腫瘍形成乳房手術と標準的な広範囲局所切除術との前向き比較研究
2016年10月3日 更新者：Yasser Mohamed Abdel-samii、Ain Shams University
腫瘍形成乳房手術と標準的な広範囲局所切除術との前向き比較研究：マージンの長さと患者の満足度
この研究の目的は、腫瘍形成乳房手術の腫瘍学的安全性と、患者の満足度への影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この非無作為化前向き試験は、2012 年 9 月から 2013 年 2 月までの期間にアイン シャムス大学の三次乳房ユニットに入院した 70 人の女性患者を対象に実施されました。
研究に参加したすべての患者は、2012 年 4 月に開催された倫理委員会で承認されたインフォームド コンセントに署名しました。
患者は、それぞれ 35 人の患者の 2 つのグループに分類されました: グループ (A) 標準的な広範囲の局所切除およびグループ (B) 腫瘍形成グループ。
一般的な乳房外科医によって行われる標準的な広範囲の局所切除術と、形成外科医によって支援される乳腺外科医によって行われる腫瘍形成手術。
次のデータが記録されました: 年齢、家族歴、マージンの長さ、標本の重量と体積、マージンの状態、および患者の満足度。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 腫瘍形成群における巨大乳房症の患者。
- 腫瘍形成群における乳房容積の20%を超える腫瘍。
- 腫瘍形成グループの若い患者
- 腫瘍形成群の内側または中央象限の腫瘍
除外基準:
- 60歳以上の患者。
- -腫瘍形成群に併存疾患のある患者。
- -標準群の乳房体積の20％を超える腫瘍。
- 標準群の内側または中央象限の腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：腫瘍形成グループ
グループB（35人の患者）は、形成技術と腫瘍学的処置を統合した根治的腫瘍形成手術を受けています。
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乳癌切除のための形成術と腫瘍外科手術の統合。
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アクティブコンパレータ：標準的な広範囲局所切除群
グループ A (35 人の患者) は、整形技術を統合せずに、標準的な治癒的保存的乳房手術を受けています。
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形成技術の統合を伴わない乳がんの切除
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ミリメートルで測定されたすべての試験片の余白
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アンケートを使用して評価された患者満足度
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月3日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 006379
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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