Eine prospektive Vergleichsstudie zwischen onkoplastischer Brustchirurgie und standardmäßiger breiter lokaler Exzision
3. Oktober 2016 aktualisiert von: Yasser Mohamed Abdel-samii, Ain Shams University
Eine prospektive Vergleichsstudie zwischen onkoplastischer Brustchirurgie und standardmäßiger breiter lokaler Exzision: Randlänge und Patientenzufriedenheit
Das Ziel dieser Studie ist es, die onkologische Sicherheit der onkoplastischen Brustchirurgie und deren Auswirkungen auf die Patientenzufriedenheit zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese nicht randomisierte prospektive Studie wurde an 70 Patientinnen durchgeführt, die im Zeitraum von September 2012 bis Februar 2013 mit Brustkrebs in den Krankenhäusern der tertiären Bruststation der Ain Shams University vorgestellt wurden.
Alle Patienten, die an der Studie teilnahmen, unterzeichneten eine Einverständniserklärung, die im April 2012 von der Ethikkommission genehmigt wurde.
Die Patienten wurden in zwei Gruppen mit jeweils 35 Patienten eingeteilt: Gruppe (A) Standardweite lokale Exzision und Gruppe (B) onkoplastische Gruppe.
Standardweite lokale Exzision, die von allgemeinen Brustchirurgen durchgeführt wird, während onkoplastische Operationen von Brustchirurgen durchgeführt werden, die von einem plastischen Chirurgen unterstützt werden.
Folgende Daten wurden erfasst: Alter, Familienanamnese, Randlänge, Gewicht und Volumen der Probe, Randstatus und Patientenzufriedenheit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 60 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Makromastie in der onkoplastischen Gruppe.
- Tumore >20 % des Brustvolumens in der onkoplastischen Gruppe.
- Junge Patienten in der onkoplastischen Gruppe
- Tumore in den medialen oder zentralen Quadranten in der onkoplastischen Gruppe
Ausschlusskriterien:
- Patienten >60 Jahre.
- Patienten mit Komorbiditäten in der onkoplastischen Gruppe.
- Tumore >20 % des Brustvolumens in der Standardgruppe.
- Tumore in medialen oder zentralen Quadranten in der Standardgruppe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Onkoplastische Gruppe
Gruppe B (35 Patienten) hat eine kurative onkoplastische Chirurgie, bei der plastische Techniken in onkologische Verfahren integriert sind
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Integration plastischer Techniken mit onkologischer Chirurgie zur Resektion von Brustkrebs.
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Aktiver Komparator: Standardweite lokale Exzisionsgruppe
Gruppe A (35 Patientinnen) erhält eine standardmäßige kurative konservative Brustoperation ohne Integration plastischer Techniken.
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Exzision von Brustkrebs ohne Integration der plastischen Technik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ränder bei allen Exemplaren in Millimeter gemessen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Patientenzufriedenheit mittels Fragebogen erhoben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
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- 006379
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