Penicilina para o tratamento ambulatorial de CELulite do pronto-socorro (PEDOCELL)
30 de setembro de 2016 atualizado por: Royal College of Surgeons, Ireland
Flucloxacilina Oral Isolada Versus Flucloxacilina e Fenoximetilpenicilina para o Tratamento Ambulatorial de Celulite no Departamento de Emergência: um ensaio controlado randomizado de não inferioridade.
O principal objetivo deste estudo é investigar a não inferioridade da flucloxacilina oral isoladamente em comparação com uma combinação de flucloxacilina oral e fenoximetilpenicilina para o tratamento ambulatorial direcionado ao departamento de emergência de celulite, infecções de feridas e abscessos, recentemente renomeado pela Food and Drug Administration ( FDA) como infecções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele (ABSSSIs). Metade dos participantes do estudo receberá flucloxacilina e placebo em combinação, e a outra metade será tratada com flucloxacilina e fenoximetilpenicilina.
Como objetivo secundário, o estudo visa medir a adesão e persistência dos pacientes do estudo com antibioticoterapia ambulatorial. Além disso, uma avaliação intra-ensaio do custo por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) obtido com o uso de flucloxacilina oral em comparação com a terapia combinada da perspectiva do pagador de assistência médica (custos diretos), do paciente e do governo. Finalmente, o estudo validará externamente o Extremity Soft Tissue Infection-score, um questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQL) projetado para quantificar o impacto da celulite, infecções de feridas e abscessos na QVRS do paciente em ensaios clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Existe um equilíbrio clínico óbvio entre o uso de flucloxacilina oral isoladamente ou combinado com fenoximetilpenicilina para o tratamento de emergência de celulite, infecções de feridas e abscessos, conforme evidenciado pela atual prática de prescrição e diretrizes hospitalares díspares.
Estudos de viabilidade para o ensaio planejado mostraram que 45-50% dos pacientes do departamento de emergência com essas infecções na Irlanda recebem alta com antibióticos orais, o que é consistente com os achados em outras jurisdições.
Apesar dos custos significativos de saúde e econômicos associados à celulite, há uma escassez de evidências científicas sobre o tratamento antibiótico adequado para essas condições.
Além disso, as infecções "menos graves" tendem a ser supertratadas e as infecções graves subtratadas, indicando níveis injustificáveis de uso indevido de antibióticos, conhecimento insuficiente da terapêutica e falta de evidências para estratificar o risco de pacientes com celulite para diferentes tratamentos. O estudo planejado é, portanto, provável que seja definitivo devido ao atual equilíbrio clínico entre o uso de ambas as penicilinas para o tratamento ambulatorial do departamento de emergência deste grupo de infecções
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
414
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda, Dublin 7
- Department of Emergency Medicine, Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin, Irlanda, Dublin 9
- Beaumont Hospital,
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Dublin
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Blanchardstown, Dublin, Irlanda, Dublin 15
- Department of Emergency Medicine, Connolly Hospital,
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Greenville Place
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Cork, Greenville Place, Irlanda, Cork
- Department of Emergency Medicine, Mercy University Cork
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Wilton
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Cork, Wilton, Irlanda, Cork
- Department of Emergency Medicine, Cork University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Celulite clinicamente diagnosticada, infecções de feridas ou abscesso (ABSSSI) afetando qualquer parte do corpo, excluindo o períneo, e apresentando dois dos seguintes sinais:
- Eritema
- Cordialidade
- Sensibilidade/dor na área afetada
- Edema / Endurecimento
- Linfadenopatia regional
- Celulite, infecção de ferida e abscesso considerados tratáveis com antibióticos orais ambulatoriais nos quais qualquer combinação de antibiótico provavelmente produzirá uma resposta clínica (Eron Classe 1-2)
- Consentimento informado por escrito obtido.
- 16 anos de idade ou mais.
- Fluência em inglês escrito e falado.
- Disposto a retornar para acompanhamento do estudo ou para que a enfermeira pesquisadora visite sua casa.
- Disposto a receber um telefonema de um investigador do estudo.
Critério de exclusão:
- Alergia à penicilina (auto-relatada ou confirmada).
- Qualquer celulite, infecção de ferida e abscesso que os médicos considerem tratáveis com antibióticos intravenosos (IV).
- Qualquer celulite, infecção de ferida e abscesso que seja mais grave do que Eron Classe 2 (Apêndice 2)
- Qualquer celulite, infecção de ferida e abscesso da região perineal.
- Pacientes que receberam mais de 24 horas de antibióticos eficazes para o episódio atual de celulite aguda, infecção de ferida ou abscesso
- Qualquer condição médica, com base no julgamento clínico, que possa interferir na interpretação das medidas de resultados primários (por exemplo, condição crônica da pele no local da lesão)
- Imunodeficiência de causas primárias ou secundárias (ex. corticosteróides, agentes quimioterápicos).
- História prévia de disfunção renal ou doença renal crônica conhecida sob cuidados de um nefrologista. - História prévia de disfunção hepática definida como testes de função hepática cronicamente alterados obtidos a partir de notas médicas ou história.
- Artrite séptica suspeita ou confirmada.
- Osteomielite suspeita ou confirmada.
- Infecção envolvendo material protético.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes com história prévia de icterícia/disfunção hepática associada à flucloxacilina
- Pacientes com história prévia de colonização/infecção por MRSA.
- Pacientes com intolerância à lactose diagnosticada por um profissional médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: flucloxacilina + fenoximetilpenicilina
Flucloxacilina 500 mg quatro vezes ao dia + Fenoximetilpenicilina 500 mg quatro vezes ao dia por 7 dias.
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Uma cápsula de flucloxacilina de 500 mg tomada quatro vezes ao dia por 7 dias
Outros nomes:
Uma cápsula de fenoximetilpenicilina de 500 mg tomada quatro vezes ao dia por 7 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: flucloxacilina + placebo
Flucloxacilina 500 mg quatro vezes ao dia + Placebo quatro vezes ao dia por 7 dias.
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Uma cápsula de flucloxacilina de 500 mg tomada quatro vezes ao dia por 7 dias
Outros nomes:
A superencapsulação de fenoximetilpenicilina será realizada pelo fabricante dos medicamentos experimentais de modo que o placebo e a fenoximetilpenicilina ativa sejam idênticos em tamanho, forma, cor e cheiro e sejam embalados em frascos idênticos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta clínica determinada pelo investigador
Prazo: Visita de teste de cura (dia 14-21 após randomização)
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Um membro treinado da equipe de estudo determinará a cura clínica na visita de teste de cura.
Esta é uma resposta clinicamente determinada ao tratamento com base no julgamento do membro treinado da equipe de estudo.
A cura clínica será definida como ausência de falha do tratamento em qualquer visita anterior e resolução ou presença mínima do eritema, inchaço, sensibilidade ou endurecimento da avaliação inicial, com base na avaliação clínica dos investigadores do estudo
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Visita de teste de cura (dia 14-21 após randomização)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta Clínica Precoce (ECR)
Prazo: Dia 2-3 pós randomização
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A resposta clínica precoce é definida como maior ou igual a uma redução de 20% na área de superfície da lesão em relação à medida no momento da inscrição.
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Dia 2-3 pós randomização
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Falha no Tratamento Clínico
Prazo: Até 21 dias após a randomização
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Qualquer resultado do paciente designado como falha do tratamento clínico a qualquer momento antes e incluindo a visita de teste de cura será classificado como falha do tratamento.
Isso começa com a visita de resposta clínica precoce e inclui alterações em série na área de superfície da lesão de celulite (eritema, edema, sensibilidade e endurecimento), avaliação clínica do progresso e medições de qualidade de vida relacionadas à saúde.
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Até 21 dias após a randomização
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Adesão à Medicação
Prazo: Visita de Fim do Tratamento (EOT) Dia 8-10 após a randomização
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A adesão à medicação será medida pela contagem do número de medicamentos do estudo não utilizados no final da visita de tratamento
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Visita de Fim do Tratamento (EOT) Dia 8-10 após a randomização
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Adesão à medicação usando um sistema eletrônico de monitoramento de eventos de medicação (MEMS®)
Prazo: Dia 2-3 e dia 8-10 após randomização e início da terapia
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Um subestudo específico será realizado medindo a adesão e persistência ao tratamento antibiótico usando uma tampa MEMS®.
A tampa será encaixada no frasco de medicamento dispensado.
As tampas MEMS® serão devolvidas com os suprimentos de ensaios clínicos nas visitas de acompanhamento.medicação
no final da visita de tratamento
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Dia 2-3 e dia 8-10 após randomização e início da terapia
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Medição da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: Dia 2-3 pós-randomização, Dia 8-10 pós-randomização, Dia 14-21 pós-randomização
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O EuroQol (EQ-5D-5L) será usado para obter relatórios de pacientes sobre qualidade de vida relacionada à saúde e usado na estimativa de anos de vida ajustados pela qualidade.
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Dia 2-3 pós-randomização, Dia 8-10 pós-randomização, Dia 14-21 pós-randomização
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Validação de Extremity Soft Tissue Infections (ESTI) - pontuação
Prazo: Dia 2-3 pós-randomização, Dia 8-10 pós-randomização, Dia 14-21 pós-randomização
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O ESTI será usado para obter relatórios do paciente sobre a qualidade de vida relacionada à saúde e será mapeado para os níveis EQ-5D-5L, para avaliar a precisão do ESTI para uso em estudos de custo-efetividade
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Dia 2-3 pós-randomização, Dia 8-10 pós-randomização, Dia 14-21 pós-randomização
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Análise de custo-efetividade
Prazo: Dia 14 - 21 após a randomização
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A análise consistirá em uma avaliação intra-ensaio do custo QALY para flucloxacilina oral em comparação com flucloxacilina oral e fenoximetilpenicilina ao longo de um horizonte de tempo de um mês da perspectiva do pagador de assistência médica, do paciente e do governo.
A análise CE usará dados de uso de recursos, onde os custos serão atribuídos para derivar o custo e também usará o QALY derivado do EQ5D-5L, para fornecer o custo geral por QALY.
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Dia 14 - 21 após a randomização
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Medição do Uso de Recursos de Saúde
Prazo: Dia 2-3 pós-randomização, Dia 8-10 pós-randomização, Dia 14-21 pós-randomização
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Uma ferramenta de utilização de recursos de economia da saúde está sendo construída para coletar dados sobre o uso de recursos, por exemplo,
custos diretos - visitas hospitalares, visitas de cuidados primários e custos indiretos, como transporte e perda de produtividade no trabalho.
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Dia 2-3 pós-randomização, Dia 8-10 pós-randomização, Dia 14-21 pós-randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Moughty, Mater Misericordiae University Hospital
- Investigador principal: Joseph McKeever, Connolly Hospital Blanchardstown
- Investigador principal: Conor Deasy, Department of Emergency Medicine, Cork University Hopsital, Cork
- Investigador principal: Chris Luke, Department of Emergency Medicine, Mercy University, Cork
- Investigador principal: Abel Wakai, MD FRCEM, Department of Emergency Medicine, Beaumont Hospital, Dublin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kilburn SA, Featherstone P, Higgins B, Brindle R. Interventions for cellulitis and erysipelas. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;2010(6):CD004299. doi: 10.1002/14651858.CD004299.pub2.
- Quirke M, Saunders J, O'Sullivan R, Milenkovski H, Wakai A. A pilot cross-sectional study of patients presenting with cellulitis to emergency departments. Ir Med J. 2014 Nov-Dec;107(10):316-8.
- Dong SL, Kelly KD, Oland RC, Holroyd BR, Rowe BH. ED management of cellulitis: a review of five urban centers. Am J Emerg Med. 2001 Nov;19(7):535-40. doi: 10.1053/ajem.2001.28330.
- Storck AJ, Laupland KB, Read RR, Mah MW, Gill JM, Nevett D, Louie TJ. Development of a Health-Related Quality of Life Questionnaire (HRQL) for patients with Extremity Soft Tissue Infections (ESTI). BMC Infect Dis. 2006 Oct 11;6:148. doi: 10.1186/1471-2334-6-148.
- Quirke M, O'Sullivan R, McCabe A, Ahmed J, Wakai A. Are two penicillins better than one? A systematic review of oral flucloxacillin and penicillin V versus oral flucloxacillin alone for the emergency department treatment of cellulitis. Eur J Emerg Med. 2014 Jun;21(3):170-4. doi: 10.1097/MEJ.0b013e328360d980.
- Boland F, Quirke M, Gannon B, Plunkett S, Hayden J, McCourt J, O'Sullivan R, Eustace J, Deasy C, Wakai A. The Penicillin for the Emergency Department Outpatient treatment of CELLulitis (PEDOCELL) trial: update to the study protocol and detailed statistical analysis plan (SAP). Trials. 2017 Aug 24;18(1):391. doi: 10.1186/s13063-017-2121-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT Number: 2016-001528-69
- HRB HRA Project ID (Número de outro subsídio/financiamento: HRA-DI-2015-1297)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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