Пенициллин для амбулаторного лечения целлюлита в отделении неотложной помощи (PEDOCELL)
30 сентября 2016 г. обновлено: Royal College of Surgeons, Ireland
Пероральный флуклоксациллин отдельно по сравнению с флуклоксациллином и феноксиметилпенициллином для амбулаторного лечения целлюлита в отделении неотложной помощи: рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности.
Основная цель этого исследования - изучить не меньшую эффективность перорального приема одного флуклоксациллина по сравнению с комбинацией перорального флуклоксациллина и феноксиметилпенициллина для направленного амбулаторного лечения флегмоны, раневых инфекций и абсцессов отделения неотложной помощи, недавно переименованного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). FDA) как острые бактериальные инфекции кожи и кожных структур (ABSSSI). Половина участников испытания будет получать комбинацию флуклоксациллина и плацебо, а оставшаяся половина будет лечиться флуклоксациллином и феноксиметилпенициллином.
В качестве вторичной цели исследование направлено на измерение приверженности и настойчивости испытуемых пациентов с амбулаторной антибактериальной терапией. Кроме того, в ходе исследования была проведена оценка затрат на год жизни с поправкой на качество (QALY), полученных при использовании перорального флуклоксациллина, по сравнению с комбинированной терапией с точки зрения плательщика медицинских услуг (прямые затраты), пациента и правительства. Наконец, в ходе исследования будет проведена внешняя проверка шкалы оценки инфекции мягких тканей конечностей, опросника качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), разработанного для количественной оценки влияния целлюлита, раневых инфекций и абсцессов на HRQL пациентов в клинических испытаниях.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Существует очевидное клиническое равновесие между использованием перорального флуклоксациллина отдельно или в сочетании с феноксиметилпенициллином для лечения в отделении неотложной помощи целлюлита, раневых инфекций и абсцессов, о чем свидетельствует современная несопоставимая практика назначения и больничные руководства.
Технико-экономические обоснования для запланированного исследования показали, что 45-50% пациентов отделений неотложной помощи с этими инфекциями в Ирландии выписываются на пероральные антибиотики, что согласуется с результатами, полученными в других юрисдикциях.
Несмотря на значительные медицинские и экономические затраты, связанные с целлюлитом, научных данных о подходящем лечении антибиотиками при этих состояниях недостаточно.
Кроме того, «менее тяжелые» инфекции, как правило, лечатся чрезмерно, а тяжелые инфекции недолечиваются, что указывает на неоправданное злоупотребление антибиотиками, недостаточное знание терапевтических средств и отсутствие доказательств, позволяющих стратифицировать пациентов с целлюлитом по риску для разных видов лечения. Запланированное исследование поэтому, вероятно, будет окончательным из-за текущего клинического равновесия между использованием обоих пенициллинов для амбулаторного лечения этой группы инфекций в отделении неотложной помощи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
414
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Abel Wakai, MD FRCEM
- Номер телефона: 003531 8093000
- Электронная почта: awakai@rcsi.ie
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michael Quirke, MB FRCEM
- Номер телефона: 00353 1 8093000
- Электронная почта: michaelquirke@rcsi.ie
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия, Dublin 7
- Department of Emergency Medicine, Mater Misericordiae University Hospital
-
Контакт:
- Adrian Moughty
- Электронная почта: amoughty@mater.ie
-
Контакт:
- Michael Quirke
-
Dublin, Ирландия, Dublin 9
- Beaumont Hospital,
-
Контакт:
- Abel Wakai, MD FRCEM
- Электронная почта: awakai@rcsi.ie
-
Контакт:
- Michael Quirke
- Электронная почта: michaelquirke@rcsi.ie
-
Главный следователь:
- Abel Wakai, MD FRCEM
-
-
Dublin
-
Blanchardstown, Dublin, Ирландия, Dublin 15
- Department of Emergency Medicine, Connolly Hospital,
-
Контакт:
- Joseph McKeever
- Электронная почта: joseph.mckeever@hse.ie
-
-
Greenville Place
-
Cork, Greenville Place, Ирландия, Cork
- Department of Emergency Medicine, Mercy University Cork
-
Контакт:
- Chris Luke
-
-
Wilton
-
Cork, Wilton, Ирландия, Cork
- Department of Emergency Medicine, Cork University Hospital
-
Контакт:
- Conor Deasy
- Электронная почта: conor.deasy@hse.ie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Клинически диагностированный целлюлит, раневая инфекция или абсцесс (ABSSSI), поражающий любую часть тела, за исключением промежности, и имеющий любые два из следующих признаков:
- Эритема
- Тепло
- Болезненность/боль пораженного участка
- Отек/Индурация
- Регионарная лимфаденопатия
- Флегмона, раневая инфекция и абсцесс, считающиеся излечимыми пероральными амбулаторными антибиотиками, при которых любая комбинация антибиотиков может вызвать клинический ответ (Eron Class 1-2)
- Получено письменное информированное согласие.
- 16 лет и старше.
- Свободное владение письменным и разговорным английским языком.
- Готовы вернуться для наблюдения за исследованием или пригласить медсестру-исследователя к себе домой.
- Готов принять телефонный звонок от исследователя исследования.
Критерий исключения:
- Аллергия на пенициллин (самооценка или подтверждение).
- Любой целлюлит, раневая инфекция и абсцесс, которые лечащие врачи считают излечимыми с помощью внутривенных (в/в) антибиотиков.
- Любой целлюлит, раневая инфекция и абсцесс более тяжелой степени, чем класс 2 по Эрону (Приложение 2)
- Любые флегмоны, раневые инфекции и абсцессы промежностной области.
- Пациенты, получавшие эффективные антибиотики в течение более 24 часов по поводу текущего эпизода острого целлюлита, раневой инфекции или абсцесса.
- Любое медицинское состояние, основанное на клинической оценке, которое может помешать интерпретации первичных показателей исхода (например, хроническое состояние кожи в месте поражения)
- Иммунодефицит от первичных или вторичных причин (например, кортикостероиды, химиотерапевтические средства).
- Предшествующая история почечной дисфункции или известное хроническое заболевание почек под наблюдением нефролога. - Предыдущая история дисфункции печени, определяемая как хроническое нарушение функциональных тестов печени, выявленное из медицинских записей или анамнеза.
- Подозрение или подтвержденный септический артрит.
- Подозрение или подтвержденный остеомиелит.
- Инфекция с вовлечением протезного материала.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с желтухой/печеночной дисфункцией, ассоциированной с флуклоксациллином в анамнезе.
- Пациенты с колонизацией/инфекцией MRSA в анамнезе.
- Пациенты с непереносимостью лактозы, диагностированной медицинским работником
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: флуклоксациллин + феноксиметилпенициллин
Флуклоксациллин 500 мг 4 раза в сутки + феноксиметилпенициллин 500 мг 4 раза в сутки в течение 7 дней.
|
Одна капсула флуклоксациллина по 500 мг принимается четыре раза в день в течение 7 дней.
Другие имена:
По одной капсуле феноксиметилпенициллина дозой 500 мг четыре раза в день в течение 7 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: флуклоксациллин + плацебо
Флуклоксациллин 500 мг четыре раза в день + плацебо четыре раза в день в течение 7 дней.
|
Одна капсула флуклоксациллина по 500 мг принимается четыре раза в день в течение 7 дней.
Другие имена:
Сверхинкапсулирование феноксиметилпенициллина будет осуществляться производителем исследуемых лекарственных средств таким образом, чтобы плацебо и активный феноксиметилпенициллин были идентичны по размеру, форме, цвету и запаху и были упакованы в одинаковые флаконы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ, определяемый исследователем
Временное ограничение: Посещение Test Of Cure (день 14-21 после рандомизации)
|
Обученный член исследовательской группы определит клиническое излечение во время контрольного визита.
Это клинически определяемый ответ на лечение, основанный на суждении обученного члена исследовательской группы.
Клиническое излечение будет определяться отсутствием неэффективности лечения при любом предыдущем посещении, а также исчезновением или минимальным присутствием эритемы, отека, болезненности или уплотнения по сравнению с исходной оценкой на основе клинической оценки исследователя.
|
Посещение Test Of Cure (день 14-21 после рандомизации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранний клинический ответ (ECR)
Временное ограничение: День 2-3 после рандомизации
|
Ранний клинический ответ определяется как большее или равное 20% уменьшению площади поверхности поражения по сравнению с той, которая была измерена при включении.
|
День 2-3 после рандомизации
|
|
Клиническая неудача лечения
Временное ограничение: До 21 дня после рандомизации
|
Любой результат лечения пациента, обозначенный как клиническая неудача лечения в любое время до и включая посещение теста на излечение, будет классифицироваться как неудача лечения.
Это начинается с визита с ранним клиническим ответом и включает серийные изменения площади поверхности целлюлитного поражения (эритема, отек, болезненность и уплотнение), клиническую оценку прогресса и показатели качества жизни, связанные со здоровьем.
|
До 21 дня после рандомизации
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Посещение в конце лечения (EOT) на 8-10 день после рандомизации
|
Приверженность к лечению будет измеряться путем подсчета количества неиспользованных исследуемых препаратов в конце посещения лечения.
|
Посещение в конце лечения (EOT) на 8-10 день после рандомизации
|
|
Приверженность к лечению с помощью электронной системы мониторинга приема лекарств (MEMS®)
Временное ограничение: День 2-3 и день 8-10 после рандомизации и начала терапии
|
Будет проведено специальное вспомогательное исследование для измерения приверженности и стойкости к лечению антибиотиками с использованием колпачка MEMS®.
Крышка будет надета на бутылку с дозированным лекарством.
Крышки MEMS® будут возвращены вместе с расходными материалами для клинических испытаний во время последующих посещений.
в конце лечебного визита
|
День 2-3 и день 8-10 после рандомизации и начала терапии
|
|
Измерение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 2-3 день после рандомизации, 8-10 день после рандомизации, 14-21 день после рандомизации
|
EuroQol (EQ-5D-5L) будет использоваться для получения отчетов пациентов о качестве жизни, связанном со здоровьем, и для оценки количества лет жизни с поправкой на качество.
|
2-3 день после рандомизации, 8-10 день после рандомизации, 14-21 день после рандомизации
|
|
Валидация инфекций мягких тканей конечностей (ESTI) - оценка
Временное ограничение: 2-3 день после рандомизации, 8-10 день после рандомизации, 14-21 день после рандомизации
|
ESTI будет использоваться для получения отчетов пациентов о качестве жизни, связанном со здоровьем, и будет сопоставлен с уровнями EQ-5D-5L для оценки точности ESTI для использования в исследованиях экономической эффективности.
|
2-3 день после рандомизации, 8-10 день после рандомизации, 14-21 день после рандомизации
|
|
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: День 14–21 после рандомизации
|
Анализ будет состоять из внутрисудебной оценки стоимости QALY перорального приема флуклоксациллина по сравнению с пероральным приемом флуклоксациллина и феноксиметилпенициллина в течение одного месяца с точки зрения плательщика медицинских услуг, пациента и правительства.
Анализ CE будет использовать данные об использовании ресурсов, где затраты будут назначены для получения стоимости, а также будет использоваться QALY, полученный из EQ5D-5L, для получения общей стоимости на QALY.
|
День 14–21 после рандомизации
|
|
Измерение использования ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: 2-3 день после рандомизации, 8-10 день после рандомизации, 14-21 день после рандомизации
|
Создается инструмент использования ресурсов экономики здравоохранения для сбора данных об использовании ресурсов, т.е.
прямые затраты — посещения больниц, визиты к врачам-специалистам и косвенные затраты, такие как транспорт и снижение производительности труда.
|
2-3 день после рандомизации, 8-10 день после рандомизации, 14-21 день после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adrian Moughty, Mater Misericordiae University Hospital
- Главный следователь: Joseph McKeever, Connolly Hospital Blanchardstown
- Главный следователь: Conor Deasy, Department of Emergency Medicine, Cork University Hopsital, Cork
- Главный следователь: Chris Luke, Department of Emergency Medicine, Mercy University, Cork
- Главный следователь: Abel Wakai, MD FRCEM, Department of Emergency Medicine, Beaumont Hospital, Dublin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kilburn SA, Featherstone P, Higgins B, Brindle R. Interventions for cellulitis and erysipelas. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;2010(6):CD004299. doi: 10.1002/14651858.CD004299.pub2.
- Quirke M, Saunders J, O'Sullivan R, Milenkovski H, Wakai A. A pilot cross-sectional study of patients presenting with cellulitis to emergency departments. Ir Med J. 2014 Nov-Dec;107(10):316-8.
- Dong SL, Kelly KD, Oland RC, Holroyd BR, Rowe BH. ED management of cellulitis: a review of five urban centers. Am J Emerg Med. 2001 Nov;19(7):535-40. doi: 10.1053/ajem.2001.28330.
- Storck AJ, Laupland KB, Read RR, Mah MW, Gill JM, Nevett D, Louie TJ. Development of a Health-Related Quality of Life Questionnaire (HRQL) for patients with Extremity Soft Tissue Infections (ESTI). BMC Infect Dis. 2006 Oct 11;6:148. doi: 10.1186/1471-2334-6-148.
- Quirke M, O'Sullivan R, McCabe A, Ahmed J, Wakai A. Are two penicillins better than one? A systematic review of oral flucloxacillin and penicillin V versus oral flucloxacillin alone for the emergency department treatment of cellulitis. Eur J Emerg Med. 2014 Jun;21(3):170-4. doi: 10.1097/MEJ.0b013e328360d980.
- Boland F, Quirke M, Gannon B, Plunkett S, Hayden J, McCourt J, O'Sullivan R, Eustace J, Deasy C, Wakai A. The Penicillin for the Emergency Department Outpatient treatment of CELLulitis (PEDOCELL) trial: update to the study protocol and detailed statistical analysis plan (SAP). Trials. 2017 Aug 24;18(1):391. doi: 10.1186/s13063-017-2121-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EudraCT Number: 2016-001528-69
- HRB HRA Project ID (Другой номер гранта/финансирования: HRA-DI-2015-1297)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .