Penisilliini päivystyspoliklinikalle selluliitin avohoitoon (PEDOCELL)
perjantai 30. syyskuuta 2016 päivittänyt: Royal College of Surgeons, Ireland
Pelkästään suun kautta otettava flukloksasilliini verrattuna flukloksasilliiniin ja fenoksimetyylipenisilliiniin selluliitin ensiapuosaston avohoitoon: ei-alempi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia suun kautta otettavan flukloksasilliinin ei-inferioriteettia verrattuna oraalisen flukloksasilliinin ja fenoksimetyylipenisilliinin yhdistelmään selluliitin, haavainfektioiden ja paiseiden päivystyspoliklinikalle suunnatussa avohoidossa, jonka elintarvike- ja lääkevirasto on äskettäin nimennyt. FDA) akuuteina bakteeriperäisinä iho- ja ihorakenneinfektioina (ABSSSI). Puolet kokeeseen osallistuneista saa flukloksasilliinia ja lumelääkettä yhdistelmänä, ja loput puolet hoidetaan flukloksasilliinilla ja fenoksimetyylipenisilliinillä.
Toissijaisena tavoitteena on mitata tutkimuspotilaiden hoitoon sitoutumista ja pysyvyyttä avohoidossa antibioottihoidossa. Lisäksi kokeen sisäinen arvio suun kautta otettavan flukloksasilliinin käytöstä yhdistelmähoitoon saaduista kustannuksista laatua mukautettua elinvuotta kohti (QALY) terveydenhuollon maksajan (suorat kustannukset), potilaan ja valtion näkökulmasta. Lopuksi tutkimuksessa vahvistetaan ulkoisesti Extremity Soft Tissue Infection -pisteet, Health Related Life Quality of Life (HRQL) -kysely, joka on suunniteltu kvantifioimaan selluliitin, haavainfektioiden ja paiseiden vaikutusta potilaan HRQL:ään kliinisissä tutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Oraalisen flukloksasilliinin käytön yksinään tai yhdessä fenoksimetyylipenisilliinin kanssa selluliitin, haavainfektioiden ja paiseiden päivystyshoidossa on ilmeinen kliininen tasapaino, kuten nykyiset erilaiset lääkemääräyskäytännöt ja sairaalan ohjeet osoittavat.
Suunnitellun tutkimuksen toteutettavuustutkimukset ovat osoittaneet, että Irlannissa 45–50 % näistä infektioista kärsivistä ensiapupotilaista kotiutuu oraalisilla antibiooteilla, mikä on yhdenmukainen muiden lainkäyttöalueiden havaintojen kanssa.
Huolimatta selluliittiin liittyvistä merkittävistä terveydenhuollon ja taloudellisista kustannuksista, on olemassa niukasti tieteellistä näyttöä sopivista antibioottihoidoista näihin sairauksiin.
Lisäksi "vähemmän vakavat" infektiot ovat yleensä yli- ja vakavia infektioita alihoidettuja, mikä osoittaa perusteettoman määrän antibioottien väärinkäyttöä, riittämätöntä tietämystä terapiasta ja todisteiden puutteesta selluliittia sairastavien potilaiden riskiryhmittämiseksi erilaisiin hoitoihin. Suunniteltu tutkimus on siksi todennäköisesti lopullinen johtuen nykyisestä kliinisestä tasapainosta molempien penisilliinien käytön välillä tämän infektioryhmän ensiapuosaston avohoidossa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
414
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, Dublin 7
- Department of Emergency Medicine, Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irlanti, Dublin 9
- Beaumont Hospital,
-
-
Dublin
-
Blanchardstown, Dublin, Irlanti, Dublin 15
- Department of Emergency Medicine, Connolly Hospital,
-
-
Greenville Place
-
Cork, Greenville Place, Irlanti, Cork
- Department of Emergency Medicine, Mercy University Cork
-
-
Wilton
-
Cork, Wilton, Irlanti, Cork
- Department of Emergency Medicine, Cork University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliinisesti diagnosoitu selluliitti, haavainfektiot tai absessi (ABSSSI), joka vaikuttaa mihin tahansa kehon osaan, lukuun ottamatta välilihaa, ja jolla on kaksi seuraavista oireista:
- Eryteema
- Lämpöä
- Arkuus / kipu vaurioituneella alueella
- Turvotus / kovettuma
- Alueellinen lymfadenopatia
- Selluliitti, haavatulehdus ja paise, jotka katsotaan hoidettaviksi suun kautta annettavilla avohoitoantibiooteilla, joissa jompikumpi antibioottiyhdistelmä tuottaa todennäköisesti kliinisen vasteen (Eron Class 1-2)
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
- 16-vuotias tai vanhempi.
- Sujuva suullinen ja kirjallinen englannin kielen taito.
- Halukkaita palaamaan tutkimusseurantaan tai tutkimussairaanhoitajan käymään kotonaan.
- Haluaisi vastaanottaa puhelun tutkimustutkijalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Penisilliiniallergia (itse ilmoitettu tai vahvistettu).
- Mikä tahansa selluliitti, haavatulehdus ja paise, jonka hoitavat lääkärit pitävät hoidettavissa suonensisäisillä (IV) antibiooteilla.
- Mikä tahansa selluliitti, haavatulehdus ja paise, joka on vakavampi kuin Eron luokka 2 (Liite 2)
- Mikä tahansa selluliitti, haavatulehdus ja perineaalialueen paise.
- Potilaat, jotka ovat saaneet yli 24 tuntia tehokkaita antibiootteja nykyiseen akuuttiin selluliittiin, haavainfektioon tai paiseen
- Mikä tahansa kliiniseen harkintaan perustuva sairaus, joka voi häiritä ensisijaisten tulosmittausten tulkintaa (esim. krooninen ihosairaus vauriokohdassa)
- Primaarisista tai toissijaisista syistä johtuva immuunipuutos (esim. kortikosteroidit, kemoterapeuttiset aineet).
- Aikaisempi munuaisten vajaatoiminta tai tunnettu krooninen munuaissairaus nefrologin hoidossa. - Aikaisempi maksan toimintahäiriö, joka määritellään kroonisesti häiriintyneiksi maksan toimintakokeiksi, jotka on saatu lääketieteellisistä muistiinpanoista tai historiasta.
- Epäilty tai vahvistettu septinen niveltulehdus.
- Epäilty tai vahvistettu osteomyeliitti.
- Infektio, johon liittyy proteesimateriaalia.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut flukloksasilliiniin liittyvää keltaisuutta / maksan toimintahäiriötä
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut MRSA-kolonisaatio/infektio.
- Lääkärin diagnosoimat potilaat, joilla on laktoosi-intoleranssi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: flukloksasilliini + fenoksimetyylipenisilliini
Flukloksasilliini 500 mg neljä kertaa vuorokaudessa + fenoksimetyylipenisilliini 500 mg neljä kertaa päivässä 7 päivän ajan.
|
Yksi 500 mg:n flukloksasilliinikapseli neljä kertaa päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
Yksi 500 mg:n fenoksimetyylipenisilliinikapseli neljä kertaa päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: flukloksasilliini + lumelääke
Flukloksasilliini 500 mg neljä kertaa vuorokaudessa + lumelääke neljä kertaa päivässä 7 päivän ajan.
|
Yksi 500 mg:n flukloksasilliinikapseli neljä kertaa päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
Tutkimuslääkkeiden valmistaja suorittaa fenoksimetyylipenisilliinin ylikapseloinnin siten, että lumelääke ja aktiivinen fenoksimetyylipenisilliini ovat kooltaan, muodoltaan, väriltään ja hajultaan identtisiä ja ne on pakattu identtisiin pulloihin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan määrittämä kliininen vaste
Aikaikkuna: Test Of Cure -käynti (päivä 14-21 satunnaistamisen jälkeen)
|
Koulutettu tutkimusryhmän jäsen määrittää kliinisen paranemisen hoitokäynnin testissä.
Tämä on kliinisesti määritetty vaste hoitoon, joka perustuu koulutetun tutkimusryhmän jäsenen arvioon.
Kliiniseksi parantumiseksi määritellään hoidon epäonnistuminen millään aikaisemmalla käynnillä ja punoituksen, turvotuksen, arkuuden tai kovettumisen häviäminen tai minimaalinen esiintyminen lähtötilanteen arvioinnin perusteella tutkimuksen tutkijoiden kliinisen arvioinnin perusteella.
|
Test Of Cure -käynti (päivä 14-21 satunnaistamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Early Clinical Response (ECR)
Aikaikkuna: Päivä 2-3 satunnaistamisen jälkeen
|
Varhainen kliininen vaste määritellään suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin 20 %:n pieneneminen leesion pinta-alassa verrattuna siihen, mikä mitattiin rekisteröinnin yhteydessä.
|
Päivä 2-3 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kliinisen hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Kaikki potilaan tulos, joka on määritetty kliiniseksi hoidon epäonnistumiseksi milloin tahansa ennen hoitokäyntiä, mukaan lukien testi, luokitellaan hoidon epäonnistumiseksi.
Tämä alkaa varhaisen kliinisen vasteen käynnillä ja sisältää sarjamuutoksia selluliittivaurion pinta-alassa (punoitus, turvotus, arkuus ja kovettuma), kliinisen edistymisen arvioinnin ja terveyteen liittyviä elämänlaatumittauksia.
|
Jopa 21 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Hoidon loppu (EOT) -käynti 8-10 päivänä satunnaistamisen jälkeen
|
Lääkityshoitoa mitataan laskemalla käyttämättä jääneiden tutkimuslääkkeiden määrä hoitokäynnin lopussa
|
Hoidon loppu (EOT) -käynti 8-10 päivänä satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lääkityksen noudattaminen elektronisella lääkitystapahtumien seurantajärjestelmällä (MEMS®)
Aikaikkuna: Päivä 2-3 ja päivä 8-10 satunnaistamisen ja hoidon aloittamisen jälkeen
|
Suoritetaan erityinen osatutkimus, jossa mitataan antibioottihoidon sitoutumista ja pysyvyyttä MEMS®-korkkia käyttämällä.
Korkki kiinnitetään annosteltuun lääkepulloon.
MEMS®-korkit palautetaan kliinisen kokeen tarvikkeiden kanssa seurantakäynneillä.lääkitys
hoitokäynnin lopussa
|
Päivä 2-3 ja päivä 8-10 satunnaistamisen ja hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaaminen
Aikaikkuna: Päivä 2-3 satunnaistamisen jälkeen, päivä 8-10 satunnaistamisen jälkeen, päivä 14-21 satunnaistamisen jälkeen
|
EuroQolia (EQ-5D-5L) käytetään potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun raportointiin ja sitä käytetään arvioitaessa laatua mukautettuja elinvuosia.
|
Päivä 2-3 satunnaistamisen jälkeen, päivä 8-10 satunnaistamisen jälkeen, päivä 14-21 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Extremity Soft Tissue Infections (ESTI) -pisteiden validointi
Aikaikkuna: Päivä 2-3 satunnaistamisen jälkeen, päivä 8-10 satunnaistamisen jälkeen, päivä 14-21 satunnaistamisen jälkeen
|
ESTI:tä käytetään potilaiden raporttien saamiseksi terveyteen liittyvästä elämänlaadusta, ja se kartoitetaan EQ-5D-5L-tasoille, jotta voidaan arvioida ESTI:n tarkkuutta käytettäväksi kustannustehokkuustutkimuksissa.
|
Päivä 2-3 satunnaistamisen jälkeen, päivä 8-10 satunnaistamisen jälkeen, päivä 14-21 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: Päivät 14 - 21 satunnaistamisen jälkeen
|
Analyysi koostuu kokeen sisäisestä arvioinnista suun kautta otettavan flukloksasilliinin QALY-kustannuksista verrattuna suun kautta otettavaan flukloksasilliiniin ja fenoksimetyylipenisilliiniin kuukauden aikahorisontilla terveydenhuollon maksajan, potilaan ja valtion näkökulmasta.
CE-analyysi käyttää resurssien käyttötietoja, joissa kustannukset kohdistetaan kustannusten laskemiseen, ja se käyttää myös EQ5D-5L:stä johdettua QALY:tä kokonaiskustannusten määrittämiseksi QALY:tä kohden.
|
Päivät 14 - 21 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveysresurssien käytön mittaaminen
Aikaikkuna: Päivä 2-3 satunnaistamisen jälkeen, päivä 8-10 satunnaistamisen jälkeen, päivä 14-21 satunnaistamisen jälkeen
|
Rakenteilla on terveystaloustieteen resurssienkäyttötyökalu keräämään tietoa resurssien käytöstä mm.
suorat kustannukset - sairaalakäynnit, perusterveydenhuollon käynnit ja välilliset kustannukset, kuten kuljetus ja työn tuottavuuden menetys.
|
Päivä 2-3 satunnaistamisen jälkeen, päivä 8-10 satunnaistamisen jälkeen, päivä 14-21 satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adrian Moughty, Mater Misericordiae University Hospital
- Päätutkija: Joseph McKeever, Connolly Hospital Blanchardstown
- Päätutkija: Conor Deasy, Department of Emergency Medicine, Cork University Hopsital, Cork
- Päätutkija: Chris Luke, Department of Emergency Medicine, Mercy University, Cork
- Päätutkija: Abel Wakai, MD FRCEM, Department of Emergency Medicine, Beaumont Hospital, Dublin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kilburn SA, Featherstone P, Higgins B, Brindle R. Interventions for cellulitis and erysipelas. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;2010(6):CD004299. doi: 10.1002/14651858.CD004299.pub2.
- Quirke M, Saunders J, O'Sullivan R, Milenkovski H, Wakai A. A pilot cross-sectional study of patients presenting with cellulitis to emergency departments. Ir Med J. 2014 Nov-Dec;107(10):316-8.
- Dong SL, Kelly KD, Oland RC, Holroyd BR, Rowe BH. ED management of cellulitis: a review of five urban centers. Am J Emerg Med. 2001 Nov;19(7):535-40. doi: 10.1053/ajem.2001.28330.
- Storck AJ, Laupland KB, Read RR, Mah MW, Gill JM, Nevett D, Louie TJ. Development of a Health-Related Quality of Life Questionnaire (HRQL) for patients with Extremity Soft Tissue Infections (ESTI). BMC Infect Dis. 2006 Oct 11;6:148. doi: 10.1186/1471-2334-6-148.
- Quirke M, O'Sullivan R, McCabe A, Ahmed J, Wakai A. Are two penicillins better than one? A systematic review of oral flucloxacillin and penicillin V versus oral flucloxacillin alone for the emergency department treatment of cellulitis. Eur J Emerg Med. 2014 Jun;21(3):170-4. doi: 10.1097/MEJ.0b013e328360d980.
- Boland F, Quirke M, Gannon B, Plunkett S, Hayden J, McCourt J, O'Sullivan R, Eustace J, Deasy C, Wakai A. The Penicillin for the Emergency Department Outpatient treatment of CELLulitis (PEDOCELL) trial: update to the study protocol and detailed statistical analysis plan (SAP). Trials. 2017 Aug 24;18(1):391. doi: 10.1186/s13063-017-2121-2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EudraCT Number: 2016-001528-69
- HRB HRA Project ID (Muu apuraha/rahoitusnumero: HRA-DI-2015-1297)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .