Pénicilline pour le traitement ambulatoire des services d'urgence de la cellulite (PEDOCELL)
30 septembre 2016 mis à jour par: Royal College of Surgeons, Ireland
Flucloxacilline orale seule versus flucloxacilline et phénoxyméthylpénicilline pour le traitement ambulatoire de la cellulite aux urgences : un essai contrôlé randomisé de non-infériorité.
L'objectif principal de cette étude est d'étudier la non-infériorité de la flucloxacilline orale seule par rapport à une association de flucloxacilline orale et de phénoxyméthylpénicilline pour le traitement ambulatoire dirigé aux urgences de la cellulite, des infections de plaies et des abcès, récemment renommé par la Food and Drug Administration ( FDA) comme infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées (ABSSSI). La moitié des participants à l'essai recevront de la flucloxacilline et un placebo en combinaison, et l'autre moitié sera traitée avec de la flucloxacilline et de la phénoxyméthylpénicilline.
Dans un objectif secondaire, l'essai vise à mesurer l'observance et la persistance des patients de l'essai avec une antibiothérapie ambulatoire. En outre, une évaluation intra-essai du coût par année de vie ajustée sur la qualité (QALY) obtenue grâce à l'utilisation de la flucloxacilline orale par rapport à la thérapie combinée du point de vue du payeur des soins de santé (coûts directs), du patient et du gouvernement. Enfin, l'étude validera en externe le score d'infection des tissus mous des extrémités, un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (HRQL) conçu pour quantifier l'impact de la cellulite, des infections de plaies et des abcès sur la HRQL des patients dans les essais cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Il existe un équilibre clinique évident entre l'utilisation de la flucloxacilline orale seule ou associée à la phénoxyméthylpénicilline pour le traitement aux urgences de la cellulite, des infections de plaies et des abcès, comme en témoignent les pratiques de prescription disparates actuelles et les directives hospitalières.
Des études de faisabilité pour l'essai prévu ont montré que 45 à 50 % des patients des services d'urgence atteints de ces infections en Irlande sortent sous antibiotiques oraux, ce qui est cohérent avec les résultats d'autres juridictions.
Malgré les coûts sanitaires et économiques importants associés à la cellulite, il existe peu de preuves scientifiques concernant le traitement antibiotique approprié pour ces affections.
De plus, les infections «moins graves» ont tendance à être surtraitées et les infections graves sous-traitées, ce qui indique des niveaux injustifiables d'abus d'antibiotiques, une connaissance insuffisante des thérapeutiques et un manque de preuves pour stratifier les risques des patients atteints de cellulite à différents traitements. L'essai prévu est donc susceptible d'être définitif en raison de l'équilibre clinique actuel entre l'utilisation des deux pénicillines pour le traitement ambulatoire des urgences de ce groupe d'infections
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
414
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abel Wakai, MD FRCEM
- Numéro de téléphone: 003531 8093000
- E-mail: awakai@rcsi.ie
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michael Quirke, MB FRCEM
- Numéro de téléphone: 00353 1 8093000
- E-mail: michaelquirke@rcsi.ie
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande, Dublin 7
- Department of Emergency Medicine, Mater Misericordiae University Hospital
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Contact:
- Adrian Moughty
- E-mail: amoughty@mater.ie
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Contact:
- Michael Quirke
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Dublin, Irlande, Dublin 9
- Beaumont Hospital,
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Contact:
- Abel Wakai, MD FRCEM
- E-mail: awakai@rcsi.ie
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Contact:
- Michael Quirke
- E-mail: michaelquirke@rcsi.ie
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Chercheur principal:
- Abel Wakai, MD FRCEM
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Dublin
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Blanchardstown, Dublin, Irlande, Dublin 15
- Department of Emergency Medicine, Connolly Hospital,
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Contact:
- Joseph McKeever
- E-mail: joseph.mckeever@hse.ie
-
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Greenville Place
-
Cork, Greenville Place, Irlande, Cork
- Department of Emergency Medicine, Mercy University Cork
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Contact:
- Chris Luke
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Wilton
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Cork, Wilton, Irlande, Cork
- Department of Emergency Medicine, Cork University Hospital
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Contact:
- Conor Deasy
- E-mail: conor.deasy@hse.ie
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Cellulite, infections de plaies ou abcès cliniquement diagnostiqués (ABSSSI) affectant n'importe quelle partie du corps, à l'exception du périnée, et présentant deux des signes suivants :
- Érythème
- Chaleur
- Tendresse / Douleur de la zone touchée
- Œdème / Induration
- Lymphadénopathie régionale
- Cellulite, infection de plaie et abcès jugés traitables avec des antibiotiques oraux ambulatoires dans lesquels l'une ou l'autre combinaison d'antibiotiques est susceptible de produire une réponse clinique (Eron Classe 1-2)
- Consentement éclairé écrit obtenu.
- 16 ans ou plus.
- Maîtrise de l'anglais écrit et parlé.
- Disposé à revenir pour le suivi de l'étude ou à faire visiter son domicile par l'infirmière de recherche.
- Disposé à recevoir un appel téléphonique d'un enquêteur de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Allergie à la pénicilline (autodéclarée ou confirmée).
- Toute cellulite, infection de plaie et abcès que les cliniciens traitants jugent traitables avec des antibiotiques intraveineux (IV).
- Toute cellulite, infection de plaie et abcès plus grave qu'Eron Classe 2 (Annexe 2)
- Toute cellulite, infection de plaie et abcès de la région périnéale.
- Patients ayant reçu plus de 24 heures d'antibiotiques efficaces pour l'épisode actuel de cellulite aiguë, d'infection de plaie ou d'abcès
- Toute condition médicale, basée sur le jugement clinique, qui peut interférer avec l'interprétation des mesures de résultats primaires (par ex. affection cutanée chronique au site de la lésion)
- Immunodéficience de causes primaires ou secondaires (par ex. corticostéroïdes, agents chimiothérapeutiques).
- Antécédents de dysfonctionnement rénal ou de maladie rénale chronique connue sous les soins d'un néphrologue. - Antécédents de dysfonctionnement hépatique définis comme des tests de la fonction hépatique chroniquement dérangés obtenus à partir de notes médicales ou d'antécédents.
- Arthrite septique suspectée ou confirmée.
- Ostéomyélite suspectée ou confirmée.
- Infection impliquant du matériel prothétique.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients ayant des antécédents d'ictère/dysfonctionnement hépatique associés à la flucloxacilline
- Patients ayant des antécédents de colonisation/infection à SARM.
- Patients présentant une intolérance au lactose diagnostiquée par un professionnel de la santé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: flucloxacilline + phénoxyméthylpénicilline
Flucloxacilline 500 mg quatre fois par jour + Phénoxyméthylpénicilline 500 mg quatre fois par jour pendant 7 jours.
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Une capsule de flucloxacilline de 500 mg prise quatre fois par jour pendant 7 jours
Autres noms:
Une gélule de phénoxyméthylpénicilline dosée à 500 mg prise quatre fois par jour pendant 7 jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: flucloxacilline + placebo
Flucloxacilline 500 mg quatre fois par jour + Placebo quatre fois par jour pendant 7 jours.
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Une capsule de flucloxacilline de 500 mg prise quatre fois par jour pendant 7 jours
Autres noms:
La surencapsulation de la phénoxyméthylpénicilline sera effectuée par le fabricant des médicaments expérimentaux de sorte que le placebo et la phénoxyméthylpénicilline active soient identiques en taille, forme, couleur et odeur, et soient conditionnés dans des flacons identiques
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse clinique déterminée par l'investigateur
Délai: Visite Test Of Cure (Jour 14-21 après la randomisation)
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Un membre qualifié de l'équipe d'étude déterminera la guérison clinique lors de la visite de test de guérison.
Il s'agit d'une réponse cliniquement déterminée au traitement basée sur le jugement du membre formé de l'équipe d'étude.
La guérison clinique sera définie comme l'absence d'échec du traitement lors d'une visite précédente, et la résolution ou la présence minimale de l'érythème, de l'enflure, de la sensibilité ou de l'induration par rapport à l'évaluation de base, sur la base de l'évaluation clinique des investigateurs de l'étude
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Visite Test Of Cure (Jour 14-21 après la randomisation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse clinique précoce (ECR)
Délai: Jour 2-3 après la randomisation
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La réponse clinique précoce est définie comme supérieure ou égale à une réduction de 20 % de la surface de la lésion par rapport à celle qui a été mesurée à l'inclusion.
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Jour 2-3 après la randomisation
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Échec du traitement clinique
Délai: Jusqu'à 21 jours après la randomisation
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Tout résultat pour le patient désigné comme un échec du traitement clinique à tout moment avant et y compris la visite de test de guérison sera classé comme un échec du traitement.
Cela commence par la visite de réponse clinique précoce et comprend des modifications en série de la surface de la lésion de cellulite (érythème, œdème, sensibilité et induration), une évaluation clinique des progrès et des mesures de la qualité de vie liée à la santé.
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Jusqu'à 21 jours après la randomisation
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Adhésion aux médicaments
Délai: Visite de fin de traitement (EOT) Jour 8-10 après la randomisation
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L'observance du traitement sera mesurée en comptant le nombre de médicaments à l'étude non utilisés à la fin de la visite de traitement
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Visite de fin de traitement (EOT) Jour 8-10 après la randomisation
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Adhésion à la médication à l'aide d'un système électronique de surveillance des événements médicamenteux (MEMS®)
Délai: Jour 2-3 et jour 8-10 après randomisation et initiation du traitement
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Une sous-étude spécifique sera réalisée pour mesurer l'adhésion et la persistance au traitement antibiotique à l'aide d'un capuchon MEMS®.
Le bouchon sera monté sur le flacon de médicament distribué.
Les bouchons MEMS® seront retournés avec les fournitures d'essais cliniques lors des visites de suivi.
à la fin de la visite de traitement
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Jour 2-3 et jour 8-10 après randomisation et initiation du traitement
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Mesure de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Jour 2-3 après randomisation, Jour 8-10 après randomisation, Jour 14-21 après randomisation
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L'EuroQol (EQ-5D-5L) sera utilisé pour obtenir des rapports de patients sur la qualité de vie liée à la santé et utilisé dans l'estimation des années de vie ajustées sur la qualité.
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Jour 2-3 après randomisation, Jour 8-10 après randomisation, Jour 14-21 après randomisation
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Validation du score des infections des tissus mous des extrémités (ESTI)
Délai: Jour 2-3 après randomisation, Jour 8-10 après randomisation, Jour 14-21 après randomisation
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L'ESTI sera utilisé pour obtenir des rapports de patients sur la qualité de vie liée à la santé et sera mappé sur les niveaux EQ-5D-5L, pour évaluer l'exactitude de l'ESTI à utiliser dans les études de rentabilité.
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Jour 2-3 après randomisation, Jour 8-10 après randomisation, Jour 14-21 après randomisation
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Analyse coût-efficacité
Délai: Jour 14 - 21 après la randomisation
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L'analyse consistera en une évaluation intra-essai du coût QALY de la flucloxacilline orale par rapport à la flucloxacilline orale et à la phénoxyméthylpénicilline sur un horizon temporel d'un mois du point de vue du payeur de soins de santé, du patient et du gouvernement.
L'analyse CE utilisera les données d'utilisation des ressources, où les coûts seront attribués pour dériver le coût et utilisera également le QALY dérivé de l'EQ5D-5L, pour donner le coût global par QALY.
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Jour 14 - 21 après la randomisation
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Mesure de l'utilisation des ressources de santé
Délai: Jour 2-3 après randomisation, Jour 8-10 après randomisation, Jour 14-21 après randomisation
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Un outil d'utilisation des ressources en économie de la santé est en cours de construction pour collecter des données sur l'utilisation des ressources, par ex.
coûts directs - visites à l'hôpital, visites de soins primaires et coûts indirects tels que le transport et la perte de productivité au travail.
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Jour 2-3 après randomisation, Jour 8-10 après randomisation, Jour 14-21 après randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrian Moughty, Mater Misericordiae University Hospital
- Chercheur principal: Joseph McKeever, Connolly Hospital Blanchardstown
- Chercheur principal: Conor Deasy, Department of Emergency Medicine, Cork University Hopsital, Cork
- Chercheur principal: Chris Luke, Department of Emergency Medicine, Mercy University, Cork
- Chercheur principal: Abel Wakai, MD FRCEM, Department of Emergency Medicine, Beaumont Hospital, Dublin
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kilburn SA, Featherstone P, Higgins B, Brindle R. Interventions for cellulitis and erysipelas. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;2010(6):CD004299. doi: 10.1002/14651858.CD004299.pub2.
- Quirke M, Saunders J, O'Sullivan R, Milenkovski H, Wakai A. A pilot cross-sectional study of patients presenting with cellulitis to emergency departments. Ir Med J. 2014 Nov-Dec;107(10):316-8.
- Dong SL, Kelly KD, Oland RC, Holroyd BR, Rowe BH. ED management of cellulitis: a review of five urban centers. Am J Emerg Med. 2001 Nov;19(7):535-40. doi: 10.1053/ajem.2001.28330.
- Storck AJ, Laupland KB, Read RR, Mah MW, Gill JM, Nevett D, Louie TJ. Development of a Health-Related Quality of Life Questionnaire (HRQL) for patients with Extremity Soft Tissue Infections (ESTI). BMC Infect Dis. 2006 Oct 11;6:148. doi: 10.1186/1471-2334-6-148.
- Quirke M, O'Sullivan R, McCabe A, Ahmed J, Wakai A. Are two penicillins better than one? A systematic review of oral flucloxacillin and penicillin V versus oral flucloxacillin alone for the emergency department treatment of cellulitis. Eur J Emerg Med. 2014 Jun;21(3):170-4. doi: 10.1097/MEJ.0b013e328360d980.
- Boland F, Quirke M, Gannon B, Plunkett S, Hayden J, McCourt J, O'Sullivan R, Eustace J, Deasy C, Wakai A. The Penicillin for the Emergency Department Outpatient treatment of CELLulitis (PEDOCELL) trial: update to the study protocol and detailed statistical analysis plan (SAP). Trials. 2017 Aug 24;18(1):391. doi: 10.1186/s13063-017-2121-2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2016
Première publication (Estimation)
4 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EudraCT Number: 2016-001528-69
- HRB HRA Project ID (Autre subvention/numéro de financement: HRA-DI-2015-1297)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
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