Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Penicylina dla Oddziału Ratunkowego Ambulatoryjnego Leczenia CELLulitis (PEDOCELL)

30 września 2016 zaktualizowane przez: Royal College of Surgeons, Ireland

Doustna flukloksacylina sama w porównaniu z flukloksacyliną i fenoksymetylopenicyliną w leczeniu ambulatoryjnym zapalenia tkanki łącznej w oddziale ratunkowym: randomizowana, kontrolowana próba nie gorszej jakości.

Głównym celem tego badania jest zbadanie równoważności samej doustnej flukloksacyliny w porównaniu z kombinacją doustnej flukloksacyliny i fenoksymetylopenicyliny w leczeniu ambulatoryjnym zapalenia tkanki łącznej, infekcji ran i ropni na oddziale ratunkowym, ostatnio przemianowanym przez Food and Drug Administration (Amerykański Urząd ds. FDA) jako ostre bakteryjne zakażenia skóry i struktury skóry (ABSSSI). Połowa uczestników badania otrzyma kombinację flukloksacyliny i placebo, a pozostała połowa będzie leczona flukloksacyliną i fenoksymetylopenicyliną.

Celem drugorzędowym badania jest zmierzenie przestrzegania zaleceń i wytrwałości pacjentów poddanych ambulatoryjnej antybiotykoterapii. Ponadto w ramach badania dokonano oceny kosztu na rok życia skorygowany o jakość (QALY) uzyskanego w wyniku stosowania doustnej flukloksacyliny w porównaniu z terapią skojarzoną z perspektywy płatnika opieki zdrowotnej (koszty bezpośrednie), pacjenta i rządu. Wreszcie, badanie będzie miało na celu zewnętrzną walidację wyniku infekcji tkanek miękkich kończyn, kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem (HRQL) zaprojektowanego do ilościowego określenia wpływu zapalenia tkanki łącznej, infekcji ran i ropni na HRQL pacjentów w badaniach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje oczywista kliniczna równowaga między stosowaniem doustnej flukloksacyliny w monoterapii lub w połączeniu z fenoksymetylopenicyliną w leczeniu zapalenia tkanki łącznej, infekcji ran i ropni na oddziale ratunkowym, o czym świadczą obecne odmienne praktyki przepisywania i wytyczne szpitalne. Studia wykonalności dla planowanego badania wykazały, że 45-50% pacjentów oddziałów ratunkowych z tymi infekcjami w Irlandii jest wypisywanych z powodu doustnych antybiotyków, co jest zgodne z ustaleniami w innych jurysdykcjach. Pomimo znacznych kosztów zdrowotnych i ekonomicznych związanych z zapaleniem tkanki łącznej, istnieje niewiele dowodów naukowych dotyczących odpowiedniego leczenia antybiotykami tych schorzeń. Ponadto „mniej poważne” infekcje są zwykle nadmiernie leczone, a ciężkie infekcje niewystarczająco leczone, co wskazuje na nieuzasadnione poziomy niewłaściwego stosowania antybiotyków, niewystarczającą wiedzę na temat terapii i brak dowodów na to, aby podzielić pacjentów z zapaleniem tkanki łącznej na różne rodzaje leczenia. Planowane badanie jest zatem prawdopodobnie ostateczny ze względu na obecną równowagę kliniczną między stosowaniem obu penicylin w leczeniu ambulatoryjnym tej grupy zakażeń w oddziale ratunkowym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

414

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, Dublin 7
        • Department of Emergency Medicine, Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlandia, Dublin 9
        • Beaumont Hospital,
    • Dublin
      • Blanchardstown, Dublin, Irlandia, Dublin 15
        • Department of Emergency Medicine, Connolly Hospital,
    • Greenville Place
      • Cork, Greenville Place, Irlandia, Cork
        • Department of Emergency Medicine, Mercy University Cork
    • Wilton
      • Cork, Wilton, Irlandia, Cork
        • Department of Emergency Medicine, Cork University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie rozpoznane zapalenie tkanki łącznej, zakażenie rany lub ropień (ABSSSI) obejmujące dowolną część ciała z wyjątkiem krocza i mające dwa z następujących objawów:

    • Rumień
    • Ciepło
    • Tkliwość / ból dotkniętego obszaru
    • Obrzęk / Stwardnienie
    • Regionalna limfadenopatia
  • Zapalenie tkanki łącznej, zakażenie rany i ropień uznane za możliwe do leczenia doustnymi antybiotykami w warunkach ambulatoryjnych, w przypadku których istnieje prawdopodobieństwo, że dowolna kombinacja antybiotyków wywoła odpowiedź kliniczną (klasa Eron 1-2)
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
  • 16 lat lub więcej.
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
  • Gotowość do powrotu w celu kontynuacji badania lub wizyty pielęgniarki prowadzącej badania w ich domu.
  • Chęć odebrania telefonu od badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na penicylinę (zgłoszona lub potwierdzona).
  • Każde zapalenie tkanki łącznej, zakażenie rany i ropień, które lekarze uznają za możliwe do wyleczenia za pomocą antybiotyków podawanych dożylnie (IV).
  • Każde zapalenie tkanki łącznej, zakażenie rany i ropień, które są cięższe niż klasa 2 Erona (załącznik 2)
  • Wszelkie zapalenie tkanki łącznej, zakażenie rany i ropień w okolicy krocza.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali skuteczne antybiotyki przez ponad 24 godziny w przypadku aktualnego epizodu ostrego zapalenia tkanki łącznej, zakażenia rany lub ropnia
  • Każdy stan chorobowy, oparty na ocenie klinicznej, który może zakłócać interpretację podstawowych wskaźników wyniku (np. przewlekły stan skóry w miejscu zmiany)
  • Niedobór odporności z przyczyn pierwotnych lub wtórnych (np. kortykosteroidy, chemioterapeutyki).
  • Wcześniejsza historia dysfunkcji nerek lub znana przewlekła choroba nerek pod opieką nefrologa. - Zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie definiowane jako przewlekle zaburzone wyniki testów czynnościowych wątroby, stwierdzone na podstawie dokumentacji medycznej lub wywiadu.
  • Podejrzenie lub potwierdzone septyczne zapalenie stawów.
  • Podejrzenie lub potwierdzone zapalenie kości i szpiku.
  • Zakażenie obejmujące materiał protetyczny.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z żółtaczką/zaburzeniami czynności wątroby związanymi ze stosowaniem flukloksacyliny w wywiadzie
  • Pacjenci z wcześniejszą kolonizacją/zakażeniem MRSA.
  • Pacjenci z nietolerancją laktozy zdiagnozowaną przez lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: flukloksacylina + fenoksymetylopenicylina
Flukloksacylina 500 mg cztery razy dziennie + fenoksymetylopenicylina 500 mg cztery razy dziennie przez 7 dni.
Lek: Flukloksacylina
Jedna kapsułka flukloksacyliny o mocy 500 mg przyjmowana cztery razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Floxapen, Kapsułki 500 mg,
  • Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu PA1380/011/002
Lek: Fenoksymetylopenicylina
Jedna kapsułka fenoksymetylopenicyliny o mocy 500 mg przyjmowana cztery razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu PL; 04520/0005
Komparator placebo: flukloksacylina + placebo
Flukloksacylina 500 mg cztery razy dziennie + Placebo cztery razy dziennie przez 7 dni.
Lek: Flukloksacylina
Jedna kapsułka flukloksacyliny o mocy 500 mg przyjmowana cztery razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Floxapen, Kapsułki 500 mg,
  • Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu PA1380/011/002
Lek: Placebo (dla fenoksymetylopenicyliny)
Nadmierne kapsułkowanie fenoksymetylopenicyliny zostanie przeprowadzone przez producenta badanych produktów leczniczych w taki sposób, aby placebo i aktywna fenoksymetylopenicylina miały identyczny rozmiar, kształt, kolor i zapach oraz były pakowane w identyczne butelki
Inne nazwy:
  • Badany produkt leczniczy nadmiernie kapsułkowany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna określona przez badacza
Ramy czasowe: Wizyta Test Of Cure (dzień 14-21 po randomizacji)
Przeszkolony członek zespołu badawczego określi wyleczenie kliniczne podczas wizyty testowej. Jest to klinicznie określona odpowiedź na leczenie oparta na ocenie przeszkolonego członka zespołu badawczego. Wyleczenie kliniczne zostanie zdefiniowane jako brak niepowodzenia leczenia podczas jakiejkolwiek poprzedniej wizyty oraz ustąpienie lub minimalna obecność rumienia, obrzęku, tkliwości lub stwardnienia w porównaniu z oceną wyjściową, w oparciu o ocenę kliniczną badaczy
Wizyta Test Of Cure (dzień 14-21 po randomizacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna odpowiedź kliniczna (ECR)
Ramy czasowe: Dzień 2-3 po randomizacji
Wczesną odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie powierzchni zmiany o co najmniej 20% w stosunku do wartości mierzonej podczas włączenia.
Dzień 2-3 po randomizacji
Niepowodzenie leczenia klinicznego
Ramy czasowe: Do 21 dni po randomizacji
Każdy wynik pacjenta określony jako niepowodzenie leczenia klinicznego w jakimkolwiek czasie przed wizytą testową włącznie z wizytą w celu wyleczenia zostanie sklasyfikowany jako niepowodzenie leczenia. Rozpoczyna się ona od wizyty w ramach wczesnej odpowiedzi klinicznej i obejmuje seryjne zmiany na powierzchni zmiany chorobowej tkanki łącznej (rumień, obrzęk, tkliwość i stwardnienie), kliniczną ocenę postępów i pomiary jakości życia związanej ze stanem zdrowia.
Do 21 dni po randomizacji
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Wizyta pod koniec leczenia (EOT) w dniach 8-10 po randomizacji
Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie mierzone poprzez zliczenie liczby niewykorzystanych badanych leków pod koniec wizyty terapeutycznej
Wizyta pod koniec leczenia (EOT) w dniach 8-10 po randomizacji
Przestrzeganie zaleceń lekarskich za pomocą elektronicznego systemu monitorowania zdarzeń związanych z przyjmowaniem leków (MEMS®)
Ramy czasowe: Dzień 2-3 i dzień 8-10 po randomizacji i rozpoczęciu terapii
Zostanie przeprowadzone specjalne badanie cząstkowe, w którym zmierzy się przestrzeganie i wytrwałość w leczeniu antybiotykami przy użyciu nasadki MEMS®. Nakrętka zostanie dopasowana do butelki z wydanym lekiem. Czapki MEMS® zostaną zwrócone wraz z materiałami do badań klinicznych podczas wizyt kontrolnych.leki na koniec wizyty leczniczej
Dzień 2-3 i dzień 8-10 po randomizacji i rozpoczęciu terapii
Pomiar jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Dzień 2-3 po randomizacji, Dzień 8-10 po randomizacji, Dzień 14-21 po randomizacji
EuroQol (EQ-5D-5L) będzie używany do uzyskiwania raportów pacjentów na temat jakości życia związanej ze zdrowiem i używany do szacowania lat życia skorygowanych o jakość.
Dzień 2-3 po randomizacji, Dzień 8-10 po randomizacji, Dzień 14-21 po randomizacji
Walidacja wyniku infekcji tkanek miękkich kończyn (ESTI).
Ramy czasowe: Dzień 2-3 po randomizacji, Dzień 8-10 po randomizacji, Dzień 14-21 po randomizacji
ESTI zostanie wykorzystany do uzyskania raportów pacjentów na temat jakości życia związanej ze zdrowiem i zostanie zmapowany na poziomach EQ-5D-5L, aby ocenić dokładność ESTI do wykorzystania w badaniach opłacalności
Dzień 2-3 po randomizacji, Dzień 8-10 po randomizacji, Dzień 14-21 po randomizacji
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: Dzień 14-21 po randomizacji
Analiza będzie polegała na ocenie w ramach badania kosztu QALY doustnej flukloksacyliny w porównaniu z doustną flukloksacyliną i fenoksymetylopenicyliną w horyzoncie jednego miesiąca z perspektywy płatnika opieki zdrowotnej, pacjenta i rządu. Analiza CE będzie wykorzystywać dane wykorzystania zasobów, gdzie koszty zostaną przypisane w celu uzyskania kosztu, a także wykorzysta QALY pochodzące z EQ5D-5L, aby podać całkowity koszt na QALY.
Dzień 14-21 po randomizacji
Pomiar wykorzystania zasobów zdrowotnych
Ramy czasowe: Dzień 2-3 po randomizacji, Dzień 8-10 po randomizacji, Dzień 14-21 po randomizacji
Konstruowane jest narzędzie wykorzystania zasobów ekonomiki zdrowia do zbierania danych o wykorzystaniu zasobów, m.in. koszty bezpośrednie – wizyty w szpitalu, wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej oraz koszty pośrednie, takie jak transport i utracona wydajność pracy.
Dzień 2-3 po randomizacji, Dzień 8-10 po randomizacji, Dzień 14-21 po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Współpracownicy

Health Research Board, Ireland

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrian Moughty, Mater Misericordiae University Hospital
  • Główny śledczy: Joseph McKeever, Connolly Hospital Blanchardstown
  • Główny śledczy: Conor Deasy, Department of Emergency Medicine, Cork University Hopsital, Cork
  • Główny śledczy: Chris Luke, Department of Emergency Medicine, Mercy University, Cork
  • Główny śledczy: Abel Wakai, MD FRCEM, Department of Emergency Medicine, Beaumont Hospital, Dublin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT Number: 2016-001528-69
  • HRB HRA Project ID (Inny numer grantu/finansowania: HRA-DI-2015-1297)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj