Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve vergelijkende studie tussen oncoplastische borstchirurgie en standaard brede lokale excisie

3 oktober 2016 bijgewerkt door: Yasser Mohamed Abdel-samii, Ain Shams University

Een prospectief vergelijkend onderzoek tussen oncoplastische borstchirurgie en standaard brede lokale excisie: margelengte en patiënttevredenheid

Het doel van deze studie is om de oncologische veiligheid van oncoplastische borstchirurgie en de impact ervan op de patiënttevredenheid te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze niet-gerandomiseerde prospectieve studie werd uitgevoerd bij 70 vrouwelijke patiënten die in de periode van september 2012 tot februari 2013 werden aangeboden aan tertiaire borstafdeling-Ain Shams University-ziekenhuizen met borstkanker. Alle patiënten die aan het onderzoek deelnamen, tekenden een geïnformeerde toestemming die werd goedgekeurd door de ethische commissie van april 2012. Patiënten werden ingedeeld in twee groepen van elk 35 patiënten: groep (A) standaard brede lokale excisie en groep (B) oncoplastische groep. Standaard brede lokale excisie uitgevoerd door algemene borstchirurgen, terwijl oncoplastische operaties worden uitgevoerd door borstchirurgen bijgestaan ​​door plastisch chirurgen. De volgende gegevens werden geregistreerd: leeftijd, familiegeschiedenis, margelengte, gewicht en volume van het monster, margestatus en patiënttevredenheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met macromastia in de oncoplastische groep.
  • Tumoren >20% van het borstvolume in de oncoplastische groep.
  • Jonge patiënten in oncoplastische groep
  • Tumoren in mediale of centrale kwadranten in oncoplastische groep

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten >60 jaar.
  • Patiënten met comorbiditeiten in de oncoplastische groep.
  • Tumoren >20% van het borstvolume in de standaardgroep.
  • Tumoren in mediale of centrale kwadranten in standaardgroep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oncoplastische groep
Groep B (35 patiënten) heeft curatieve oncoplastische chirurgie waarbij plastische technieken geïntegreerd zijn met oncologische procedures
Procedure: oncoplastische borstoperatie.
Integratie van plastische technieken met oncologische chirurgie voor resectie van borstkanker.
Actieve vergelijker: Standaard brede lokale excisiegroep
Groep A (35 patiënten) ondergaat standaard curatieve conservatieve borstchirurgie zonder integratie van plastische technieken.
Procedure: Standaard brede lokale excisie.
Excisie van borstkanker zonder integratie van plastische techniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Marges in alle exemplaren gemeten in millimeters
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid beoordeeld met behulp van vragenlijst
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 006379

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren