Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Penicillin för akutmottagningen poliklinisk behandling av CELLulit (PEDOCELL)

30 september 2016 uppdaterad av: Royal College of Surgeons, Ireland

Oralt flukloxacillin ensamt kontra flukloxacillin och fenoximetylpenicillin för akutmottagningen för poliklinisk behandling av cellulit: en randomiserad, kontrollerad studie utan underlägsenhet.

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka non-inferioriteten av oralt flukloxacillin enbart jämfört med en kombination av oralt flucloxacillin och fenoximetylpenicillin för akutmottagningen riktad öppenvård av cellulit, sårinfektioner och bölder, som nyligen döpts om av Food and Drug Administration ( FDA) som akuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektioner (ABSSSI). Hälften av försöksdeltagarna kommer att få flukloxacillin och placebo i kombination, och den återstående hälften kommer att behandlas med flukloxacillin och fenoximetylpenicillin.

I ett sekundärt syfte syftar studien till att mäta följsamhet och persistens hos försökspatienter med öppenvård med antibiotika. Dessutom en utvärdering inom försöket av kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) från användningen av oralt flukloxacillin jämfört med kombinationsbehandling ur vårdbetalarens perspektiv (direkta kostnader) patienten och staten. Slutligen kommer studien att externt validera Extremity Soft Tissue Infection-score, ett frågeformulär för hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) utformat för att kvantifiera effekten av cellulit, sårinfektioner och bölder på patientens HRQL i kliniska prövningar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns uppenbar klinisk jämvikt mellan användningen av oralt flukloxacillin ensamt eller i kombination med fenoximetylpenicillin för akutmottagningsbehandling av cellulit, sårinfektioner och bölder, vilket framgår av nuvarande olika förskrivningspraxis och sjukhusriktlinjer. Förstudier för den planerade studien har visat att 45-50 % av akutmottagningspatienterna med dessa infektioner i Irland skrivs ut på orala antibiotika, vilket överensstämmer med fynden i andra jurisdiktioner. Trots de betydande sjukvårds- och ekonomiska kostnaderna förknippade med cellulit, finns det en brist på vetenskapliga bevis om lämplig antibiotikabehandling för dessa tillstånd. Dessutom tenderar "mindre allvarliga" infektioner att överbehandlas och allvarliga infektioner underbehandlas, vilket tyder på omotiverade nivåer av antibiotikamissbruk, otillräcklig kunskap om terapi och brist på bevis för att riskklassificera patienter med cellulit till olika behandlingar. Den planerade studien kommer därför sannolikt att vara definitiv på grund av den nuvarande kliniska jämvikten mellan användningen av båda penicilliner för akutmottagningen poliklinisk behandling av denna grupp av infektioner

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

414

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 7
        • Department of Emergency Medicine, Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland, Dublin 9
        • Beaumont Hospital,
    • Dublin
      • Blanchardstown, Dublin, Irland, Dublin 15
        • Department of Emergency Medicine, Connolly Hospital,
    • Greenville Place
      • Cork, Greenville Place, Irland, Cork
        • Department of Emergency Medicine, Mercy University Cork
    • Wilton
      • Cork, Wilton, Irland, Cork
        • Department of Emergency Medicine, Cork University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt diagnostiserad cellulit, sårinfektioner eller abscess (ABSSSI) som påverkar vilken kroppsdel ​​som helst, exklusive perineum, och som har två av följande tecken:

    • Erytem
    • Värme
    • Ömhet / Smärta i det drabbade området
    • Ödem / induration
    • Regional lymfadenopati
  • Cellulit, sårinfektion och abscess som anses behandlas med orala polikliniska antibiotika där endera kombinationen av antibiotika sannolikt ger ett kliniskt svar (Eron klass 1-2)
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits.
  • 16 år eller äldre.
  • Flytande engelska i tal och skrift.
  • Återkommer gärna för studieuppföljning eller för att få forskningssköterskan på besök i hemmet.
  • Vill gärna ta emot ett telefonsamtal från en studieutredare.

Exklusions kriterier:

  • Penicillinallergi (självrapporterad eller bekräftad).
  • Eventuell cellulit, sårinfektion och abscess som behandlande läkare anser kan behandlas med intravenös (IV) antibiotika.
  • Eventuell cellulit, sårinfektion och abscess som är allvarligare än Eron Class 2 (bilaga 2)
  • Eventuell cellulit, sårinfektion och abscess i perinealregionen.
  • Patienter som har fått mer än 24 timmars effektiv antibiotika för den aktuella episoden av akut cellulit, sårinfektion eller abscess
  • Alla medicinska tillstånd, baserat på klinisk bedömning, som kan störa tolkningen av de primära resultatmåtten (t.ex. kronisk hudtillstånd på lesionsstället)
  • Immunbrist av primära eller sekundära orsaker (t. kortikosteroider, kemoterapeutiska medel).
  • Tidigare njursvikt eller känd kronisk njursjukdom under vård av en nefrolog. - Tidigare historia av leverdysfunktion definierad som kroniskt störda leverfunktionstester framkallade från medicinska anteckningar eller historia.
  • Misstänkt eller bekräftad septisk artrit.
  • Misstänkt eller bekräftad osteomyelit.
  • Infektion med protesmaterial.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Patienter med en tidigare historia av flukloxacillin-associerad gulsot/leverdysfunktion
  • Patienter med en tidigare historia av MRSA-kolonisering/infektion.
  • Patienter med laktosintolerans diagnostiserade av en läkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: flukloxacillin + fenoximetylpenicillin
Flucloxacillin 500 mg fyra gånger dagligen + Fenoximetylpenicillin 500 mg fyra gånger dagligen i 7 dagar.
Läkemedel: Flukloxacillin
En flukloxacillinkapsel med styrka 500 mg tas fyra gånger dagligen i 7 dagar
Andra namn:
  • Floxapen, 500 mg kapslar,
  • Marknadstillståndsnummer PA1380/011/002
Läkemedel: Fenoximetylpenicillin
En kapsel fenoximetylpenicillin med styrka 500 mg tagen fyra gånger dagligen i 7 dagar
Andra namn:
  • Marknadstillståndsnummer PL; 04520/0005
Placebo-jämförare: flucloxacillin + placebo
Flucloxacillin 500 mg fyra gånger dagligen + Placebo fyra gånger dagligen i 7 dagar.
Läkemedel: Flukloxacillin
En flukloxacillinkapsel med styrka 500 mg tas fyra gånger dagligen i 7 dagar
Andra namn:
  • Floxapen, 500 mg kapslar,
  • Marknadstillståndsnummer PA1380/011/002
Läkemedel: Placebo (för fenoximetylpenicillin)
Överinkapsling av fenoximetylpenicillin kommer att utföras av tillverkaren av prövningsläkemedlen så att placebo och aktivt fenoximetylpenicillin är identiska i storlek, form, färg och lukt och förpackas i identiska flaskor
Andra namn:
  • Överkapslat undersökningsläkemedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utredare bestämt kliniskt svar
Tidsram: Test Of Cure-besök (dag 14-21 efter randomisering)
En utbildad medlem av studieteamet kommer att avgöra kliniskt botemedel vid testet av botemedlet. Detta är ett kliniskt bestämt svar på behandling baserat på bedömningen av den utbildade medlemmen av studieteamet. Klinisk bot kommer att definieras som ingen behandlingsmisslyckande vid något tidigare besök, och upplösning eller minimal närvaro av erytem, ​​svullnad, ömhet eller förhärdning från baslinjebedömningen, baserat på studiens utredares kliniska bedömning
Test Of Cure-besök (dag 14-21 efter randomisering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig klinisk respons (ECR)
Tidsram: Dag 2-3 efter randomisering
Tidig klinisk respons definieras som större än eller lika med en 20 % minskning av lesionsytan från den som uppmättes vid inskrivningen.
Dag 2-3 efter randomisering
Klinisk behandling misslyckande
Tidsram: Upp till 21 dagar efter randomisering
Varje patientresultat som betecknas som ett kliniskt behandlingsmisslyckande när som helst före och inklusive testet av botbesöket, kommer att kategoriseras som ett behandlingsmisslyckande. Detta börjar med det tidiga kliniska svarsbesöket och inkluderar seriella förändringar i cellulitskadans yta (erytem, ​​ödem, ömhet och förhärdning), klinisk bedömning av framsteg och hälsorelaterade livskvalitetsmätningar.
Upp till 21 dagar efter randomisering
Följsamhet till medicinering
Tidsram: End of Treatment (EOT) besök Dag 8-10 efter randomisering
Läkemedelsvidhäftning kommer att mätas genom att räkna antalet oanvända studieläkemedel i slutet av behandlingsbesöket
End of Treatment (EOT) besök Dag 8-10 efter randomisering
Efterlevnad av medicinering med hjälp av ett elektroniskt system för övervakning av medicinhändelser (MEMS®)
Tidsram: Dag 2-3 och dag 8-10 efter randomisering och behandlingsstart
En specifik delstudie kommer att utföras för att mäta följsamhet och uthållighet vid antibiotikabehandling med hjälp av en MEMS®-keps. Locket kommer att monteras på den dispenserade medicinflaskan. MEMS®-kapslar kommer att returneras med de kliniska prövningarna vid uppföljningsbesöken. i slutet av behandlingsbesöket
Dag 2-3 och dag 8-10 efter randomisering och behandlingsstart
Mätning av hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Dag 2-3 efter randomisering, Dag 8-10 efter randomisering, Dag 14 -21 efter randomisering
EuroQol (EQ-5D-5L) kommer att användas för att få patientrapporter om hälsorelaterad livskvalitet och användas för uppskattning av kvalitetsjusterade levnadsår.
Dag 2-3 efter randomisering, Dag 8-10 efter randomisering, Dag 14 -21 efter randomisering
Validering av ESTI (Extremity Soft Tissue Infections)-poäng
Tidsram: Dag 2-3 efter randomisering, Dag 8-10 efter randomisering, Dag 14 -21 efter randomisering
ESTI kommer att användas för att erhålla patientrapporter om hälsorelaterad livskvalitet och kommer att kartläggas till EQ-5D-5L nivåer, för att bedöma noggrannheten av ESTI för användning i kostnadseffektivitetsstudier
Dag 2-3 efter randomisering, Dag 8-10 efter randomisering, Dag 14 -21 efter randomisering
Kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: Dag 14 - 21 efter randomisering
Analysen kommer att bestå av en utvärdering inom en prövning av kostnads-QALY för oralt flukloxacillin jämfört med oralt flukloxacillin och fenoximetylpenicillin under en tidshorisont på en månad ur vårdbetalarens, patientens och statens perspektiv. CE-analysen kommer att använda resursanvändningsdata, där kostnader kommer att tilldelas för att härleda kostnader och kommer även att använda QALY som härrör från EQ5D-5L, för att ge total kostnad per QALY.
Dag 14 - 21 efter randomisering
Mätning av hälsoresursanvändning
Tidsram: Dag 2-3 efter randomisering, Dag 8-10 efter randomisering, Dag 14 -21 efter randomisering
Ett hälsoekonomiskt resursutnyttjandeverktyg konstrueras för att samla in data om resursanvändning, t.ex. direkta kostnader- sjukhusbesök, primärvårdsbesök och indirekta kostnader som transporter och förlorad arbetsproduktivitet.
Dag 2-3 efter randomisering, Dag 8-10 efter randomisering, Dag 14 -21 efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Samarbetspartners

Health Research Board, Ireland

Utredare

  • Huvudutredare: Adrian Moughty, Mater Misericordiae University Hospital
  • Huvudutredare: Joseph McKeever, Connolly Hospital Blanchardstown
  • Huvudutredare: Conor Deasy, Department of Emergency Medicine, Cork University Hopsital, Cork
  • Huvudutredare: Chris Luke, Department of Emergency Medicine, Mercy University, Cork
  • Huvudutredare: Abel Wakai, MD FRCEM, Department of Emergency Medicine, Beaumont Hospital, Dublin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2016

Första postat (Uppskatta)

4 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EudraCT Number: 2016-001528-69
  • HRB HRA Project ID (Annat bidrag/finansieringsnummer: HRA-DI-2015-1297)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera