Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Penicilline voor de Spoedeisende Hulp Ambulante behandeling van CELLulitis (PEDOCELL)

30 september 2016 bijgewerkt door: Royal College of Surgeons, Ireland

Orale flucloxacilline alleen versus flucloxacilline en fenoxymethylpenicilline voor de spoedeisende hulp Ambulante behandeling van cellulitis: een non-inferioriteit gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van de non-inferioriteit van alleen oraal flucloxacilline in vergelijking met een combinatie van oraal flucloxacilline en fenoxymethylpenicilline voor de op de afdeling spoedeisende hulp gerichte poliklinische behandeling van cellulitis, wondinfecties en abcessen, onlangs hernoemd door de Food and Drug Administration ( FDA) als acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties (ABSSSI's). De helft van de proefdeelnemers krijgt flucloxacilline en placebo in combinatie, en de resterende helft wordt behandeld met flucloxacilline en fenoxymethylpenicilline.

In een secundair doel heeft de studie tot doel therapietrouw en volharding te meten van proefpatiënten met poliklinische antibiotische therapie. Daarnaast een evaluatie binnen de studie van de kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) van het gebruik van oraal flucloxacilline in vergelijking met combinatietherapie vanuit het perspectief van de zorgbetaler (directe kosten), de patiënt en de overheid. Ten slotte zal de studie extern de Extremity Soft Tissue Infection-score valideren, een vragenlijst voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) die is ontworpen om de impact van cellulitis, wondinfecties en abcessen op de HRQL van patiënten in klinische onderzoeken te kwantificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is duidelijk klinisch evenwicht tussen het gebruik van oraal flucloxacilline alleen of in combinatie met fenoxymethylpenicilline voor de behandeling van cellulitis, wondinfecties en abcessen op de afdeling spoedeisende hulp, zoals blijkt uit de huidige uiteenlopende voorschrijfpraktijken en ziekenhuisrichtlijnen. Haalbaarheidsstudies voor de geplande proef hebben aangetoond dat 45-50% van de patiënten op de afdeling spoedeisende hulp met deze infecties in Ierland worden ontslagen met orale antibiotica, wat consistent is met bevindingen in andere rechtsgebieden. Ondanks de aanzienlijke gezondheids- en economische kosten die gepaard gaan met cellulitis, is er een gebrek aan wetenschappelijk bewijs met betrekking tot de juiste antibioticabehandeling voor deze aandoeningen. Bovendien worden "minder ernstige" infecties vaak overbehandeld en worden ernstige infecties onderbehandeld, wat wijst op ongerechtvaardigde niveaus van misbruik van antibiotica, onvoldoende kennis van therapieën en een gebrek aan bewijs om patiënten met cellulitis risicostratificatie te geven voor verschillende behandelingen. De geplande proef is daarom waarschijnlijk definitief vanwege het huidige klinische evenwicht tussen het gebruik van beide penicillines voor de poliklinische behandeling van deze groep infecties op de afdeling spoedeisende hulp

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

414

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland, Dublin 7
        • Department of Emergency Medicine, Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Ierland, Dublin 9
        • Beaumont Hospital,
    • Dublin
      • Blanchardstown, Dublin, Ierland, Dublin 15
        • Department of Emergency Medicine, Connolly Hospital,
    • Greenville Place
      • Cork, Greenville Place, Ierland, Cork
        • Department of Emergency Medicine, Mercy University Cork
    • Wilton
      • Cork, Wilton, Ierland, Cork
        • Department of Emergency Medicine, Cork University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch gediagnosticeerde cellulitis, wondinfecties of abces (ABSSSI) die elk lichaamsdeel treft, met uitzondering van het perineum, en met twee van de volgende symptomen:

    • Erytheem
    • Warmte
    • Tederheid / pijn in het getroffen gebied
    • Oedeem / verharding
    • Regionale lymfadenopathie
  • Cellulitis, wondinfectie en abces die behandelbaar worden geacht met orale poliklinische antibiotica waarbij beide combinaties van antibiotica waarschijnlijk een klinische respons zullen veroorzaken (Eron-klasse 1-2)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
  • 16 jaar of ouder.
  • Vloeiend in geschreven en gesproken Engels.
  • Bereid om terug te komen voor studievervolging of om de onderzoeksverpleegkundige thuis te laten komen.
  • Bereid om een ​​telefoontje te ontvangen van een onderzoeksonderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Penicilline-allergie (zelf gemeld of bevestigd).
  • Elke cellulitis, wondinfectie en abces die behandelende clinici behandelbaar achten met intraveneuze (IV) antibiotica.
  • Elke cellulitis, wondinfectie en abces die ernstiger is dan Eron klasse 2 (bijlage 2)
  • Elke cellulitis, wondinfectie en abces van het perineale gebied.
  • Patiënten die meer dan 24 uur effectieve antibiotica hebben gekregen voor de huidige episode van acute cellulitis, wondinfectie of abces
  • Elke medische aandoening, gebaseerd op klinisch oordeel, die de interpretatie van de primaire uitkomstmaten kan verstoren (bijv. chronische huidaandoening op de plaats van de laesie)
  • Immunodeficiëntie door primaire of secundaire oorzaken (bijv. corticosteroïden, chemotherapeutica).
  • Voorgeschiedenis van nierdisfunctie of bekende chronische nierziekte onder zorg van een nefroloog. - Voorgeschiedenis van leverdisfunctie, gedefinieerd als chronisch gestoorde leverfunctietesten die uit medische aantekeningen of anamnese naar voren komen.
  • Vermoedelijke of bevestigde septische artritis.
  • Vermoedelijke of bevestigde osteomyelitis.
  • Infectie met prothesemateriaal.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van met flucloxacilline geassocieerde geelzucht/leverdisfunctie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van MRSA-kolonisatie/-infectie.
  • Patiënten met lactose-intolerantie gediagnosticeerd door een medische professional

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: flucloxacilline + fenoxymethylpenicilline
Flucloxacilline 500 mg viermaal daags + fenoxymethylpenicilline 500 mg viermaal daags gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Flucloxacilline
Eén capsule flucloxacilline met een sterkte van 500 mg, viermaal daags ingenomen gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Floxapen, 500 mg-capsules,
  • Handelsvergunningsnummer PA1380/011/002
Geneesmiddel: Fenoxymethylpenicilline
Eén capsule fenoxymethylpenicilline met een sterkte van 500 mg, viermaal daags ingenomen gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Handelsvergunningsnummer PL; 04520/0005
Placebo-vergelijker: flucloxacilline + placebo
Flucloxacilline 500 mg viermaal daags + Placebo viermaal daags gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Flucloxacilline
Eén capsule flucloxacilline met een sterkte van 500 mg, viermaal daags ingenomen gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Floxapen, 500 mg-capsules,
  • Handelsvergunningsnummer PA1380/011/002
Geneesmiddel: Placebo (voor fenoxymethylpenicilline)
Overcapsulatie van fenoxymethylpenicilline zal worden uitgevoerd door de fabrikant van de geneesmiddelen voor onderzoek, zodat placebo en actief fenoxymethylpenicilline identiek zijn wat betreft grootte, vorm, kleur en geur, en zijn verpakt in identieke flessen
Andere namen:
  • Over-ingekapseld geneesmiddel voor onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de onderzoeker bepaalde klinische respons
Tijdsspanne: Test Of Cure-bezoek (dag 14-21 na randomisatie)
Een getraind lid van het onderzoeksteam zal de klinische genezing bepalen tijdens het test-of-genezingsbezoek. Dit is een klinisch bepaalde reactie op de behandeling op basis van het oordeel van het getrainde lid van het onderzoeksteam. Klinische genezing wordt gedefinieerd als geen falen van de behandeling bij eerdere bezoeken, en verdwijnen of minimale aanwezigheid van erytheem, zwelling, gevoeligheid of verharding vanaf de basislijnbeoordeling, op basis van de klinische beoordeling van de onderzoeker.
Test Of Cure-bezoek (dag 14-21 na randomisatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege klinische respons (ECR)
Tijdsspanne: Dag 2-3 na randomisatie
Vroege klinische respons wordt gedefinieerd als groter dan of gelijk aan een vermindering van 20% van het laesieoppervlak ten opzichte van wat werd gemeten bij inschrijving.
Dag 2-3 na randomisatie
Falen van klinische behandeling
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na randomisatie
Elke patiëntuitkomst die op enig moment voorafgaand aan en met inbegrip van het test-of-cure-bezoek wordt aangemerkt als klinisch falen van de behandeling, wordt gecategoriseerd als falen van de behandeling. Dit begint met het vroege klinische responsbezoek en omvat opeenvolgende veranderingen in het oppervlak van de cellulitislaesie (erytheem, oedeem, gevoeligheid en verharding), klinische beoordeling van de voortgang en metingen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Tot 21 dagen na randomisatie
Medicatietrouw
Tijdsspanne: Bezoek aan het einde van de behandeling (EOT) Dag 8-10 na randomisatie
Medicatietrouw wordt gemeten door het aantal ongebruikte onderzoeksmedicatie te tellen aan het einde van het behandelingsbezoek
Bezoek aan het einde van de behandeling (EOT) Dag 8-10 na randomisatie
Medicatietrouw met behulp van een elektronisch monitoringsysteem voor medicatiegebeurtenissen (MEMS®)
Tijdsspanne: Dag 2-3 en dag 8-10 na randomisatie en start van de therapie
Er zal een specifiek deelonderzoek worden uitgevoerd om therapietrouw en persistentie van antibioticabehandeling te meten met behulp van een MEMS®-dop. De dop wordt op de verstrekte medicijnfles geplaatst. MEMS®-capsules worden bij de vervolgbezoeken samen met de benodigdheden voor klinische onderzoeken geretourneerd. Medicatie aan het einde van het behandelbezoek
Dag 2-3 en dag 8-10 na randomisatie en start van de therapie
Meting van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 2-3 na randomisatie, Dag 8-10 na randomisatie, Dag 14-21 na randomisatie
De EuroQol (EQ-5D-5L) zal worden gebruikt om patiëntrapporten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te verkrijgen en zal worden gebruikt bij het schatten van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren.
Dag 2-3 na randomisatie, Dag 8-10 na randomisatie, Dag 14-21 na randomisatie
Validatie van de Extremity Soft Tissue Infections (ESTI)-score
Tijdsspanne: Dag 2-3 na randomisatie, Dag 8-10 na randomisatie, Dag 14-21 na randomisatie
De ESTI zal worden gebruikt om patiëntrapporten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te verkrijgen en zal worden toegewezen aan EQ-5D-5L-niveaus, om de nauwkeurigheid van ESTI te beoordelen voor gebruik in kosteneffectiviteitsonderzoeken
Dag 2-3 na randomisatie, Dag 8-10 na randomisatie, Dag 14-21 na randomisatie
Kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: Dag 14 - 21 na randomisatie
De analyse zal bestaan ​​uit een evaluatie binnen het onderzoek van de kosten QALY voor oraal flucloxacilline vergeleken met oraal flucloxacilline en fenoxymethylpenicilline over een tijdshorizon van een maand vanuit het perspectief van de zorgbetaler, de patiënt en de overheid. De CE-analyse maakt gebruik van gegevens over het gebruik van hulpbronnen, waarbij kosten worden toegewezen om de kosten af ​​te leiden, en zal ook de QALY gebruiken die is afgeleid van de EQ5D-5L, om de totale kosten per QALY te geven.
Dag 14 - 21 na randomisatie
Meting van het gebruik van gezondheidsbronnen
Tijdsspanne: Dag 2-3 na randomisatie, Dag 8-10 na randomisatie, Dag 14-21 na randomisatie
Er wordt gewerkt aan een tool voor het gebruik van hulpbronnen in de gezondheidseconomie om gegevens te verzamelen over het gebruik van hulpbronnen, b.v. directe kosten: ziekenhuisbezoeken, eerstelijnszorgbezoeken en indirecte kosten zoals vervoer en verloren arbeidsproductiviteit.
Dag 2-3 na randomisatie, Dag 8-10 na randomisatie, Dag 14-21 na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Medewerkers

Health Research Board, Ireland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adrian Moughty, Mater Misericordiae University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Joseph McKeever, Connolly Hospital Blanchardstown
  • Hoofdonderzoeker: Conor Deasy, Department of Emergency Medicine, Cork University Hopsital, Cork
  • Hoofdonderzoeker: Chris Luke, Department of Emergency Medicine, Mercy University, Cork
  • Hoofdonderzoeker: Abel Wakai, MD FRCEM, Department of Emergency Medicine, Beaumont Hospital, Dublin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT Number: 2016-001528-69
  • HRB HRA Project ID (Ander subsidie-/financieringsnummer: HRA-DI-2015-1297)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren