Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Penicilin pro ambulantní oddělení urgentního příjmu Léčba celulitidy (PEDOCELL)

30. září 2016 aktualizováno: Royal College of Surgeons, Ireland

Orální flukloxacilin samotný versus flukloxacilin a fenoxymethylpenicilin pro ambulantní léčbu celulitidy na pohotovosti: non-inferiority randomizovaná kontrolovaná studie.

Hlavním cílem této studie je prozkoumat non-inferioritu perorálního flukloxacilinu samotného ve srovnání s kombinací perorálního flukloxacilinu a fenoxymethylpenicilinu pro ambulantní léčbu celulitidy, ranných infekcí a abscesů na pohotovosti, nedávno přejmenovanou Food and Drug Administration ( FDA) jako akutní bakteriální infekce kůže a kožních struktur (ABSSI). Polovina účastníků studie bude dostávat flukloxacilin a placebo v kombinaci a zbývající polovina bude léčena flukloxacilinem a fenoxymethylpenicilinem.

Sekundárním cílem studie je měření adherence a perzistence pacientů ve studii s ambulantní antibiotickou terapií. Kromě toho hodnocení nákladů na rok života upraveného podle kvality (QALY) v rámci studie získané použitím perorálního flukloxacilinu ve srovnání s kombinovanou terapií z pohledu plátce zdravotní péče (přímé náklady), pacienta a vlády. Nakonec studie externě ověří skóre infekce měkkých tkání končetin, dotazník kvality života související se zdravím (HRQL) navržený ke kvantifikaci dopadu celulitidy, infekcí ran a abscesů na HRQL pacienta v klinických studiích.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje zřejmá klinická rovnováha mezi užitím perorálního flukloxacilinu samotného nebo v kombinaci s fenoxymethylpenicilinem k léčbě celulitidy, infekcí ran a abscesů na pohotovosti, jak dokazují současná odlišná preskripční praxe a nemocniční směrnice. Studie proveditelnosti plánované studie ukázaly, že 45–50 % pacientů na pohotovosti s těmito infekcemi v Irsku je propuštěno na perorální antibiotika, což je v souladu se zjištěními v jiných jurisdikcích. Navzdory značným nákladům na zdravotní péči a ekonomickým nákladům spojeným s celulitidou existuje nedostatek vědeckých důkazů týkajících se vhodné antibiotické léčby těchto onemocnění. Kromě toho „méně závažné“ infekce mají tendenci být přeléčeny a závažné infekce nedostatečně léčeny, což ukazuje na neospravedlnitelné úrovně nesprávného užívání antibiotik, nedostatečné znalosti terapeutik a nedostatek důkazů pro stratifikaci rizik u pacientů s celulitidou na různé způsoby léčby. je tedy pravděpodobně definitivní vzhledem k současné klinické rovnováze mezi použitím obou penicilinů pro ambulantní léčbu této skupiny infekcí na oddělení urgentního příjmu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

414

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, Dublin 7
        • Department of Emergency Medicine, Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irsko, Dublin 9
        • Beaumont Hospital,
    • Dublin
      • Blanchardstown, Dublin, Irsko, Dublin 15
        • Department of Emergency Medicine, Connolly Hospital,
    • Greenville Place
      • Cork, Greenville Place, Irsko, Cork
        • Department of Emergency Medicine, Mercy University Cork
    • Wilton
      • Cork, Wilton, Irsko, Cork
        • Department of Emergency Medicine, Cork University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky diagnostikovaná celulitida, infekce rány nebo absces (ABSSI) postihující kteroukoli část těla, s výjimkou perinea, a mající kterékoli dva z následujících příznaků:

    • Erytém
    • Teplo
    • Citlivost / Bolest postižené oblasti
    • Edém / Indurace
    • Regionální lymfadenopatie
  • Celulitida, infekce rány a absces považovány za léčitelné perorálními ambulantními antibiotiky, u nichž každá kombinace antibiotik pravděpodobně vyvolá klinickou odpověď (Eronova třída 1-2)
  • Byl získán písemný informovaný souhlas.
  • 16 let nebo starší.
  • Plynulost v psané i mluvené angličtině.
  • Ochota vrátit se na pokračování ve studiu nebo nechat výzkumnou sestru navštívit jejich domov.
  • Ochota přijmout telefonát od výzkumného pracovníka studie.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na penicilin (sama hlášená nebo potvrzená).
  • Jakákoli celulitida, infekce rány a absces, které ošetřující lékaři považují za léčitelné intravenózními (IV) antibiotiky.
  • Jakákoli celulitida, infekce rány a absces, které jsou závažnější než Eron třídy 2 (příloha 2)
  • Jakákoli celulitida, infekce rány a absces perineální oblasti.
  • Pacienti, kteří dostávali více než 24 hodin účinná antibiotika pro aktuální epizodu akutní celulitidy, infekce rány nebo abscesu
  • Jakýkoli zdravotní stav založený na klinickém úsudku, který může interferovat s interpretací primárních výsledných hodnot (např. chronický stav kůže v místě léze)
  • Imunodeficience z primárních nebo sekundárních příčin (např. kortikosteroidy, chemoterapeutika).
  • Předchozí anamnéza renální dysfunkce nebo známé chronické onemocnění ledvin v péči nefrologa. - Předchozí anamnéza jaterní dysfunkce definovaná jako chronicky narušené jaterní funkční testy získané z lékařských záznamů nebo anamnézy.
  • Podezření nebo potvrzená septická artritida.
  • Podezřelá nebo potvrzená osteomyelitida.
  • Infekce zahrnující protetický materiál.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti s předchozí anamnézou žloutenky/hepatální dysfunkce související s flukloxacilinem
  • Pacienti s předchozí anamnézou kolonizace/infekce MRSA.
  • Pacienti s intolerancí laktózy diagnostikovanou lékařem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: flukloxacilin + fenoxymethylpenicilin
Flukloxacilin 500 mg čtyřikrát denně + fenoxymethylpenicilin 500 mg čtyřikrát denně po dobu 7 dnů.
Lék: Flukloxacilin
Jedna tobolka flukloxacilinu o síle 500 mg užívaná čtyřikrát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Floxapen, 500 mg tobolky,
  • Číslo rozhodnutí o registraci PA1380/011/002
Lék: Fenoxymethylpenicilin
Jedna tobolka fenoxymethylpenicilinu o síle 500 mg užívaná čtyřikrát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Registrační číslo PL; 04520/0005
Komparátor placeba: flukloxacilin + placebo
Flukloxacilin 500 mg čtyřikrát denně + placebo čtyřikrát denně po dobu 7 dnů.
Lék: Flukloxacilin
Jedna tobolka flukloxacilinu o síle 500 mg užívaná čtyřikrát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Floxapen, 500 mg tobolky,
  • Číslo rozhodnutí o registraci PA1380/011/002
Lék: Placebo (pro fenoxymethylpenicilin)
Nadměrnou enkapsulaci fenoxymethylpenicilinu provede výrobce hodnocených léčivých přípravků tak, aby placebo a aktivní fenoxymethylpenicilin byly identické co do velikosti, tvaru, barvy a vůně a byly baleny ve stejných lahvičkách
Ostatní jména:
  • Nadměrně zapouzdřený vyšetřovací léčivý přípravek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď stanovená zkoušejícím
Časové okno: Návštěva Test Of Cure (14.–21. den po randomizaci)
Vyškolený člen studijního týmu určí klinické vyléčení při návštěvě testu vyléčení. Jedná se o klinicky stanovenou odpověď na léčbu založenou na úsudku vyškoleného člena studijního týmu. Klinické vyléčení bude definováno jako žádné selhání léčby při žádné předchozí návštěvě a vymizení nebo minimální přítomnost erytému, otoku, citlivosti nebo zatvrdnutí ze základního hodnocení na základě klinického hodnocení výzkumných pracovníků studie.
Návštěva Test Of Cure (14.–21. den po randomizaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časná klinická odpověď (ECR)
Časové okno: Den 2-3 po randomizaci
Časná klinická odpověď je definována jako větší nebo rovna 20% zmenšení plochy povrchu léze oproti tomu, který byl naměřen při zařazení.
Den 2-3 po randomizaci
Selhání klinické léčby
Časové okno: Až 21 dní po randomizaci
Jakýkoli výsledek pacienta označený jako selhání klinické léčby kdykoli před a včetně návštěvy testu vyléčení bude kategorizován jako selhání léčby. To začíná návštěvou s časnou klinickou odpovědí a zahrnuje sériové změny v oblasti povrchu celulitidové léze (erytém, edém, citlivost a indurace), klinické hodnocení pokroku a měření kvality života související se zdravím.
Až 21 dní po randomizaci
Dodržování léků
Časové okno: Návštěva na konci léčby (EOT) Den 8-10 po randomizaci
Dodržování medikace bude měřeno spočítáním počtu nepoužitých studovaných medikací na konci návštěvy léčby
Návštěva na konci léčby (EOT) Den 8-10 po randomizaci
Adherence k léčbě pomocí elektronického systému monitorování událostí medikace (MEMS®)
Časové okno: Den 2-3 a den 8-10 po randomizaci a zahájení terapie
Bude provedena specifická dílčí studie měření adherence a perzistence k léčbě antibiotiky s použitím čepice MEMS®. Uzávěr se nasadí na dávkovanou lahvičku s léky. MEMS® uzávěry budou vráceny se zásobami pro klinické zkoušky při následných návštěvách na konci léčebné návštěvy
Den 2-3 a den 8-10 po randomizaci a zahájení terapie
Měření kvality života související se zdravím
Časové okno: 2-3 den po randomizaci, 8-10 den po randomizaci, 14-21 den po randomizaci
EuroQol (EQ-5D-5L) se bude používat k získávání zpráv pacientů o kvalitě života související se zdravím a použije se k odhadu počtu let života přizpůsobených kvalitě.
2-3 den po randomizaci, 8-10 den po randomizaci, 14-21 den po randomizaci
Validace skóre infekcí měkkých tkání končetin (ESTI).
Časové okno: 2-3 den po randomizaci, 8-10 den po randomizaci, 14-21 den po randomizaci
ESTI bude použito k získání pacientských zpráv o kvalitě života související se zdravím a bude mapováno na úrovně EQ-5D-5L, aby bylo možné posoudit přesnost ESTI pro použití ve studiích nákladové efektivity.
2-3 den po randomizaci, 8-10 den po randomizaci, 14-21 den po randomizaci
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: Den 14 - 21 po randomizaci
Analýza bude sestávat z hodnocení nákladů QALY na perorální flukloxacilin v rámci studie ve srovnání s perorálním flukloxacilinem a fenoxymethylpenicilinem v časovém horizontu jednoho měsíce z pohledu plátce zdravotní péče, pacienta a vlády. Analýza CE bude používat data o využití zdrojů, kde náklady budou přiřazeny k odvození nákladů a bude také používat QALY odvozené z EQ5D-5L, aby se získaly celkové náklady na QALY.
Den 14 - 21 po randomizaci
Měření využití zdravotních zdrojů
Časové okno: 2-3 den po randomizaci, 8-10 den po randomizaci, 14-21 den po randomizaci
Je konstruován nástroj pro využití zdrojů ve zdravotnictví, aby sbíral data o využití zdrojů, např. přímé náklady – návštěvy nemocnice, návštěvy primární péče a nepřímé náklady, jako je doprava a ztráta produktivity práce.
2-3 den po randomizaci, 8-10 den po randomizaci, 14-21 den po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal College of Surgeons, Ireland

Spolupracovníci

Health Research Board, Ireland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian Moughty, Mater Misericordiae University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph McKeever, Connolly Hospital Blanchardstown
  • Vrchní vyšetřovatel: Conor Deasy, Department of Emergency Medicine, Cork University Hopsital, Cork
  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Luke, Department of Emergency Medicine, Mercy University, Cork
  • Vrchní vyšetřovatel: Abel Wakai, MD FRCEM, Department of Emergency Medicine, Beaumont Hospital, Dublin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT Number: 2016-001528-69
  • HRB HRA Project ID (Jiné číslo grantu/financování: HRA-DI-2015-1297)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Absces

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit