Penicillina per il trattamento ambulatoriale del Pronto Soccorso della CELLULITE (PEDOCELL)
30 settembre 2016 aggiornato da: Royal College of Surgeons, Ireland
Flucloxacillina orale da sola contro flucloxacillina e fenossimetilpenicillina per il trattamento ambulatoriale della cellulite del pronto soccorso: uno studio controllato randomizzato di non inferiorità.
L'obiettivo principale di questo studio è quello di indagare la non inferiorità della flucloxacillina orale da sola rispetto a una combinazione di flucloxacillina orale e fenossimetilpenicillina per il trattamento ambulatoriale diretto al pronto soccorso di cellulite, infezioni della ferita e ascessi, recentemente ribattezzato dalla Food and Drug Administration ( FDA) come infezioni batteriche acute della pelle e della struttura della pelle (ABSSSI). La metà dei partecipanti allo studio riceverà flucloxacillina e placebo in combinazione, e la restante metà sarà trattata con flucloxacillina e fenossimetilpenicillina.
In un obiettivo secondario lo studio mira a misurare l'aderenza e la persistenza dei pazienti dello studio con terapia antibiotica ambulatoriale. Inoltre, una valutazione all'interno dello studio del costo per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) ottenuto dall'uso della flucloxacillina orale rispetto alla terapia di combinazione dal punto di vista del pagatore dell'assistenza sanitaria (costi diretti), del paziente e del governo. Infine lo studio convaliderà esternamente il punteggio Extremity Soft Tissue Infection, un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL) progettato per quantificare l'impatto della cellulite, delle infezioni delle ferite e degli ascessi sull'HRQL dei pazienti negli studi clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esiste un evidente equilibrio clinico tra l'uso della flucloxacillina orale da sola o in combinazione con la fenossimetilpenicillina per il trattamento del pronto soccorso della cellulite, delle infezioni delle ferite e degli ascessi, come evidenziato dall'attuale pratica prescrittiva e dalle linee guida ospedaliere.
Studi di fattibilità per la sperimentazione pianificata hanno dimostrato che il 45-50% dei pazienti del pronto soccorso con queste infezioni in Irlanda viene dimesso con antibiotici orali, il che è coerente con i risultati di altre giurisdizioni.
Nonostante i significativi costi sanitari ed economici associati alla cellulite, vi è una scarsità di prove scientifiche riguardanti il trattamento antibiotico appropriato per queste condizioni.
Inoltre, le infezioni "meno gravi" tendono ad essere sovratrattate e le infezioni gravi sottotrattate, indicando livelli ingiustificabili di uso improprio di antibiotici, conoscenza insufficiente delle terapie e mancanza di prove per stratificare il rischio dei pazienti con cellulite a diversi trattamenti. Lo studio pianificato è quindi probabile che sia definitivo a causa dell'attuale equilibrio clinico tra l'uso di entrambe le penicilline per il trattamento ambulatoriale del pronto soccorso di questo gruppo di infezioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
414
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dublin, Irlanda, Dublin 7
- Department of Emergency Medicine, Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin, Irlanda, Dublin 9
- Beaumont Hospital,
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Dublin
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Blanchardstown, Dublin, Irlanda, Dublin 15
- Department of Emergency Medicine, Connolly Hospital,
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Greenville Place
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Cork, Greenville Place, Irlanda, Cork
- Department of Emergency Medicine, Mercy University Cork
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Wilton
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Cork, Wilton, Irlanda, Cork
- Department of Emergency Medicine, Cork University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Cellulite clinicamente diagnosticata, infezione della ferita o ascesso (ABSSSI) che colpisce qualsiasi parte del corpo, escluso il perineo, e che presenta due dei seguenti segni:
- Eritema
- Calore
- Tenerezza/dolore della zona interessata
- Edema / Indurimento
- Linfoadenopatia regionale
- Cellulite, infezione della ferita e ascesso ritenuti curabili con antibiotici ambulatoriali orali in cui è probabile che entrambe le combinazioni di antibiotici producano una risposta clinica (Eron Class 1-2)
- Consenso informato scritto ottenuto.
- 16 anni o più.
- Ottima conoscenza dell'inglese scritto e parlato.
- Disposto a tornare per il follow-up dello studio o per far visitare la loro casa dall'infermiere ricercatore.
- Disposto a ricevere una telefonata da un investigatore dello studio.
Criteri di esclusione:
- Allergia alla penicillina (autodichiarata o confermata).
- Qualsiasi cellulite, infezione della ferita e ascesso che i medici curanti ritengono curabile con antibiotici per via endovenosa (IV).
- Qualsiasi cellulite, infezione della ferita e ascesso più grave di Eron Classe 2 (Appendice 2)
- Qualsiasi cellulite, infezione della ferita e ascesso della regione perineale.
- Pazienti che hanno ricevuto più di 24 ore di antibiotici efficaci per l'attuale episodio di cellulite acuta, infezione della ferita o ascesso
- Qualsiasi condizione medica, basata sul giudizio clinico, che possa interferire con l'interpretazione delle misure di esito primarie (ad es. condizione cronica della pelle nel sito della lesione)
- Immunodeficienza da cause primarie o secondarie (ad es. corticosteroidi, agenti chemioterapici).
- Storia precedente di disfunzione renale o malattia renale cronica nota sotto la cura di un nefrologo. - Storia precedente di disfunzione epatica definita come test di funzionalità epatica cronicamente squilibrati ricavati da note mediche o anamnesi.
- Artrite settica sospetta o confermata.
- Osteomielite sospetta o confermata.
- Infezione che coinvolge materiale protesico.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con una precedente storia di ittero/disfunzione epatica associata a flucloxacillina
- Pazienti con una precedente storia di colonizzazione/infezione da MRSA.
- Pazienti con intolleranza al lattosio diagnosticata da un medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: flucloxacillina + fenossimetilpenicillina
Flucloxacillina 500 mg quattro volte al giorno + Fenossimetilpenicillina 500 mg quattro volte al giorno per 7 giorni.
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Una capsula di flucloxacillina da 500 mg assunta quattro volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
Una capsula di fenossimetilpenicillina da 500 mg presa quattro volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
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Comparatore placebo: flucloxacillina + placebo
Flucloxacillina 500 mg quattro volte al giorno + Placebo quattro volte al giorno per 7 giorni.
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Una capsula di flucloxacillina da 500 mg assunta quattro volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
Il sovraincapsulamento della fenossimetilpenicillina sarà eseguito dal produttore dei medicinali sperimentali in modo tale che il placebo e la fenossimetilpenicillina attiva siano identici per dimensioni, forma, colore e odore e siano confezionati in flaconi identici
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta clinica determinata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Visita Test Of Cure (giorni 14-21 dopo la randomizzazione)
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Un membro addestrato del team dello studio determinerà la cura clinica durante la visita del test di cura.
Questa è una risposta clinicamente determinata al trattamento basata sul giudizio del membro addestrato del team di studio.
La cura clinica sarà definita come nessun fallimento del trattamento in nessuna visita precedente e risoluzione o minima presenza di eritema, gonfiore, dolorabilità o indurimento rispetto alla valutazione basale, sulla base della valutazione clinica dello sperimentatore dello studio
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Visita Test Of Cure (giorni 14-21 dopo la randomizzazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta clinica precoce (ECR)
Lasso di tempo: Giorno 2-3 dopo la randomizzazione
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La risposta clinica precoce è definita come maggiore o uguale a una riduzione del 20% della superficie della lesione rispetto a quella misurata al momento dell'arruolamento.
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Giorno 2-3 dopo la randomizzazione
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Fallimento del trattamento clinico
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo la randomizzazione
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Qualsiasi risultato del paziente designato come fallimento del trattamento clinico in qualsiasi momento prima e inclusa la visita del test di cura, sarà classificato come fallimento del trattamento.
Questo inizia con la visita di risposta clinica precoce e include cambiamenti seriali nella superficie della lesione cellulitica (eritema, edema, dolorabilità e indurimento), valutazione clinica dei progressi e misurazioni della qualità della vita correlata alla salute.
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Fino a 21 giorni dopo la randomizzazione
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Visita di fine trattamento (EOT) Giorno 8-10 dopo la randomizzazione
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L'aderenza ai farmaci sarà misurata contando il numero di farmaci in studio non utilizzati alla fine della visita di trattamento
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Visita di fine trattamento (EOT) Giorno 8-10 dopo la randomizzazione
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Aderenza ai farmaci utilizzando un sistema elettronico di monitoraggio degli eventi terapeutici (MEMS®)
Lasso di tempo: Giorno 2-3 e giorno 8-10 dopo la randomizzazione e l'inizio della terapia
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Verrà eseguito uno specifico sottostudio per misurare l'aderenza e la persistenza al trattamento antibiotico utilizzando un tappo MEMS®.
Il tappo verrà inserito nel flacone del farmaco erogato.
I cappucci MEMS® verranno restituiti con le forniture per studi clinici durante le visite di follow-up. farmaci
alla fine della visita terapeutica
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Giorno 2-3 e giorno 8-10 dopo la randomizzazione e l'inizio della terapia
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Misurazione della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Giorno 2-3 dopo la randomizzazione, Giorno 8-10 dopo la randomizzazione, Giorno 14-21 dopo la randomizzazione
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L'EuroQol (EQ-5D-5L) verrà utilizzato per ottenere i rapporti dei pazienti sulla qualità della vita correlata alla salute e utilizzato nella stima degli anni di vita aggiustati per la qualità.
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Giorno 2-3 dopo la randomizzazione, Giorno 8-10 dopo la randomizzazione, Giorno 14-21 dopo la randomizzazione
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Convalida del punteggio Extremity Soft Tissue Infections (ESTI).
Lasso di tempo: Giorno 2-3 dopo la randomizzazione, Giorno 8-10 dopo la randomizzazione, Giorno 14-21 dopo la randomizzazione
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L'ESTI sarà utilizzato per ottenere i rapporti dei pazienti sulla qualità della vita correlata alla salute e sarà mappato sui livelli EQ-5D-5L, per valutare l'accuratezza dell'ESTI per l'uso negli studi sul rapporto costo-efficacia
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Giorno 2-3 dopo la randomizzazione, Giorno 8-10 dopo la randomizzazione, Giorno 14-21 dopo la randomizzazione
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Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: Giorno 14 - 21 dopo la randomizzazione
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L'analisi consisterà in una valutazione all'interno dello studio del costo QALY per la flucloxacillina orale rispetto alla flucloxacillina orale e alla fenossimetilpenicillina su un orizzonte temporale di un mese dal punto di vista del pagatore sanitario, del paziente e del governo.
L'analisi CE utilizzerà i dati sull'uso delle risorse, in cui i costi saranno assegnati per derivare i costi e utilizzerà anche il QALY derivato dall'EQ5D-5L, per fornire il costo complessivo per QALY.
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Giorno 14 - 21 dopo la randomizzazione
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Misurazione dell'uso delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Giorno 2-3 dopo la randomizzazione, Giorno 8-10 dopo la randomizzazione, Giorno 14-21 dopo la randomizzazione
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È in fase di costruzione uno strumento di utilizzo delle risorse di economia sanitaria per raccogliere dati sull'uso delle risorse, ad es.
costi diretti: visite ospedaliere, visite di cure primarie e costi indiretti come trasporto e perdita di produttività del lavoro.
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Giorno 2-3 dopo la randomizzazione, Giorno 8-10 dopo la randomizzazione, Giorno 14-21 dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adrian Moughty, Mater Misericordiae University Hospital
- Investigatore principale: Joseph McKeever, Connolly Hospital Blanchardstown
- Investigatore principale: Conor Deasy, Department of Emergency Medicine, Cork University Hopsital, Cork
- Investigatore principale: Chris Luke, Department of Emergency Medicine, Mercy University, Cork
- Investigatore principale: Abel Wakai, MD FRCEM, Department of Emergency Medicine, Beaumont Hospital, Dublin
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kilburn SA, Featherstone P, Higgins B, Brindle R. Interventions for cellulitis and erysipelas. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;2010(6):CD004299. doi: 10.1002/14651858.CD004299.pub2.
- Quirke M, Saunders J, O'Sullivan R, Milenkovski H, Wakai A. A pilot cross-sectional study of patients presenting with cellulitis to emergency departments. Ir Med J. 2014 Nov-Dec;107(10):316-8.
- Dong SL, Kelly KD, Oland RC, Holroyd BR, Rowe BH. ED management of cellulitis: a review of five urban centers. Am J Emerg Med. 2001 Nov;19(7):535-40. doi: 10.1053/ajem.2001.28330.
- Storck AJ, Laupland KB, Read RR, Mah MW, Gill JM, Nevett D, Louie TJ. Development of a Health-Related Quality of Life Questionnaire (HRQL) for patients with Extremity Soft Tissue Infections (ESTI). BMC Infect Dis. 2006 Oct 11;6:148. doi: 10.1186/1471-2334-6-148.
- Quirke M, O'Sullivan R, McCabe A, Ahmed J, Wakai A. Are two penicillins better than one? A systematic review of oral flucloxacillin and penicillin V versus oral flucloxacillin alone for the emergency department treatment of cellulitis. Eur J Emerg Med. 2014 Jun;21(3):170-4. doi: 10.1097/MEJ.0b013e328360d980.
- Boland F, Quirke M, Gannon B, Plunkett S, Hayden J, McCourt J, O'Sullivan R, Eustace J, Deasy C, Wakai A. The Penicillin for the Emergency Department Outpatient treatment of CELLulitis (PEDOCELL) trial: update to the study protocol and detailed statistical analysis plan (SAP). Trials. 2017 Aug 24;18(1):391. doi: 10.1186/s13063-017-2121-2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
4 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EudraCT Number: 2016-001528-69
- HRB HRA Project ID (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: HRA-DI-2015-1297)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
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