Een prospectieve vergelijkende studie tussen oncoplastische borstchirurgie en standaard brede lokale excisie
3 oktober 2016 bijgewerkt door: Yasser Mohamed Abdel-samii, Ain Shams University
Een prospectief vergelijkend onderzoek tussen oncoplastische borstchirurgie en standaard brede lokale excisie: margelengte en patiënttevredenheid
Het doel van deze studie is om de oncologische veiligheid van oncoplastische borstchirurgie en de impact ervan op de patiënttevredenheid te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze niet-gerandomiseerde prospectieve studie werd uitgevoerd bij 70 vrouwelijke patiënten die in de periode van september 2012 tot februari 2013 werden aangeboden aan tertiaire borstafdeling-Ain Shams University-ziekenhuizen met borstkanker.
Alle patiënten die aan het onderzoek deelnamen, tekenden een geïnformeerde toestemming die werd goedgekeurd door de ethische commissie van april 2012.
Patiënten werden ingedeeld in twee groepen van elk 35 patiënten: groep (A) standaard brede lokale excisie en groep (B) oncoplastische groep.
Standaard brede lokale excisie uitgevoerd door algemene borstchirurgen, terwijl oncoplastische operaties worden uitgevoerd door borstchirurgen bijgestaan door plastisch chirurgen.
De volgende gegevens werden geregistreerd: leeftijd, familiegeschiedenis, margelengte, gewicht en volume van het monster, margestatus en patiënttevredenheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 60 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met macromastia in de oncoplastische groep.
- Tumoren >20% van het borstvolume in de oncoplastische groep.
- Jonge patiënten in oncoplastische groep
- Tumoren in mediale of centrale kwadranten in oncoplastische groep
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten >60 jaar.
- Patiënten met comorbiditeiten in de oncoplastische groep.
- Tumoren >20% van het borstvolume in de standaardgroep.
- Tumoren in mediale of centrale kwadranten in standaardgroep
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Oncoplastische groep
Groep B (35 patiënten) heeft curatieve oncoplastische chirurgie waarbij plastische technieken geïntegreerd zijn met oncologische procedures
|
Integratie van plastische technieken met oncologische chirurgie voor resectie van borstkanker.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard brede lokale excisiegroep
Groep A (35 patiënten) ondergaat standaard curatieve conservatieve borstchirurgie zonder integratie van plastische technieken.
|
Excisie van borstkanker zonder integratie van plastische techniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Marges in alle exemplaren gemeten in millimeters
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Patiënttevredenheid beoordeeld met behulp van vragenlijst
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 006379
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .