此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

青霉素用于蜂窝组织炎急诊科门诊治疗 (PEDOCELL)

2016年9月30日 更新者：Royal College of Surgeons, Ireland

单独口服氟氯西林与氟氯西林和苯氧甲基青霉素用于急诊科门诊治疗蜂窝织炎：一项非劣效性随机对照试验。

本研究的主要目的是调查单独口服氟氯西林与口服氟氯西林和苯氧甲基青霉素联合治疗蜂窝组织炎、伤口感染和脓肿的急诊科门诊治疗的非劣效性，最近由食品和药物管理局重新命名（ FDA）作为急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSIs）。 一半的试验参与者将接受氟氯西林和安慰剂的联合治疗，剩下的一半将接受氟氯西林和苯氧甲基青霉素的治疗。

在次要目标中，该试验旨在衡量试验患者接受门诊抗生素治疗的依从性和持久性。 此外，从医疗保健付款人（直接成本）、患者和政府的角度，对使用口服氟氯西林与联合治疗获得的每质量调整生命年 (QALY) 成本进行了试验内评估。 最后，该研究将在外部验证四肢软组织感染评分，这是一种健康相关生活质量 (HRQL) 问卷，旨在量化临床试验中蜂窝织炎、伤口感染和脓肿对患者 HRQL 的影响。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

目前不同的处方实践和医院指南证明，单独使用口服氟氯西林或与苯氧甲基青霉素联合用于急诊科治疗蜂窝织炎、伤口感染和脓肿之间存在明显的临床平衡。 计划中的试验的可行性研究表明，爱尔兰 45-50% 的急诊科感染患者在口服抗生素后出院，这与其他司法管辖区的调查结果一致。 尽管与蜂窝织炎相关的医疗保健和经济成本很高，但缺乏关于针对这些病症进行适当抗生素治疗的科学证据。 此外，“不太严重”的感染往往会被过度治疗，而严重的感染往往会被治疗不足，这表明抗生素滥用水平不合理、治疗知识不足以及缺乏对蜂窝织炎患者进行风险分层以接受不同治疗的证据。计划中的试验因此，由于目前在这组感染的急诊门诊治疗中使用两种青霉素之间的临床平衡，可能是确定的

研究类型

介入性

注册 (预期的)

414

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、Dublin 7
        • Department of Emergency Medicine, Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin、爱尔兰、Dublin 9
        • Beaumont Hospital,
    • Dublin
      • Blanchardstown、Dublin、爱尔兰、Dublin 15
        • Department of Emergency Medicine, Connolly Hospital,
    • Greenville Place
      • Cork、Greenville Place、爱尔兰、Cork
        • Department of Emergency Medicine, Mercy University Cork
    • Wilton
      • Cork、Wilton、爱尔兰、Cork
        • Department of Emergency Medicine, Cork University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 临床诊断的蜂窝组织炎、伤口感染或脓肿 (ABSSSI) 影响任何身体部位，不包括会阴，并具有以下任何两个体征：

    • 红斑
    • 温暖
    • 受影响区域的压痛/疼痛
    • 水肿/硬结
    • 局部淋巴结肿大
  • 蜂窝织炎、伤口感染和脓肿被认为可以用口服门诊抗生素治疗，其中任何一种抗生素组合都可能产生临床反应（Eron 1-2 级）
  • 获得书面知情同意书。
  • 16 岁或以上。
  • 流利的书面和口头英语。
  • 愿意返回研究随访或让研究护士访问他们的家。
  • 愿意接听研究调查员打来的电话。

排除标准：

  • 青霉素过敏（自我报告或确认）。
  • 治疗临床医生认为可以用静脉内 (IV) 抗生素治疗的任何蜂窝组织炎、伤口感染和脓肿。
  • 任何比 Eron 2 级更严重的蜂窝织炎、伤口感染和脓肿（附录 2）
  • 任何蜂窝织炎、伤口感染和会阴部脓肿。
  • 因本次急性蜂窝组织炎、伤口感染或脓肿而接受超过 24 小时有效抗生素治疗的患者
  • 根据临床判断，可能会干扰主要结果测量结果解释的任何医疗状况（例如 病变部位的慢性皮肤病）
  • 原发性或继发性原因引起的免疫缺陷（例如 皮质类固醇、化疗药物）。
  • 既往有肾功能不全病史或在肾病专家的治疗下患有已知的慢性肾病。 -肝功能障碍的既往病史定义为从医学记录或病史中得出的长期紊乱的肝功能测试。
  • 疑似或确诊化脓性关节炎。
  • 疑似或确诊的骨髓炎。
  • 涉及假肢材料的感染。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 既往有氟氯西林相关性黄疸/肝功能障碍病史的患者
  • 既往有 MRSA 定植/感染史的患者。
  • 由医学专家诊断出患有乳糖不耐症的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：氟氯西林+苯氧甲基青霉素
氟氯西林 500 mg 每日四次 + 苯氧甲基青霉素 500 mg 每日四次，共 7 天。
药品：氟氯西林
一粒 500 毫克强度的氟氯西林胶囊，每天服用四次，服用 7 天
其他名称：
  • 氟沙平，500 毫克胶囊，
  • 营销授权号 PA1380/011/002
药品：苯氧甲基青霉素
一粒 500 毫克强度的苯氧甲基青霉素胶囊，每天服用四次，服用 7 天
其他名称：
  • 上市许可编号 PL； 04520/0005
安慰剂比较：氟氯西林+安慰剂
氟氯西林 500 毫克，每天四次 + 安慰剂，每天四次，持续 7 天。
药品：氟氯西林
一粒 500 毫克强度的氟氯西林胶囊，每天服用四次，服用 7 天
其他名称：
  • 氟沙平，500 毫克胶囊，
  • 营销授权号 PA1380/011/002
药品：安慰剂（苯氧甲基青霉素）
苯氧甲基青霉素的过度封装将由研究药品的制造商进行，这样安慰剂和活性苯氧甲基青霉素在大小、形状、颜色和气味上都相同，并且包装在相同的瓶子中
其他名称：
  • 过度封装的研究性医药产品。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究者确定的临床反应
大体时间：治愈测试访视（随机分组后第 14-21 天）
研究团队中训练有素的成员将在治愈访视测试中确定临床治愈。 这是根据受过训练的研究团队成员的判断对治疗做出的临床确定反应。 临床治愈将被定义为在任何之前的访问中没有治疗失败，并且根据研究调查者的临床评估，基线评估中的红斑、肿胀、压痛或硬结消退或出现最小程度
治愈测试访视（随机分组后第 14-21 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
早期临床反应 (ECR)
大体时间：随机分组后第 2-3 天
早期临床反应定义为病变表面积比登记时测量的面积减少 20% 以上。
随机分组后第 2-3 天
临床治疗失败
大体时间：随机分组后最多 21 天
在治愈访视之前的任何时间（包括治愈访视测试）指定为临床治疗失败的任何患者结果将被归类为治疗失败。 这从早期临床反应访问开始，包括蜂窝织炎病变表面区域的一系列变化（红斑、水肿、压痛和硬结）、进展的临床评估和与健康相关的生活质量测量。
随机分组后最多 21 天
坚持服药
大体时间：治疗结束 (EOT) 访问第 8-10 天随机化
药物依从性将通过计算治疗访视结束时未使用的研究药物的数量来衡量
治疗结束 (EOT) 访问第 8-10 天随机化
使用电子药物事件监测系统 (MEMS®) 坚持药物治疗
大体时间：随机化和开始治疗后第 2-3 天和第 8-10 天
将进行一项特定的子研究，以测量使用 MEMS® 帽对抗生素治疗的依从性和持久性。 盖子将安装到分配的药物瓶上。 MEMS® 帽将在后续访问时与临床试验用品一起退回。药物 在治疗访问结束时
随机化和开始治疗后第 2-3 天和第 8-10 天
健康相关生活质量的测量
大体时间：随机分组后第 2-3 天，随机分组后第 8-10 天，随机分组后第 14 -21 天
EuroQol (EQ-5D-5L) 将用于获取与健康相关的生活质量的患者报告，并用于估计质量调整后的生命年。
随机分组后第 2-3 天，随机分组后第 8-10 天，随机分组后第 14 -21 天
四肢软组织感染 (ESTI) 评分的验证
大体时间：随机分组后第 2-3 天，随机分组后第 8-10 天，随机分组后第 14 -21 天
ESTI 将用于获取与健康相关的生活质量的患者报告，并将映射到 EQ-5D-5L 水平，以评估 ESTI 用于成本效益研究的准确性
随机分组后第 2-3 天，随机分组后第 8-10 天，随机分组后第 14 -21 天
成本效益分析
大体时间：随机分组后第 14 - 21 天
分析将包括从医疗保健付款人、患者和政府的角度，在一个月的时间范围内对口服氟氯西林与口服氟氯西林和苯氧甲基青霉素相比的成本 QALY 进行试验内评估。 CE 分析将使用资源使用数据，其中分配成本以得出成本，还将使用从 EQ5D-5L 得出的 QALY，以给出每个 QALY 的总成本。
随机分组后第 14 - 21 天
卫生资源使用的测量
大体时间：随机分组后第 2-3 天，随机分组后第 8-10 天，随机分组后第 14 -21 天
正在构建卫生经济学资源利用工具，以收集有关资源使用的数据，例如 直接成本——医院就诊、初级保健就诊以及间接成本，例如交通和工作效率损失。
随机分组后第 2-3 天，随机分组后第 8-10 天，随机分组后第 14 -21 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Royal College of Surgeons, Ireland

合作者

Health Research Board, Ireland

调查人员

  • 首席研究员：Adrian Moughty、Mater Misericordiae University Hospital
  • 首席研究员：Joseph McKeever、Connolly Hospital Blanchardstown
  • 首席研究员：Conor Deasy、Department of Emergency Medicine, Cork University Hopsital, Cork
  • 首席研究员：Chris Luke、Department of Emergency Medicine, Mercy University, Cork
  • 首席研究员：Abel Wakai, MD FRCEM、Department of Emergency Medicine, Beaumont Hospital, Dublin

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年12月1日

初级完成 (预期的)

2019年12月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月30日

首次发布 (估计)

2016年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月30日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EudraCT Number: 2016-001528-69
  • HRB HRA Project ID (其他赠款/资助编号：HRA-DI-2015-1297)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅