la lesión de celulitis (eritema, edema, sensibilidad e induración), evaluación clínica del progreso y mediciones de la calidad de vida relacionada con la salud.
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Hasta 21 días después de la aleatorización
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Visita de fin de tratamiento (EOT) Días 8-10 posteriores a la aleatorización
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La adherencia a la medicación se medirá contando la cantidad de medicación del estudio no utilizada al final de la visita de tratamiento.
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Visita de fin de tratamiento (EOT) Días 8-10 posteriores a la aleatorización
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Adherencia a la medicación utilizando un sistema electrónico de seguimiento de eventos de medicación (MEMS®)
Periodo de tiempo: Día 2-3 y día 8-10 después de la aleatorización e inicio de la terapia
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Se realizará un subestudio específico midiendo la adherencia y persistencia al tratamiento antibiótico mediante un capuchón MEMS®.
La tapa se colocará en el frasco de medicamento dispensado.
Los tapones MEMS® se devolverán con los suministros de los ensayos clínicos en las visitas de seguimiento.
al final de la visita de tratamiento
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Día 2-3 y día 8-10 después de la aleatorización e inicio de la terapia
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Medición de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Día 2-3 posterior a la aleatorización, Día 8-10 posterior a la aleatorización, Día 14 -21 posterior a la aleatorización
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El EuroQol (EQ-5D-5L) se utilizará para obtener informes de pacientes sobre la calidad de vida relacionada con la salud y se utilizará en la estimación de los años de vida ajustados por calidad.
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Día 2-3 posterior a la aleatorización, Día 8-10 posterior a la aleatorización, Día 14 -21 posterior a la aleatorización
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Validación de la puntuación de infecciones de tejidos blandos de las extremidades (ESTI)
Periodo de tiempo: Día 2-3 posterior a la aleatorización, Día 8-10 posterior a la aleatorización, Día 14 -21 posterior a la aleatorización
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El ESTI se utilizará para obtener informes de pacientes sobre la calidad de vida relacionada con la salud y se asignará a los niveles EQ-5D-5L, para evaluar la precisión del ESTI para su uso en estudios de rentabilidad.
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Día 2-3 posterior a la aleatorización, Día 8-10 posterior a la aleatorización, Día 14 -21 posterior a la aleatorización
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Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: Día 14 - 21 después de la aleatorización
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El análisis consistirá en una evaluación dentro del ensayo del costo QALY para la flucloxacilina oral en comparación con la flucloxacilina oral y la fenoximetilpenicilina en un horizonte temporal de un mes desde la perspectiva del pagador de la atención médica, el paciente y el gobierno.
El análisis de CE utilizará datos de uso de recursos, donde los costos se asignarán para derivar el costo y también usará el QALY derivado del EQ5D-5L, para obtener el costo total por QALY.
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Día 14 - 21 después de la aleatorización
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Medición del uso de recursos de salud
Periodo de tiempo: Día 2-3 posterior a la aleatorización, Día 8-10 posterior a la aleatorización, Día 14 -21 posterior a la aleatorización
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Se está construyendo una herramienta de utilización de recursos de economía de la salud para recopilar datos sobre el uso de recursos, p.
costos directos: visitas al hospital, visitas de atención primaria y costos indirectos, como el transporte y la productividad laboral perdida.
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Día 2-3 posterior a la aleatorización, Día 8-10 posterior a la aleatorización, Día 14 -21 posterior a la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Moughty, Mater Misericordiae University Hospital
- Investigador principal: Joseph McKeever, Connolly Hospital Blanchardstown
- Investigador principal: Conor Deasy, Department of Emergency Medicine, Cork University Hopsital, Cork
- Investigador principal: Chris Luke, Department of Emergency Medicine, Mercy University, Cork
- Investigador principal: Abel Wakai, MD FRCEM, Department of Emergency Medicine, Beaumont Hospital, Dublin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kilburn SA, Featherstone P, Higgins B, Brindle R. Interventions for cellulitis and erysipelas. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;2010(6):CD004299. doi: 10.1002/14651858.CD004299.pub2.
- Quirke M, Saunders J, O'Sullivan R, Milenkovski H, Wakai A. A pilot cross-sectional study of patients presenting with cellulitis to emergency departments. Ir Med J. 2014 Nov-Dec;107(10):316-8.
- Dong SL, Kelly KD, Oland RC, Holroyd BR, Rowe BH. ED management of cellulitis: a review of five urban centers. Am J Emerg Med. 2001 Nov;19(7):535-40. doi: 10.1053/ajem.2001.28330.
- Storck AJ, Laupland KB, Read RR, Mah MW, Gill JM, Nevett D, Louie TJ. Development of a Health-Related Quality of Life Questionnaire (HRQL) for patients with Extremity Soft Tissue Infections (ESTI). BMC Infect Dis. 2006 Oct 11;6:148. doi: 10.1186/1471-2334-6-148.
- Quirke M, O'Sullivan R, McCabe A, Ahmed J, Wakai A. Are two penicillins better than one? A systematic review of oral flucloxacillin and penicillin V versus oral flucloxacillin alone for the emergency department treatment of cellulitis. Eur J Emerg Med. 2014 Jun;21(3):170-4. doi: 10.1097/MEJ.0b013e328360d980.
- Boland F, Quirke M, Gannon B, Plunkett S, Hayden J, McCourt J, O'Sullivan R, Eustace J, Deasy C, Wakai A. The Penicillin for the Emergency Department Outpatient treatment of CELLulitis (PEDOCELL) trial: update to the study protocol and detailed statistical analysis plan (SAP). Trials. 2017 Aug 24;18(1):391. doi: 10.1186/s13063-017-2121-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT Number: 2016-001528-69
- HRB HRA Project ID (Otro número de subvención/financiamiento: HRA-DI-2015-1297)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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