이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

봉와직염의 응급실 외래 치료를 위한 페니실린 (PEDOCELL)

2016년 9월 30일 업데이트: Royal College of Surgeons, Ireland

연조직염의 응급실 외래 환자 치료를 위한 경구용 Flucloxacillin 단독 대 Flucloxacillin 및 Phenoxymethylpenicillin: 비열등성 무작위 대조 시험.

이 연구의 주요 목적은 봉와직염, 상처 감염 및 농양의 응급실 외래 환자 치료를 위해 경구용 flucloxacillin과 phenoxymethylpenicillin의 조합과 비교하여 경구용 flucloxacillin 단독의 비열등성을 조사하는 것입니다. FDA)를 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염(ABSSSI)으로 지정했습니다. 시험 참가자의 절반은 플루클록사실린과 위약을 병용 투여하고 나머지 절반은 플루클록사실린과 페녹시메틸페니실린을 투여합니다.

2차 목표에서 임상시험은 외래 항생제 치료를 받는 시험 환자의 순응도와 지속성을 측정하는 것을 목표로 합니다. 또한 환자와 정부의 의료 지불자(직접 비용) 관점에서 병용 요법과 비교하여 경구용 플루클록사실린 사용으로 얻은 품질 조정 수명당 비용(QALY)에 대한 시험 내 평가. 마지막으로 이 연구는 임상 시험에서 연조직염, 상처 감염 및 농양이 환자 HRQL에 미치는 영향을 정량화하기 위해 고안된 건강 관련 삶의 질(HRQL) 설문지인 Extremity Soft Tissue Infection-score를 외부적으로 검증할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

봉와직염, 상처 감염 및 농양의 응급실 치료를 위해 경구용 flucloxacillin 단독 사용 또는 페녹시메틸페니실린과 병용하는 것 사이에는 명백한 임상적 균형이 있습니다. 계획된 시험에 대한 타당성 연구에 따르면 아일랜드에서 이러한 감염이 있는 응급실 환자의 45-50%가 경구용 항생제로 퇴원하는 것으로 나타났으며 이는 다른 관할 지역의 결과와 일치합니다. 봉와직염과 관련된 상당한 의료 및 경제적 비용에도 불구하고 이러한 상태에 대한 적절한 항생제 치료에 관한 과학적 증거가 부족합니다. 또한, "덜 심각한" 감염은 과잉 치료되고 중증 감염은 제대로 치료되지 않는 경향이 있는데, 이는 정당화될 수 없는 수준의 항생제 오용, 치료법에 대한 불충분한 지식, 봉와직염 환자를 다른 치료로 위험 계층화하기 위한 증거 부족을 나타냅니다. 계획된 시험 따라서 이 감염 그룹의 응급실 외래 환자 치료를 위해 두 페니실린을 사용하는 것 사이의 현재 임상적 균형으로 인해 결정적일 가능성이 높습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

414

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Abel Wakai, MD FRCEM
  • 전화번호: 003531 8093000
  • 이메일: awakai@rcsi.ie

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, Dublin 7
        • Department of Emergency Medicine, Mater Misericordiae University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Michael Quirke
      • Dublin, 아일랜드, Dublin 9
        • Beaumont Hospital,
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Abel Wakai, MD FRCEM
    • Dublin
      • Blanchardstown, Dublin, 아일랜드, Dublin 15
        • Department of Emergency Medicine, Connolly Hospital,
        • 연락하다:
    • Greenville Place
      • Cork, Greenville Place, 아일랜드, Cork
        • Department of Emergency Medicine, Mercy University Cork
        • 연락하다:
          • Chris Luke
    • Wilton
      • Cork, Wilton, 아일랜드, Cork
        • Department of Emergency Medicine, Cork University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 진단된 봉와직염, 상처 감염 또는 농양(ABSSSI)이 회음부를 제외한 모든 신체 부위에 영향을 미치고 다음 징후 중 두 가지를 나타냅니다.

    • 홍진
    • 따뜻함
    • 압통 / 환부의 통증
    • 부종 / 경화
    • 국소 림프절병증
  • 봉와직염, 창상 감염 및 농양은 경구 외래 항생제로 치료할 수 있으며 항생제 조합으로 임상 반응을 일으킬 가능성이 있습니다(Eron Class 1-2).
  • 서면 동의서를 얻었습니다.
  • 16세 이상.
  • 유창한 영어 쓰기 및 말하기.
  • 연구 후속 조치를 위해 다시 방문하거나 연구 간호사가 가정을 방문하도록 할 의향이 있습니다.
  • 연구 조사관으로부터 전화를 받을 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 페니실린 알레르기(자가 보고 또는 확인).
  • 치료하는 임상의가 정맥내(IV) 항생제로 치료할 수 있다고 판단하는 봉와직염, 상처 감염 및 농양.
  • Eron Class 2보다 더 심한 봉와직염, 상처 감염 및 농양(부록 2)
  • 회음부의 봉와직염, 상처 감염 및 농양.
  • 급성 봉와직염, 창상 감염 또는 농양의 현재 에피소드에 대해 24시간 이상 효과적인 항생제를 투여받은 환자
  • 1차 결과 측정의 해석을 방해할 수 있는 임상적 판단에 따른 모든 의학적 상태(예: 병변 부위의 만성 피부 상태)
  • 1차 또는 2차 원인으로 인한 면역결핍(예: 코르티코스테로이드, 화학요법제).
  • 신장 기능 장애 또는 신장 전문의의 치료를 받는 알려진 만성 신장 질환의 이전 병력. - 의료 기록 또는 병력에서 도출된 만성적으로 혼란스러운 간 기능 검사로 정의되는 간 기능 장애의 이전 병력.
  • 패혈성 관절염이 의심되거나 확인되었습니다.
  • 의심되거나 확인된 골수염.
  • 보철물과 관련된 감염.
  • 임산부 또는 수유부.
  • Flucloxacillin 관련 황달/간 기능 장애의 이전 병력이 있는 환자
  • MRSA 콜로니화/감염의 이전 병력이 있는 환자.
  • 의료 전문가로부터 유당불내증 진단을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 플루클록사실린 + 페녹시메틸페니실린
Flucloxacillin 500 mg 1일 4회 + Phenoxymethylpenicillin 500 mg 1일 4회 7일.
의약품: 플루클록사실린
7일 동안 매일 4회 복용하는 500mg 강도의 플루클록사실린 캡슐 1개
다른 이름들:
  • 플록사펜, 500mg 캡슐,
  • 마케팅 승인 번호 PA1380/011/002
의약품: 페녹시메틸페니실린
500 mg 강도의 페녹시메틸페니실린 캡슐 1개를 7일 동안 매일 4회 복용
다른 이름들:
  • 판매 승인 번호 PL; 04520/0005
위약 비교기: 플루클록사실린 + 위약
Flucloxacillin 500mg 1일 4회 + 위약 1일 4회, 7일.
의약품: 플루클록사실린
7일 동안 매일 4회 복용하는 500mg 강도의 플루클록사실린 캡슐 1개
다른 이름들:
  • 플록사펜, 500mg 캡슐,
  • 마케팅 승인 번호 PA1380/011/002
의약품: 위약(페녹시메틸페니실린용)
페녹시메틸페니실린의 과캡슐화는 위약과 활성 페녹시메틸페니실린이 크기, 모양, 색상 및 냄새가 동일하고 동일한 병에 포장되도록 임상시험용 의약품 제조업체가 수행합니다.
다른 이름들:
  • 과캡슐화 조사 의약품.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자가 결정한 임상 반응
기간: 치료 테스트 방문(무작위화 후 14-21일)
연구 팀의 훈련된 구성원은 치료 방문 테스트에서 임상 치료를 결정합니다. 이것은 연구 팀의 훈련된 구성원의 판단에 기초한 치료에 대한 임상적으로 결정된 반응입니다. 임상적 치유는 이전 방문에서 치료 실패가 없었고 연구 조사자의 임상 평가를 기반으로 기준선 평가에서 홍반, 부기, 압통 또는 경결이 해결되거나 최소한으로 존재하는 것으로 정의됩니다.
치료 테스트 방문(무작위화 후 14-21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 임상 반응(ECR)
기간: 무작위 배정 후 2-3일
초기 임상 반응은 등록 시 측정된 것보다 병변 표면적이 20% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 2-3일
임상 치료 실패
기간: 무작위 배정 후 최대 21일
치료 방문 테스트를 포함하여 언제든지 임상 치료 실패로 지정된 모든 환자 결과는 치료 실패로 분류됩니다. 이것은 초기 임상 응답 방문으로 시작되며 봉와직염 병변(홍반, 부종, 압통 및 경결)의 표면적의 일련의 변화, 진행의 임상 평가 및 건강 관련 삶의 질 측정을 포함합니다.
무작위 배정 후 최대 21일
약물 순응도
기간: 치료 종료(EOT) 방문 무작위화 후 8-10일
약물 순응도는 치료 방문 종료 시 사용하지 않은 연구 약물의 수를 세어 측정합니다.
치료 종료(EOT) 방문 무작위화 후 8-10일
전자 복약 이벤트 모니터링 시스템(MEMS®)을 사용한 복약 순응도
기간: 무작위화 및 치료 개시 후 2-3일 및 8-10일
MEMS® 캡을 사용하여 항생제 치료에 대한 순응도 및 지속성을 측정하는 특정 하위 연구가 수행될 것입니다. 캡은 분배된 약물 병에 장착됩니다. MEMS® 캡은 후속 방문 시 임상 시험 용품과 함께 반환됩니다.약물 치료 방문이 끝날 때
무작위화 및 치료 개시 후 2-3일 및 8-10일
건강 관련 삶의 질 측정
기간: 무작위화 후 2-3일, 무작위화 후 8-10일, 무작위화 후 14-21일
EuroQol(EQ-5D-5L)은 건강 관련 삶의 질에 대한 환자 보고서를 얻는 데 사용되며 삶의 질이 조정된 기간을 추정하는 데 사용됩니다.
무작위화 후 2-3일, 무작위화 후 8-10일, 무작위화 후 14-21일
사지 연조직 감염(ESTI) - 점수 검증
기간: 무작위화 후 2-3일, 무작위화 후 8-10일, 무작위화 후 14-21일
ESTI는 건강 관련 삶의 질에 대한 환자 보고서를 얻는 데 사용되며 비용 효율성 연구에 사용하기 위한 ESTI의 정확성을 평가하기 위해 EQ-5D-5L 수준에 매핑됩니다.
무작위화 후 2-3일, 무작위화 후 8-10일, 무작위화 후 14-21일
비용 효율성 분석
기간: 무작위화 후 14일 - 21일
분석은 의료 지불자, 환자 및 정부의 관점에서 1개월 기간 동안 경구용 플루클록사실린 및 페녹시메틸페니실린과 비교한 경구용 플루클록사실린의 비용 QALY에 대한 시험 내 평가로 구성됩니다. CE 분석은 리소스 사용 데이터를 사용합니다. 여기서 비용은 비용을 도출하기 위해 할당되며 EQ5D-5L에서 파생된 QALY도 사용하여 QALY당 전체 비용을 제공합니다.
무작위화 후 14일 - 21일
건강 자원 사용 측정
기간: 무작위화 후 2-3일, 무작위화 후 8-10일, 무작위화 후 14-21일
자원 사용에 대한 데이터를 수집하기 위해 건강 경제 자원 활용 도구가 구축되고 있습니다. 직접 비용 - 병원 방문, 1차 진료 방문 및 운송 및 작업 생산성 손실과 같은 간접 비용.
무작위화 후 2-3일, 무작위화 후 8-10일, 무작위화 후 14-21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal College of Surgeons, Ireland

협력자

Health Research Board, Ireland

수사관

  • 수석 연구원: Adrian Moughty, Mater Misericordiae University Hospital
  • 수석 연구원: Joseph McKeever, Connolly Hospital Blanchardstown
  • 수석 연구원: Conor Deasy, Department of Emergency Medicine, Cork University Hopsital, Cork
  • 수석 연구원: Chris Luke, Department of Emergency Medicine, Mercy University, Cork
  • 수석 연구원: Abel Wakai, MD FRCEM, Department of Emergency Medicine, Beaumont Hospital, Dublin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 30일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EudraCT Number: 2016-001528-69
  • HRB HRA Project ID (기타 보조금/기금 번호: HRA-DI-2015-1297)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

플루클록사실린에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Azerbaijan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다