Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Penicillin til Akut Ambulant Behandling af CELLulitis (PEDOCELL)

30. september 2016 opdateret af: Royal College of Surgeons, Ireland

Oral flucloxacillin alene versus flucloxacillin og phenoxymethylpenicillin til ambulant behandling af cellulitis på akutafdelingen: et randomiseret kontrolleret forsøg uden mindreværd.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge non-inferioriteten af ​​oral flucloxacillin alene sammenlignet med en kombination af oral flucloxacillin og phenoxymethylpenicillin til akutafdelingen rettet ambulant behandling af cellulitis, sårinfektioner og bylder, for nylig omdøbt af Food and Drug Administration ( FDA) som akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner (ABSSSI'er). Halvdelen af ​​forsøgsdeltagerne vil modtage flucloxacillin og placebo i kombination, og den resterende halvdel vil blive behandlet med flucloxacillin og phenoxymethylpenicillin.

I et sekundært mål sigter forsøget på at måle adhærens og persistens hos forsøgspatienter med ambulant antibiotikabehandling. Derudover en evaluering inden for forsøget af omkostningerne pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY) opnået ved brugen af ​​oral flucloxacillin sammenlignet med kombinationsbehandling set fra sundhedsbetalerens perspektiv (direkte omkostninger), patienten og regeringen. Endelig vil undersøgelsen eksternt validere Extremity Soft Tissue Infection-score, et Health Related Quality of Life (HRQL) spørgeskema designet til at kvantificere virkningen af ​​cellulitis, sårinfektioner og bylder på patientens HRQL i kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er indlysende klinisk ligevægt mellem brugen af ​​oral flucloxacillin alene eller kombineret med phenoxymethylpenicillin til akutmodtagelsesbehandling af cellulitis, sårinfektioner og bylder, som det fremgår af nuværende uensartede ordinationspraksis og hospitalsvejledninger. Feasibility-undersøgelser for det planlagte forsøg har vist, at 45-50 % af akutmodtagelsespatienter med disse infektioner i Irland udskrives på orale antibiotika, hvilket er i overensstemmelse med resultater i andre jurisdiktioner. På trods af de betydelige sundheds- og økonomiske omkostninger forbundet med cellulitis, er der mangel på videnskabelig dokumentation for den passende antibiotikabehandling for disse tilstande. Derudover har "mindre alvorlige" infektioner en tendens til at blive overbehandlet og alvorlige infektioner underbehandlet, hvilket indikerer uberettigede niveauer af antibiotikamisbrug, utilstrækkelig viden om terapeutiske midler og mangel på beviser til at risiko-stratificere patienter med cellulitis til forskellige behandlinger. Det planlagte forsøg vil derfor sandsynligvis være endelig på grund af den nuværende kliniske ligevægt mellem brugen af ​​begge penicilliner til ambulant akutmodtagelse af denne gruppe af infektioner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

414

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 7
        • Department of Emergency Medicine, Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland, Dublin 9
        • Beaumont Hospital,
    • Dublin
      • Blanchardstown, Dublin, Irland, Dublin 15
        • Department of Emergency Medicine, Connolly Hospital,
    • Greenville Place
      • Cork, Greenville Place, Irland, Cork
        • Department of Emergency Medicine, Mercy University Cork
    • Wilton
      • Cork, Wilton, Irland, Cork
        • Department of Emergency Medicine, Cork University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticeret cellulitis, sårinfektioner eller abscesser (ABSSSI), der påvirker enhver kropsdel, undtagen perineum, og har to af følgende tegn:

    • Erytem
    • Varme
    • Ømhed / Smerter i det berørte område
    • Ødem / Induration
    • Regional lymfadenopati
  • Cellulitis, sårinfektion og byld, der anses for at kunne behandles med orale ambulante antibiotika, hvor begge kombinationer af antibiotika sandsynligvis vil give et klinisk respons (Eron klasse 1-2)
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke.
  • 16 år eller ældre.
  • Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk.
  • Er villig til at vende tilbage til studieopfølgning eller at få forskningssygeplejersken på besøg i deres hjem.
  • Vil gerne modtage et telefonopkald fra en undersøgelsesforsker.

Ekskluderingskriterier:

  • Penicillinallergi (selvrapporteret eller bekræftet).
  • Enhver cellulitis, sårinfektion og byld, som behandlende klinikere anser for at kunne behandles med intravenøs (IV) antibiotika.
  • Enhver cellulitis, sårinfektion og byld, der er mere alvorlig end Eron Class 2 (bilag 2)
  • Enhver cellulitis, sårinfektion og byld i perinealregionen.
  • Patienter, der har modtaget mere end 24 timers effektive antibiotika for den aktuelle episode af akut cellulitis, sårinfektion eller byld
  • Enhver medicinsk tilstand, baseret på klinisk vurdering, der kan interferere med fortolkningen af ​​de primære resultatmål (f.eks. kronisk hudlidelse på læsionsstedet)
  • Immundefekt af primære eller sekundære årsager (f. kortikosteroider, kemoterapeutiske midler).
  • Tidligere nyreinsufficiens eller kendt kronisk nyresygdom under behandling af en nefrolog. - Tidligere anamnese med leverdysfunktion defineret som kronisk forstyrrede leverfunktionsprøver fremkaldt fra lægenotater eller historie.
  • Mistænkt eller bekræftet septisk arthritis.
  • Mistænkt eller bekræftet osteomyelitis.
  • Infektion med protesemateriale.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter med en tidligere historie med flucloxacillin-associeret gulsot/hepatisk dysfunktion
  • Patienter med tidligere MRSA-kolonisering/infektion.
  • Patienter med laktoseintolerance diagnosticeret af en læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: flucloxacillin + phenoxymethylpenicillin
Flucloxacillin 500 mg fire gange dagligt + Phenoxymethylpenicillin 500 mg fire gange dagligt i 7 dage.
Medicin: Flucloxacillin
En flucloxacillin-kapsel med en styrke på 500 mg taget fire gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • Floxapen, 500 mg kapsler,
  • Markedsføringstilladelsesnummer PA1380/011/002
Medicin: Phenoxymethylpenicillin
En kapsel phenoxymethylpenicillin med en styrke på 500 mg taget fire gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • Markedsføringstilladelsesnummer PL; 04520/0005
Placebo komparator: flucloxacillin + placebo
Flucloxacillin 500 mg fire gange dagligt + Placebo fire gange dagligt i 7 dage.
Medicin: Flucloxacillin
En flucloxacillin-kapsel med en styrke på 500 mg taget fire gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • Floxapen, 500 mg kapsler,
  • Markedsføringstilladelsesnummer PA1380/011/002
Medicin: Placebo (til phenoxymethylpenicillin)
Overindkapsling af phenoxymethylpenicillin vil blive udført af producenten af ​​forsøgslægemidlerne, således at placebo og aktiv phenoxymethylpenicillin er identiske i størrelse, form, farve og lugt og er pakket i identiske flasker
Andre navne:
  • Overindkapslet undersøgelseslægemiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator-bestemt klinisk respons
Tidsramme: Test Of Cure besøg (dag 14-21 efter randomisering)
Et uddannet medlem af undersøgelsesteamet vil afgøre klinisk helbredelse ved kurbesøget. Dette er et klinisk bestemt respons på behandling baseret på bedømmelsen fra det trænede medlem af undersøgelsesteamet. Klinisk helbredelse vil blive defineret som ingen behandlingssvigt ved noget tidligere besøg, og opløsning eller minimal tilstedeværelse af erytem, ​​hævelse, ømhed eller induration fra baseline-vurderingen, baseret på undersøgelsens undersøgelses kliniske vurdering
Test Of Cure besøg (dag 14-21 efter randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig klinisk respons (ECR)
Tidsramme: Dag 2-3 efter randomisering
Tidlig klinisk respons er defineret som større end eller lig med en 20 % reduktion i læsionsoverfladearealet fra det, der blev målt ved tilmelding.
Dag 2-3 efter randomisering
Klinisk behandlingssvigt
Tidsramme: Op til 21 dage efter randomisering
Ethvert patientresultat, der er udpeget som et klinisk behandlingssvigt, på et hvilket som helst tidspunkt før og inklusive testen af ​​helbredelsesbesøg, vil blive kategoriseret som en behandlingssvigt. Dette starter med det tidlige kliniske responsbesøg og inkluderer serielle ændringer i overfladearealet af cellulitislæsionen (erytem, ​​ødem, ømhed og induration), klinisk vurdering af fremskridt og sundhedsrelaterede livskvalitetsmålinger.
Op til 21 dage efter randomisering
Overholdelse af medicin
Tidsramme: End of Treatment (EOT) besøg Dag 8-10 efter randomisering
Medicinadhærens vil blive målt ved at tælle antallet af ubrugte undersøgelsesmedicin ved slutningen af ​​behandlingsbesøget
End of Treatment (EOT) besøg Dag 8-10 efter randomisering
Overholdelse af medicin ved hjælp af et elektronisk overvågningssystem for medicinhændelser (MEMS®)
Tidsramme: Dag 2-3 og dag 8-10 efter randomisering og behandlingsstart
Et specifikt delstudie vil blive udført, der måler adhærens og persistens til antibiotikabehandling ved hjælp af en MEMS®-hætte. Hætten sættes på den udleverede medicinflaske. MEMS®-hætter vil blive returneret sammen med forsyningerne til kliniske forsøg ved opfølgningsbesøg. ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget
Dag 2-3 og dag 8-10 efter randomisering og behandlingsstart
Måling af sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Dag 2-3 efter randomisering, dag 8-10 efter randomisering, dag 14 -21 efter randomisering
EuroQol (EQ-5D-5L) vil blive brugt til at indhente patientrapporter om sundhedsrelateret livskvalitet og bruges til at estimere kvalitetsjusterede leveår.
Dag 2-3 efter randomisering, dag 8-10 efter randomisering, dag 14 -21 efter randomisering
Validering af ekstremitetsblødt vævsinfektioner (ESTI)-score
Tidsramme: Dag 2-3 efter randomisering, dag 8-10 efter randomisering, dag 14 -21 efter randomisering
ESTI'en vil blive brugt til at indhente patientrapporter om sundhedsrelateret livskvalitet og vil blive kortlagt til EQ-5D-5L niveauer for at vurdere nøjagtigheden af ​​ESTI til brug i omkostningseffektivitetsundersøgelser
Dag 2-3 efter randomisering, dag 8-10 efter randomisering, dag 14 -21 efter randomisering
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: Dag 14 - 21 efter randomisering
Analyse vil bestå af en evaluering inden for forsøget af omkostningerne QALY for oral flucloxacillin sammenlignet med oral flucloxacillin og phenoxymethylpenicillin over en tidshorisont på en måned set fra sundhedsbetalerens, patientens og regeringens perspektiv. CE-analysen vil bruge ressourceforbrugsdata, hvor omkostninger vil blive tildelt til at udlede omkostninger og vil også bruge QALY afledt af EQ5D-5L, for at give de samlede omkostninger pr. QALY.
Dag 14 - 21 efter randomisering
Måling af sundhedsressourceforbrug
Tidsramme: Dag 2-3 efter randomisering, dag 8-10 efter randomisering, dag 14 -21 efter randomisering
Et sundhedsøkonomisk ressourceudnyttelsesværktøj er ved at blive konstrueret til at indsamle data om ressourceforbrug, f.eks. direkte omkostninger - hospitalsbesøg, primære sundhedsbesøg og indirekte omkostninger såsom transport og tabt arbejdsproduktivitet.
Dag 2-3 efter randomisering, dag 8-10 efter randomisering, dag 14 -21 efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Samarbejdspartnere

Health Research Board, Ireland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrian Moughty, Mater Misericordiae University Hospital
  • Ledende efterforsker: Joseph McKeever, Connolly Hospital Blanchardstown
  • Ledende efterforsker: Conor Deasy, Department of Emergency Medicine, Cork University Hopsital, Cork
  • Ledende efterforsker: Chris Luke, Department of Emergency Medicine, Mercy University, Cork
  • Ledende efterforsker: Abel Wakai, MD FRCEM, Department of Emergency Medicine, Beaumont Hospital, Dublin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2016

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT Number: 2016-001528-69
  • HRB HRA Project ID (Andet bevillings-/finansieringsnummer: HRA-DI-2015-1297)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flucloxacillin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner